Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusitany zprostředkovaná kardioprotekce během bypassu koronární tepny

1. dubna 2010 aktualizováno: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mechanismy dusitany zprostředkované kardioprotekce při bypassu koronárních tepen

Účelem této studie je určit, zda podávání dusitanu sodného 24 hodin před nebo během bypassu koronární tepny lépe chrání srdce před nedostatečným průtokem krve, ke kterému dochází jako součást tohoto typu operace. Studie také určí, jaké jsou mechanismy této kardioprotekce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech byl velký zájem o dusitan sodný jako cytoprotektivní činidlo na in vitro a zvířecích modelech. Nedávná studie provedená na psím modelu infarktu myokardu prokázala 50% snížení poškození myokardu po podání dusitanu sodného před ischemickou příhodou. U lidí se nastavení bypassu koronární tepny dobře hodí ke studiu potenciálních cytoprotektivních látek. Během kardiochirurgické operace srdce prochází obdobím ischemie, která umožňuje chirurgům srdce operovat. Poté následuje období reperfuze, které samo o sobě může přispět k poškození buněk. Takové poškození může bránit pooperačnímu zotavení myokardu.

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda kardioprotektivní účinky dusitanu sodného prokázané na zvířecích modelech jsou translatovány u lidí a určit přesné základní mechanismy této cytoprotekce. Pacienti podstupující bypass koronární tepny, kteří dají písemný informovaný souhlas, dostanou dusitan sodný 24 hodin před operací, během srdeční operace nebo placebo. Poškození myokardu bude hodnoceno měřením biochemických markerů, jako je troponin T. K určení základních molekulárních mechanismů této kardioprotekce budou získány vzorky srdeční biopsie. Dalším cílem této pilotní studie je určit, jaká dávka dusitanu sodného (tj. 0,2 mcg/kg/min nebo 1 mcg/kg/min) je optimální pro kardioprotekci. Tato studie bude tvořit pilotní data také pro větší klinickou studii s klinickými koncovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert S Bonser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní první multicévní bypass koronární tepny
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Významné psychiatrické/neurologické poškození, které může bránit dodržování požadavků protokolu nebo schopnosti dát informovaný souhlas
  • Neschopnost číst Informační list.
  • Znovu operaci
  • Věk >80 let
  • Těhotenství
  • Renální poškození vyžadující předoperační podporu ledvin
  • Diabetes Mellitus
  • Zamýšlená srdeční chlopeň nebo další operace
  • Epizody anginy pectoris nebo ischemie během 48 hodin před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dusitan sodný 24 hodin předem
Lék: dusitan sodný
0,2 mcg/kg/min nebo 1 mcg/kg/min intravenózně po dobu 30 minut při 1 ml/min
Experimentální: dusitan sodný během operace
Lék: dusitan sodný
0,2 mcg/kg/min nebo 1 mcg/kg/min intravenózně po dobu 30 minut při 1 ml/min
Komparátor placeba: 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% chlorid sodný
intravenózní 0,9% chlorid sodný po dobu 30 minut rychlostí 1 ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin T
Časové okno: 72 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Biochemický marker poškození myokardu
72 hodin po uvolnění aortální křížové svorky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin T
Časové okno: 6 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
6 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
troponin T
Časové okno: 12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Troponin T
Časové okno: 24 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
24 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Troponin T
Časové okno: 48 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
48 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Kreatininkinázová frakce myokardu (CKMB)
Časové okno: 6 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
6 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Kreatininkinázová frakce myokardu (CKMB)
Časové okno: 12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Kreatininkinázová frakce myokardu (CKMB)
Časové okno: 24 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
24 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Kreatininkinázová frakce myokardu (CKMB)
Časové okno: 48 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
48 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
Kreatininkinázová frakce myokardu (CKMB)
Časové okno: 72 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
72 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
žilní methemoglobinémie
Časové okno: bezprostředně před infuzí studovaného léku
studovaný lék znamená jak dusitan sodný, tak placebo
bezprostředně před infuzí studovaného léku
plazma 8-isoprostan
Časové okno: před podáním aortální křížové svorky
před podáním aortální křížové svorky
Metabolity oxidu dusnatého v srdeční tkáni
Časové okno: před aplikací aortální křížové svorky
před aplikací aortální křížové svorky
Studie srdečního výdeje
Časové okno: až 12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
až 12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
inotropní použití
Časové okno: až 12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
až 12 hodin po uvolnění aortální křížové svorky
žilní methemoglobinémie
Časové okno: bezprostředně po infuzi studovaného léku.
Studovaným lékem může být dusitan sodný nebo placebo a každá infuze trvá 30 minut.
bezprostředně po infuzi studovaného léku.
Metabolity oxidu dusnatého v srdeční tkáni
Časové okno: před uvolněním aortální křížové svorky
před uvolněním aortální křížové svorky
Metabolity oxidu dusnatého v srdeční tkáni
Časové okno: 10 minut po uvolnění aortální křížové svorky
10 minut po uvolnění aortální křížové svorky
Hladiny izoprostanu v plazmě 8
Časové okno: 5 minut po přerušení kardiopulmonálního bypassu
5 minut po přerušení kardiopulmonálního bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Jiný identifikátor: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit