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Cardioprotección mediada por nitrito durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria

1 de abril de 2010 actualizado por: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mecanismos de cardioprotección mediada por nitritos en la cirugía de derivación de la arteria coronaria

El propósito de este estudio es determinar si la administración de nitrito de sodio 24 horas antes o durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria protege mejor al corazón de la falta de flujo sanguíneo que ocurre como parte de este tipo de operación. El estudio también determinará cuáles son los mecanismos de esta cardioprotección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, ha habido mucho interés en el nitrito de sodio como agente citoprotector en modelos animales e in vitro. Un estudio reciente realizado en un modelo canino de infarto de miocardio demostró una reducción del 50% en la lesión miocárdica luego de la administración de nitrito de sodio antes del evento isquémico. En humanos, el entorno de la cirugía de derivación de la arteria coronaria se presta bien para estudiar posibles agentes citoprotectores. Durante la cirugía cardíaca, el corazón sufre un período de isquemia que permite a los cirujanos operarlo. A esto le sigue un período de reperfusión que en sí mismo puede aumentar la lesión celular. Dicha lesión puede dificultar la recuperación miocárdica postoperatoria.

El objetivo de este estudio piloto es determinar si los efectos cardioprotectores del nitrito de sodio demostrados en modelos animales se traducen en humanos y determinar los mecanismos subyacentes exactos de esta citoprotección. Los pacientes que se sometan a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria que den su consentimiento informado por escrito recibirán nitrito de sodio 24 horas antes de la cirugía, durante la cirugía cardíaca o placebo. La lesión miocárdica se evaluará mediante la medición de marcadores bioquímicos como la troponina T. Se obtendrán muestras de biopsia cardíaca para determinar los mecanismos moleculares subyacentes de esta cardioprotección. El otro objetivo de este estudio piloto es determinar qué dosis de nitrito de sodio (es decir, 0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min) es óptimo para la cardioprotección. Este estudio también formará datos piloto para un ensayo clínico más grande con criterios de valoración clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sayqa Arif, MBChB
  • Número de teléfono: 0044(1)214145916
  • Correo electrónico: s.arif@bham.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Contacto:
          • Sayqa Arif, MBChB
          • Número de teléfono: 0044(1)214145916
          • Correo electrónico: s.arif@bham.ac.uk
        • Sub-Investigador:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Investigador principal:
          • Robert S Bonser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten por primera vez a cirugía de derivación arterial coronaria multivaso electiva
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Deterioro psiquiátrico/neurológico significativo que podría impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo o la capacidad de dar un consentimiento informado
  • Incapacidad para leer la Hoja de Información.
  • Rehacer operación
  • Edad >80 años
  • El embarazo
  • Insuficiencia renal que requiere soporte renal preoperatorio
  • diabetes mellitus
  • Válvula cardíaca prevista o cirugía adicional
  • Episodios de angina o isquemia dentro de las 48 horas previas al procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nitrito de sodio 24 horas antes
0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min por vía intravenosa durante 30 minutos a 1 ml/min
Experimental: nitrito de sodio durante la cirugía
0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min por vía intravenosa durante 30 minutos a 1 ml/min
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %
cloruro de sodio intravenoso al 0,9% durante 30 minutos a 1 ml/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina T
Periodo de tiempo: 72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Marcador bioquímico de daño miocárdico
72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina T
Periodo de tiempo: 6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
troponina T
Periodo de tiempo: 12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Troponina T
Periodo de tiempo: 24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Troponina T
Periodo de tiempo: 48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
metahemoglobinemia venosa
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la infusión del fármaco del estudio
fármaco del estudio significa tanto nitrito de sodio como placebo
inmediatamente antes de la infusión del fármaco del estudio
8-isoprostano plasmático
Periodo de tiempo: antes de la administración de abrazaderas cruzadas aórticas
antes de la administración de abrazaderas cruzadas aórticas
Metabolitos del óxido nítrico en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la aplicación de abrazadera cruzada aórtica
antes de la aplicación de abrazadera cruzada aórtica
Estudios de gasto cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
uso de inotropos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
metahemoglobinemia venosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la infusión del fármaco del estudio.
El fármaco del estudio podría ser nitrito de sodio o placebo y cada infusión duraría 30 minutos.
inmediatamente después de la infusión del fármaco del estudio.
Metabolitos del óxido nítrico en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
antes de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
Metabolitos del óxido nítrico en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
10 minutos después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
Niveles de isoprostano en plasma 8
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la interrupción de la circulación extracorpórea
5 minutos después de la interrupción de la circulación extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Otro identificador: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nitrito de sodio

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