- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01098409
Cardioprotección mediada por nitrito durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Mecanismos de cardioprotección mediada por nitritos en la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, ha habido mucho interés en el nitrito de sodio como agente citoprotector en modelos animales e in vitro. Un estudio reciente realizado en un modelo canino de infarto de miocardio demostró una reducción del 50% en la lesión miocárdica luego de la administración de nitrito de sodio antes del evento isquémico. En humanos, el entorno de la cirugía de derivación de la arteria coronaria se presta bien para estudiar posibles agentes citoprotectores. Durante la cirugía cardíaca, el corazón sufre un período de isquemia que permite a los cirujanos operarlo. A esto le sigue un período de reperfusión que en sí mismo puede aumentar la lesión celular. Dicha lesión puede dificultar la recuperación miocárdica postoperatoria.
El objetivo de este estudio piloto es determinar si los efectos cardioprotectores del nitrito de sodio demostrados en modelos animales se traducen en humanos y determinar los mecanismos subyacentes exactos de esta citoprotección. Los pacientes que se sometan a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria que den su consentimiento informado por escrito recibirán nitrito de sodio 24 horas antes de la cirugía, durante la cirugía cardíaca o placebo. La lesión miocárdica se evaluará mediante la medición de marcadores bioquímicos como la troponina T. Se obtendrán muestras de biopsia cardíaca para determinar los mecanismos moleculares subyacentes de esta cardioprotección. El otro objetivo de este estudio piloto es determinar qué dosis de nitrito de sodio (es decir, 0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min) es óptimo para la cardioprotección. Este estudio también formará datos piloto para un ensayo clínico más grande con criterios de valoración clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sayqa Arif, MBChB
- Número de teléfono: 0044(1)214145916
- Correo electrónico: s.arif@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Bonser, MD
- Número de teléfono: 0044(1)214721311
- Correo electrónico: robert.bonser@uhb.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Contacto:
- Sayqa Arif, MBChB
- Número de teléfono: 0044(1)214145916
- Correo electrónico: s.arif@bham.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Sayqa Arif, MBChB
-
Investigador principal:
- Robert S Bonser, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten por primera vez a cirugía de derivación arterial coronaria multivaso electiva
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro psiquiátrico/neurológico significativo que podría impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo o la capacidad de dar un consentimiento informado
- Incapacidad para leer la Hoja de Información.
- Rehacer operación
- Edad >80 años
- El embarazo
- Insuficiencia renal que requiere soporte renal preoperatorio
- diabetes mellitus
- Válvula cardíaca prevista o cirugía adicional
- Episodios de angina o isquemia dentro de las 48 horas previas al procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: nitrito de sodio 24 horas antes
|
0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min por vía intravenosa durante 30 minutos a 1 ml/min
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Experimental: nitrito de sodio durante la cirugía
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0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min por vía intravenosa durante 30 minutos a 1 ml/min
|
Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %
|
cloruro de sodio intravenoso al 0,9% durante 30 minutos a 1 ml/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Troponina T
Periodo de tiempo: 72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
Marcador bioquímico de daño miocárdico
|
72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Troponina T
Periodo de tiempo: 6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
troponina T
Periodo de tiempo: 12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Troponina T
Periodo de tiempo: 24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Troponina T
Periodo de tiempo: 48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
6 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
12 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
24 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
48 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
72 horas después de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
metahemoglobinemia venosa
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la infusión del fármaco del estudio
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fármaco del estudio significa tanto nitrito de sodio como placebo
|
inmediatamente antes de la infusión del fármaco del estudio
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8-isoprostano plasmático
Periodo de tiempo: antes de la administración de abrazaderas cruzadas aórticas
|
antes de la administración de abrazaderas cruzadas aórticas
|
|
Metabolitos del óxido nítrico en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la aplicación de abrazadera cruzada aórtica
|
antes de la aplicación de abrazadera cruzada aórtica
|
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Estudios de gasto cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
|
hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
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|
uso de inotropos
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
|
hasta 12 horas después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
|
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metahemoglobinemia venosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la infusión del fármaco del estudio.
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El fármaco del estudio podría ser nitrito de sodio o placebo y cada infusión duraría 30 minutos.
|
inmediatamente después de la infusión del fármaco del estudio.
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Metabolitos del óxido nítrico en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
antes de la liberación de la abrazadera cruzada aórtica
|
|
Metabolitos del óxido nítrico en el tejido cardíaco
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
|
10 minutos después de la liberación del pinzamiento cruzado aórtico
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Niveles de isoprostano en plasma 8
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la interrupción de la circulación extracorpórea
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5 minutos después de la interrupción de la circulación extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RRK3719
- RG/04/005/14168 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
- 09/H1207/7 (Otro identificador: South Birmingham Research and Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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