Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cardioprotezione mediata da nitriti durante l'intervento di bypass coronarico

1 aprile 2010 aggiornato da: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Meccanismi di cardioprotezione mediata da nitriti nella chirurgia di bypass delle arterie coronarie

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di nitrito di sodio 24 ore prima o durante l'intervento di bypass coronarico protegge meglio il cuore dalla mancanza di flusso sanguigno che si verifica come parte di questo tipo di operazione. Lo studio determinerà anche quali sono i meccanismi di questa cardioprotezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stato molto interesse per il nitrito di sodio come agente citoprotettivo in modelli in vitro e animali. Un recente studio condotto su un modello canino di infarto miocardico ha dimostrato una riduzione del 50% del danno miocardico in seguito alla somministrazione di nitrito di sodio prima dell'evento ischemico. Negli esseri umani, l'impostazione della chirurgia di bypass dell'arteria coronaria si presta bene per studiare potenziali agenti citoprotettivi. Durante la cardiochirurgia, il cuore subisce un periodo di ischemia che consente ai chirurghi di operare sul cuore. Questo è seguito da un periodo di riperfusione che di per sé può aggiungersi al danno cellulare. Tale lesione può ostacolare il recupero miocardico post-operatorio.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se gli effetti cardioprotettivi del nitrito di sodio dimostrati nei modelli animali sono tradotti negli esseri umani e determinare gli esatti meccanismi alla base di questa citoprotezione. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico che danno il consenso informato scritto riceveranno nitrito di sodio 24 ore prima dell'intervento, durante la cardiochirurgia o placebo. Il danno miocardico sarà valutato attraverso la misurazione di marcatori biochimici come la troponina T. Saranno ottenuti campioni di biopsia cardiaca per determinare i meccanismi molecolari alla base di questa cardioprotezione. L'altro scopo di questo studio pilota è determinare quale dose di nitrito di sodio (cioè 0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min) è ottimale per la cardioprotezione. Questo studio formerà dati pilota anche per uno studio clinico più ampio con endpoint clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Robert S Bonser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico multivasale elettivo per la prima volta
  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione psichiatrica/neurologica significativa che potrebbe impedire l'adesione ai requisiti del protocollo o la capacità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di leggere il Foglio Informativo.
  • Ripetere l'operazione
  • Età >80 anni
  • Gravidanza
  • Compromissione renale che richiede supporto renale preoperatorio
  • Diabete mellito
  • Valvola cardiaca prevista o intervento chirurgico aggiuntivo
  • Episodi di angina o ischemia entro 48 ore prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nitrito di sodio 24 ore prima
Droga: nitrato di sodio
0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min per via endovenosa per 30 minuti a 1 ml/min
Sperimentale: nitrito di sodio durante l'intervento chirurgico
Droga: nitrato di sodio
0,2 mcg/kg/min o 1 mcg/kg/min per via endovenosa per 30 minuti a 1 ml/min
Comparatore placebo: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa per 30 minuti a 1 ml/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T
Lasso di tempo: 72 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Marcatore biochimico di danno miocardico
72 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T
Lasso di tempo: 6 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
6 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
troponina T
Lasso di tempo: 12 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
12 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Troponina T
Lasso di tempo: 24 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
24 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Troponina T
Lasso di tempo: 48 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
48 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Frazione miocardica della creatinina chinasi (CKMB)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
6 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Frazione miocardica della creatinina chinasi (CKMB)
Lasso di tempo: 12 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
12 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Frazione miocardica della creatinina chinasi (CKMB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
24 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Frazione miocardica della creatinina chinasi (CKMB)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
48 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Frazione miocardica della creatinina chinasi (CKMB)
Lasso di tempo: 72 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
72 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
metaemoglobinemia venosa
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
farmaco in studio significa sia nitrito di sodio che placebo
immediatamente prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
8-isoprostano plasmatico
Lasso di tempo: prima della somministrazione del cross clamp aortico
prima della somministrazione del cross clamp aortico
Metaboliti dell'ossido nitrico nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'applicazione del cross clamp aortico
prima dell'applicazione del cross clamp aortico
Studi sulla gittata cardiaca
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
fino a 12 ore dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
uso di inotropi
Lasso di tempo: fino a 12 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico
fino a 12 ore dopo il rilascio del cross clamp aortico
metaemoglobinemia venosa
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Il farmaco in studio potrebbe essere nitrito di sodio o placebo e ogni infusione dura 30 minuti.
immediatamente dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Metaboliti dell'ossido nitrico nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: prima del rilascio del cross clamp aortico
prima del rilascio del cross clamp aortico
Metaboliti dell'ossido nitrico nel tessuto cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
10 minuti dopo il rilascio del morsetto incrociato aortico
Livelli plasmatici di 8 isoprostano
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare
5 minuti dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Altro identificatore: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass delle arterie coronarie

Prove cliniche su nitrato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi