钇90放射性树脂微球治疗结直肠腺癌肝转移的研究
钇90放射性树脂微球治疗结直肠腺癌一线联合化疗失败后肝转移的II期研究
研究概览
详细说明
这是一项关于 Yttrium-90 (Y-90) 放射性树脂微球治疗结直肠腺癌肝转移的 II 期单臂研究，这些患者通过一线联合化疗出现疾病进展或一线治疗失败由于毒性化疗。 预计加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 的招生人数约为 34 人。
钇 90 放射性树脂微球的剂量是根据体表面积（以估计正常肝脏体积）、目标肝叶占总肝脏的百分比以及被肿瘤占据的肝叶百分比计算的，并根据肺分流百分比进行了校正. 由核医学医师计算的处方剂量将由介入放射科医师使用标准输送系统输送，并经常进行荧光镜监测，以确保治疗后立即达到前级血流。 目前的其他标准做法包括在每次给予治疗性钇 90 微球后立即对患者进行核医学扫描，以证明药物已递送至肝脏的目标部分，并且没有肝外钇 90 递送或游离钇 - 90.
在用微球第一次处理后一周将获得血样。 如果患者患有双肺叶疾病并且实验室测试的结果符合协议规定的标准，则将在最初未治疗的肺叶中重复给药。 如果实验室测试不符合协议规定的标准（即 研究纳入/排除标准），治疗将推迟 14 天并重复实验室。 如果它们在参数范围内，患者将接受第二剂。 如果它们不在参数范围内，患者将进行化疗。
在最后一次微球治疗后，患者将停止化疗至少三周。 二线治疗方案包括 FDA 批准的用于转移至肝脏的结直肠癌的抗肿瘤药物，但贝伐单抗和卡培他滨除外，它们与钇 90 放射性微球体的相关研究不够严格，因此不会使用。 当患者在接受二线化疗期间发现疾病进展时，他们将接受全面的临床、实验室和影像评估，并进入随访阶段，每五到七个月评估一次，直至死亡或撤回同意.
微球治疗前（14 天内）、微球治疗后（微球治疗后 2 周、4 周、8 周和 12 周）将进行造影增强超声 (CEUS)。 如果患者需要两次微球治疗，他们将在第二次治疗后的 2、4、8 和 12 周后接受评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为结直肠癌。 肝转移将通过 PET 扫描或活检来确认。
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书
- 至少 18 岁
- 可通过 CT 或 MRI 测量的显性肝转移，因此适合使用 RECIST 标准进行系列评估
- 以 5-氟尿嘧啶/亚叶酸与奥沙利铂 (FOLFOX) 为基础的方案（亚叶酸、奥沙利铂和氟尿嘧啶）一线联合化疗或因毒性导致一线化疗失败的转移性结直肠癌疾病进展
- 使用氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康 (FOLFIRI) 方案进行二线化疗的候选人。 根据护理标准，二线化疗不包括贝伐珠单抗。
- 70% 或更高的 Karnofsky 绩效分数 (KPS)
- 研究者估计的预期寿命大于或等于四个月
- 尿液或血清妊娠试验阴性的女性
- 最后一次输注微球后至少两个月有效的双重屏障避孕
- 不适合经动脉化疗栓塞术 (TACE)、热消融或手术切除的患者
排除标准：
- 显性肝外疾病，包括脑转移或其他有症状的肝外转移
- 通过横断面 CT 成像评估大量腹水
- 第一次微球治疗前 < 4 周的任何化疗
- 预计在第 M1 天后的八周内需要阿瓦斯汀化疗
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/L
- 血小板 (PLT) < 60,000/mm3
- 血红蛋白 (Hgb) < 9.0 gm/dL
- 凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血酶原时间 (PTT) > 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 基线肺功能测试用力呼气容积 (FEV1) < 1L（如果研究者判断有临床指征，则下令）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素 > 2.0 mg/dL
- oddi 括约肌功能不全的病史（例如：括约肌切开术、胆肠吻合术或经皮胆道引流术）
- 严重低白蛋白血症（白蛋白 < 2.0 g/dL）
- 碱性磷酸酶 > ULN 的 2.5 倍
- 大于 20% 的肺分流（由 MAA-Tc 99 核医学肺分流扫描确定）
- 预评估血管造影和 MAA 扫描证明胃、肠或胰腺有任何无法纠正的活动
- 第一次微球治疗前 < 4 周的大手术
- 怀孕或哺乳的女性
- 希望在完成微球部分研究后 < 2 个月内怀孕的有生育能力的男性和女性。
- 在微球治疗前 4 周内服用的任何研究药物
- 已知的乙型肝炎或丙型肝炎病史
- 已知对微球输液的任何成分过敏
- 凝血或出血障碍的病史或目前
- 显着肝硬化、纤维化或血色素沉着病史
- 恶性肿瘤病史，结直肠癌除外，研究参与开始后五年内，原位宫颈癌或皮肤癌除外
- 活动性严重感染或研究者判断可能干扰研究的任何其他并发疾病或医疗状况
- 先前对肝脏进行过放射性微球治疗或外照射放射治疗
- 如果 PT/PTT 高于 ULN，则预防性抗凝和非甾体抗血小板药物只是禁忌症。 Plavix（氯吡格雷）需要在肝血管造影和微球手术前 5 天停用，然后在第二天开始使用。
- 右向左、双向或短暂性右向左心脏分流史、恶化或临床不稳定的充血性心力衰竭、急性心肌梗塞或急性冠脉综合征严重室性心律失常或由于 QT 间期延长、呼吸衰竭导致心律失常的高风险表现为二氧化碳潴留或低氧血症或严重肺气肿、肺栓塞或其他因肺动脉血管系统受损而导致肺动脉高压的症状或体征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钇90放射性树脂微球
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一种封装在具有潜在抗肿瘤活性的树脂微球体中的放射性同位素钇 90 的可注射制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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使用计算机断层扫描 (CT) 评估肿瘤，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估无进展生存期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时实现总体生存的参与者百分比
大体时间：6个月
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自一线治疗进展诊断后 6 个月评估的总生存期
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6个月
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使用 CT 或磁共振成像 (MRI) 评估根据 RECIST 标准确定有反应的参与者人数
大体时间：2年
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每 3 个月使用 CT 或磁共振成像 (MRI) 评估肿瘤大小，根据 RECIST 标准确定的肿瘤缓解率
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2年
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不良事件
大体时间：1年
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按等级划分的不良事件数
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1年
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60 天全因死亡率
大体时间：60天
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60 天全因死亡率的参与者人数
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60天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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