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Eine Studie über Yttrium-90-Radioaktivharz-Mikrokugeln zur Behandlung von kolorektalem Adenokarzinom, das in die Leber metastasiert

2. August 2021 aktualisiert von: Tony Reid, M.D., Ph.D.

Eine Phase-II-Studie mit Yttrium-90-Radioaktivharz-Mikrosphären bei der Behandlung von kolorektalem Adenokarzinom, das in die Leber metastasiert, nach Versagen einer Kombinationschemotherapie der ersten Wahl

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Infusion radioaktiver Mikrosphären als Behandlung für Lebermetastasen von Dickdarm- oder Mastdarmkrebs zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Mikrokügelchen zwischen Erst- und Zweitlinien-Chemotherapie die progressionsfreie Überlebenszeit um etwa 2,5 Monate verlängert und möglicherweise auch die Ansprechraten des Tumors auf eine nachfolgende Zweitlinien-Chemotherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie mit Mikrosphären aus radioaktivem Yttrium-90 (Y-90)-Harz zur Behandlung von kolorektalem Adenokarzinom, das in die Leber metastasiert ist, bei Patienten, bei denen die Krankheit durch eine Erstlinien-Kombinationschemotherapie progredient war oder die Erstlinien-Chemotherapie anderweitig versagt hat Chemotherapie wegen Toxizität. Die erwartete Immatrikulation an der University of California, San Diego (UCSD) beträgt ungefähr 34 Fächer.

Die Dosis der Mikrokügelchen aus radioaktivem Yttrium-90-Harz wird basierend auf der Körperoberfläche (zur Schätzung des normalen Lebervolumens), dem Prozentsatz der Gesamtleber, der durch den Ziellappen repräsentiert wird, und dem Prozentsatz des von Tumor besetzten Lappens berechnet, korrigiert um den prozentualen Lungenshunt . Die vom Nuklearmediziner berechnete verschriebene Dosis wird vom interventionellen Radiologen unter Verwendung des Standardverabreichungssystems mit häufiger fluoroskopischer Überwachung verabreicht, um den antegradigen Blutfluss unmittelbar nach der Behandlung sicherzustellen. Eine zusätzliche aktuelle Standardpraxis umfasst die Durchführung eines nuklearmedizinischen Scans des Patienten unmittelbar nach jeder therapeutischen Verabreichung von Yttrium-90-Mikrokügelchen, um die Abgabe des Wirkstoffs an den Zielbereich der Leber und das Fehlen einer extrahepatischen Abgabe von Yttrium-90 oder freiem Yttrium-90 nachzuweisen. 90.

Blutproben werden eine Woche nach der ersten Behandlung mit Mikrokügelchen entnommen. Wenn der Patient an einer zweilappigen Erkrankung leidet und die Ergebnisse der Labortests die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen, wird die Dosis im ursprünglich unbehandelten Lappen wiederholt. Wenn die Labortests die im Protokoll festgelegten Kriterien nicht erfüllen (d. h. Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie), wird die Behandlung um vierzehn Tage verschoben und die Labore werden wiederholt. Wenn sie dann innerhalb der Parameter liegen, erhält der Patient die zweite Dosis. Wenn sie nicht innerhalb der Parameter liegen, wird der Patient mit einer Chemotherapie fortfahren.

Die Patienten bleiben nach ihrer letzten Behandlung mit Mikrosphären für mindestens drei Wochen ohne Chemotherapie. Zu den Zweitlinien-Behandlungsoptionen gehören von der FDA zugelassene antineoplastische Wirkstoffe, die bei lebermetastasierendem Dickdarmkrebs eingesetzt werden, mit Ausnahme von Bevacizumab und Capecitabin, die in Bezug auf radioaktive Yttrium-90-Mikrosphären weniger streng untersucht wurden und daher nicht verwendet werden. Wenn bei Patienten während der Zweitlinien-Chemotherapie eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird, werden sie einer umfassenden klinischen, Labor- und bildgebenden Untersuchung unterzogen und treten in die Nachsorgephase ein, in der sie alle fünf bis sieben Monate bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung untersucht werden .

Ein kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) wird vor der Mikrosphärenbehandlung (innerhalb von 14 Tagen), nach der Mikrosphärenbehandlung (2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Mikrosphärenbehandlung) durchgeführt. Wenn Patienten zwei Behandlungen mit Mikrosphären benötigen, werden sie 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der zweiten Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Karzinom. Lebermetastasen werden entweder durch einen PET-Scan oder eine Biopsie bestätigt.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Leberdominante Metastasen messbar durch CT oder MRT und daher zugänglich für eine serielle Bewertung unter Verwendung von RECIST-Kriterien
  • Fortschreitende Erkrankung des metastasierten kolorektalen Karzinoms bei Erstlinien-Kombinationschemotherapie mit einem auf 5-Fluorouracil/Leucovorin mit Oxaliplatin (FOLFOX) basierenden Schema (Folinsäure, Oxaliplatin und Fluorouracil) oder Versagen der Erstlinien-Chemotherapie aufgrund von Toxizität
  • Kandidat für eine Zweitlinien-Chemotherapie mit einem Regime aus Fluorouracil, Leucovorin und Irinotecan (FOLFIRI). Gemäß Behandlungsstandard enthält die Zweitlinien-Chemotherapie kein Bevacizumab.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) von 70 % oder mehr
  • Lebenserwartung von mehr als oder gleich vier Monaten nach Schätzung des Prüfarztes
  • Frauen mit negativem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest
  • Wirksame Doppelbarriere-Kontrazeption für mindestens zwei Monate nach der letzten Infusion der Mikrosphären
  • Patienten, die keine Kandidaten für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE), Thermoablation oder chirurgische Resektion sind

Ausschlusskriterien:

  • Dominante extrahepatische Erkrankung, einschließlich zerebraler Metastasen oder anderer extrahepatischer Metastasen, die symptomatisch sind
  • Großvolumiger Aszites, beurteilt durch Querschnitts-CT-Bildgebung
  • Jegliche Chemotherapie < 4 Wochen vor der ersten Behandlung mit Mikrosphären
  • Voraussichtlicher Bedarf einer Avastin-Chemotherapie innerhalb von acht Wochen nach Tag M1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen (PLT) < 60.000/mm3
  • Hämoglobin (Hgb) < 9,0 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) oder partielle Prothrombinzeit (PTT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) < 1 l durch Lungenfunktionstests zu Studienbeginn (angeordnet, wenn der Prüfarzt dies als klinisch indiziert erachtet)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenzen des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Vorgeschichte eines inkompetenten Schließmuskels von Oddi (z. B. Sphinkterotomie, biliär-enterische Anastamose oder perkutane Gallendrainage)
  • Schwere Hypoalbuminämie (Albumin < 2,0 g/dl)
  • Alkalische Phosphatase > 2,5-fache ULN
  • Mehr als 20 % Lungen-Shunt (bestimmt durch MAA – Tc 99 nuklearmedizinischer Lungen-Shunt-Scan)
  • Angiogramm vor der Beurteilung und MAA-Scan, der jede nicht korrigierbare Aktivität in Magen, Darm oder Bauchspeicheldrüse zeigt
  • Größere Operation < 4 Wochen vor der ersten Behandlung mit Mikrosphären
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die < 2 Monate nach Abschluss des Mikrosphären-Teils der Studie schwanger werden möchten.
  • Jeder Prüfwirkstoff, der < 4 Wochen vor der Behandlung mit Mikrosphären verabreicht wird
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Mikrosphären-Infusion
  • Vorgeschichte oder aktuelle Gerinnungs- oder Blutungsstörung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Leberzirrhose, Fibrose oder Hämochromatose
  • Bösartige Vorgeschichte, außer Darmkrebs, innerhalb von fünf Jahren nach Beginn der Studienteilnahme, außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder Hautkrebs
  • Aktive schwere Infektion oder andere gleichzeitig auftretende Krankheiten oder Erkrankungen, die die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Vorbehandlung der Leber mit radioaktiven Mikrosphären oder externe Strahlentherapie
  • Prophylaktische Antikoagulation und nichtsteroidale Thrombozytenaggregationshemmer sind nur dann eine Kontraindikation, wenn die PT/PTT über der ULN liegen. Plavix (Clopidogrel) muss 5 Tage vor dem hepatischen Angiogramm und den Mikrosphärenverfahren abgesetzt und am nächsten Tag begonnen werden.
  • Anamnestische Rechts-Links-Shunts, bidirektionale oder vorübergehende Rechts-Links-Shunts, Verschlechterung oder klinisch instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, schwere ventrikuläre Arrhythmien oder hohes Risiko für Arrhythmien aufgrund einer Verlängerung des QT-Intervalls, respiratorische Insuffizienz wie sich durch Anzeichen oder Symptome einer Kohlendioxidretention oder Hypoxämie oder eines schweren Emphysems, einer Lungenembolie oder anderer Zustände manifestieren, die eine pulmonale Hypertonie aufgrund eines beeinträchtigten pulmonalarteriellen Gefäßsystems verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrokugeln aus radioaktivem Yttrium-90-Harz
Gerät: Mikrokugeln aus radioaktivem Yttrium-90-Harz
Eine injizierbare Formulierung des Radioisotops Yttrium-90, eingekapselt in Harzmikrokügelchen mit potenzieller antineoplastischer Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien unter Verwendung der Computertomographie (CT)-Beurteilung des/der Tumors/e
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein Gesamtüberleben erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gesamtüberleben wurde auf 6 Monate seit Diagnose der Progression unter Erstlinientherapie geschätzt
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten gemäß RECIST-Kriterien unter Verwendung von CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumoransprechrate, bestimmt nach RECIST-Kriterien unter Verwendung von CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Beurteilung der Tumorgröße alle 3 Monate
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Grad
1 Jahr
60-Tage-Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit 60-Tage-Gesamtmortalität
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tony Reid, M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

Sirtex Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 071960

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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