Исследование микросфер радиоактивной смолы иттрия-90 для лечения колоректальной аденокарциномы, метастазирующей в печень
Исследование фазы II микросфер радиоактивной смолы иттрия-90 в лечении колоректальной аденокарциномы с метастазами в печень после неудачи комбинированной химиотерапии первой линии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, одногрупповое исследование микросфер радиоактивной смолы иттрия-90 (Y-90) в лечении колоректальной аденокарциномы с метастазами в печень у пациентов, у которых было прогрессирующее заболевание в результате комбинированной химиотерапии первой линии или иным образом неэффективная первая линия. химиотерапия из-за токсичности. Ожидаемый набор в Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) составляет около 34 предметов.
Доза микросфер радиоактивной смолы иттрия-90 рассчитывается на основе площади поверхности тела (для оценки нормального объема печени), процентной доли общей печени, представленной целевой долей, и процентной доли доли, занятой опухолью, с поправкой на процент шунта легких. . Предписанная доза, рассчитанная врачом-ядерщиком, будет введена интервенционным радиологом с использованием стандартной системы доставки с частым рентгеноскопическим контролем для обеспечения антеградного кровотока сразу после лечения. Дополнительная текущая стандартная практика включает сканирование пациента с помощью ядерной медицины сразу после каждого введения терапевтических микросфер иттрия-90, чтобы подтвердить доставку агента в целевую часть печени и отсутствие внепеченочной доставки иттрия-90 или свободного иттрия-90. 90.
Образцы крови будут получены через неделю после первой обработки микросферами. Если у пациента двухдолевая болезнь и результаты лабораторных анализов соответствуют указанным в протоколе критериям, доза будет повторена в первоначально необработанной доле. Если лабораторные тесты не соответствуют указанным в протоколе критериям (т. критерии включения/исключения из исследования), лечение будет отложено на четырнадцать дней, а лабораторные исследования будут повторены. Если они затем находятся в пределах параметров, пациент получит вторую дозу. Если они не соответствуют параметрам, пациенту будет назначена химиотерапия.
Пациенты не будут проходить химиотерапию после окончательного лечения микросферами в течение как минимум трех недель. Варианты лечения второй линии включают одобренные FDA противоопухолевые препараты, используемые при метастазах колоректального рака в печень, за исключением бевацизумаба и капецитабина, которые менее тщательно изучены в отношении радиоактивных микросфер иттрия-90 и поэтому не будут использоваться. Когда у пациентов обнаруживается прогрессирующее заболевание во время химиотерапии второй линии, они затем проходят всестороннее клиническое, лабораторное и визуализирующее обследование и переходят к этапу последующего наблюдения, на котором их оценивают каждые пять-семь месяцев до смерти или отзыва согласия. .
Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) будет проводиться до лечения микросферами (в течение 14 дней), после лечения микросферами (2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель после лечения микросферами). Если пациентам требуется два курса лечения микросферами, они будут обследованы через 2, 4, 8 и 12 недель после второго курса лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак. Метастазы в печень будут подтверждены ПЭТ-сканированием или биопсией.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Минимум 18 лет
- Метастазы с преобладанием печени, поддающиеся измерению с помощью КТ или МРТ и, следовательно, поддающиеся последовательной оценке с использованием критериев RECIST
- Прогрессирующее заболевание метастатической колоректальной карциномой на фоне комбинированной химиотерапии первой линии 5-фторурацилом/лейковорином с оксалиплатином (FOLFOX) (фолиевая кислота, оксалиплатин и фторурацил) или неэффективность химиотерапии первой линии из-за токсичности
- Кандидат на химиотерапию второй линии с режимом фторурацила, лейковорина и иринотекана (FOLFIRI). Согласно стандарту лечения, химиотерапия второй линии не будет включать бевацизумаб.
- Оценка производительности Karnofsky (KPS) 70% или выше
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна четырем месяцам по оценке исследователя
- Женщины с отрицательным тестом на беременность в моче или сыворотке
- Эффективная двойная барьерная контрацепция в течение как минимум двух месяцев после последней инфузии микросфер.
- Пациенты, которые не являются кандидатами на трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ), термическую абляцию или хирургическую резекцию
Критерий исключения:
- Доминирующее внепеченочное заболевание, включая церебральные метастазы или другие внепеченочные метастазы, которые являются симптоматическими
- Асцит большого объема, оцененный с помощью КТ поперечного сечения
- Любая химиотерапия < 4 недель до первого лечения микросферами
- Ожидается, что потребуется химиотерапия Avastin в течение восьми недель после дня M1
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л
- Тромбоциты (PLT) < 60 000/мм3
- Гемоглобин (Hgb) < 9,0 г/дл
- Протромбиновое время (PT) или частичное протромбиновое время (PTT) > верхней границы нормы (ULN)
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Объем форсированного выдоха (ОФВ1) < 1 л по исходным показателям легочной функции (заказывается, если исследователь сочтет это клинически показанным)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 2,0 мг/дл
- Несостоятельность сфинктера Одди в анамнезе (например, сфинктеротомия, билиарно-кишечный анастомоз или чрескожный желчный дренаж)
- Тяжелая гипоальбуминемия (альбумин < 2,0 г/дл)
- Щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше ВГН
- Шунтирование легких более чем на 20% (определяется сканированием шунта легких с помощью ядерной медицины MAA - Tc 99)
- Ангиограмма перед оценкой и сканирование MAA, демонстрирующие любую некорректируемую активность в желудке, кишечнике или поджелудочной железе
- Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 4 недели до первого лечения микросферами
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Мужчины и женщины детородного возраста, желающие зачать ребенка менее чем через 2 месяца после завершения части исследования, посвященной микросферам.
- Любой исследуемый агент, вводимый менее чем за 4 недели до лечения микросферами
- Известная история гепатита B или гепатита C
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту инфузии микросфер.
- История или текущее нарушение коагуляции или кровотечения
- История значительного цирроза печени, фиброза или гемохроматоза
- История злокачественных новообразований, кроме колоректального рака, в течение пяти лет после начала участия в исследовании, за исключением рака шейки матки in situ или рака кожи.
- Активная тяжелая инфекция или любое другое сопутствующее заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
- Предшествующее лечение радиоактивными микросферами или дистанционной лучевой терапией печени
- Профилактическая антикоагулянтная терапия и нестероидные антитромбоцитарные препараты являются противопоказанием только в том случае, если ПВ/ЧТВ выше ВГН. Плавикс (клопидогрел) необходимо будет прекратить за 5 дней до гепатоангиографии и процедур микросфер, а затем начать на следующий день.
- В анамнезе право-левое, двунаправленное или транзиторное право-левое шунтирование сердца, прогрессирующая или клинически нестабильная застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, серьезные желудочковые аритмии или высокий риск аритмий из-за удлинения интервала QT, дыхательная недостаточность как проявляется признаками или симптомами задержки углекислого газа или гипоксемии или тяжелой эмфиземы, легочной эмболии или других состояний, вызывающих легочную гипертензию из-за нарушения легочной артериальной сосудистой сети
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микросферы из радиоактивной смолы иттрия-90
|
Инъекционный состав радиоизотопа иттрия-90, инкапсулированный в микросферы смолы с потенциальной противоопухолевой активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования, оцененная с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с использованием компьютерной томографии (КТ) для оценки опухоли(ей)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших общей выживаемости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость оценивалась через 6 месяцев после постановки диагноза прогрессирования на терапии первой линии.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с ответами согласно критериям RECIST с использованием КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота ответа опухоли согласно критериям RECIST с использованием КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с оценкой размера опухоли каждые 3 месяца
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Количество нежелательных явлений по классам
|
1 год
|
|
60-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество участников с 60-дневной летальностью от всех причин
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 071960
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .