간으로 전이된 결장직장 선암종 치료를 위한 이트륨-90 방사성 수지 마이크로스피어에 관한 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 대장암. 간 전이는 PET 스캔 또는 생검으로 확인됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 만 18세 이상
• CT 또는 MRI로 측정할 수 있고 따라서 RECIST 기준을 사용하여 연속 평가가 가능한 간 우성 전이
• 5-플루오로우라실/류코보린과 옥살리플라틴(FOLFOX) 기반 요법(폴린산, 옥살리플라틴 및 플루오로우라실)을 사용한 1차 병용 화학요법에 대한 전이성 결장직장 암종의 진행성 질환 또는 독성으로 인한 1차 화학요법 실패
• 플루오로우라실, 류코보린 및 이리노테칸(FOLFIRI) 요법을 사용한 2차 화학 요법 후보. 치료 표준에 따라 2차 화학요법에는 베바시주맙이 포함되지 않습니다.
• Karnofsky 성능 점수(KPS) 70% 이상
• 연구자 추정에 의한 4개월 이상의 기대 수명
• 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성인 여성
• 마이크로스피어 최종 주입 후 최소 2개월 동안 효과적인 이중 장벽 피임
• 경동맥 화학색전술(TACE), 열 절제술 또는 외과적 절제의 대상자가 아닌 환자

제외 기준:

• 대뇌 전이 또는 증상이 있는 기타 간외 전이를 포함한 우세한 간외 질환
• 단면 CT 영상으로 평가한 다량의 복수
• 첫 번째 마이크로스피어 치료 전 4주 미만의 모든 화학 요법
• M1일로부터 8주 이내에 아바스틴 화학요법이 필요할 것으로 예상됨
• 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 109/L
• 혈소판(PLT) < 60,000/mm3
• 헤모글로빈(Hgb) < 9.0gm/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 프로트롬빈 시간(PTT) > 정상 상한(ULN)
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
• 기준선 폐 기능 검사에 의한 강제 호기량(FEV1) < 1L(조사관이 임상적으로 필요하다고 판단하는 경우 주문됨)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
• 무능한 오디 괄약근의 병력(예: 괄약근 절개술, 담도-장 문합 또는 경피적 담도 배출)
• 심한 저알부민혈증(알부민 < 2.0g/dL)
• 알칼리성 포스파타제 > 2.5배 ULN
• 20% 이상의 폐단락(MAA - Tc 99 핵의학 폐단락 스캔으로 결정)
• 위, 장 또는 췌장의 수정 불가능한 활동을 보여주는 사전 평가 혈관 조영술 및 MAA 스캔
• 첫 번째 마이크로스피어 치료 4주 전 대수술 <
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구의 마이크로스피어 부분 완료 후 2개월 미만에 임신을 희망하는 가임기 남성 및 여성.
• 마이크로스피어 치료 전 4주 미만에 투여된 모든 시험용 제제
• B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
• 마이크로스피어 주입의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 응고 또는 출혈 장애의 병력 또는 현재
• 중대한 간경변증, 섬유증 또는 혈색소침착증의 병력
• 자궁경부암 또는 피부암을 제외하고 연구 참여 시작 후 5년 이내에 대장암 이외의 악성 종양의 병력
• 활성 중증 감염 또는 조사자가 판단한 연구를 방해할 가능성이 있는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
• 방사성 미소구 또는 간에 대한 외부 빔 방사선 요법으로 사전 치료
• 예방적 항응고제 및 비스테로이드성 항혈소판제는 PT/PTT가 ULN보다 높은 경우에만 금기 사항입니다. 플라빅스(클로피도그렐)는 간-혈관 조영술 및 마이크로스피어 시술 5일 전에 중단하고 그 다음날 시작해야 합니다.
• 오른쪽에서 왼쪽으로, 양방향 또는 일시적으로 오른쪽에서 왼쪽으로 심장 션트, 악화되거나 임상적으로 불안정한 울혈성 심부전, 급성 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군 심각한 심실 부정맥 또는 QT 간격 연장으로 인한 부정맥 위험이 높음, 호흡 부전 이산화탄소 저류 또는 저산소혈증 또는 중증 폐기종, 폐색전 또는 손상된 폐동맥 맥관 구조로 인해 폐고혈압을 유발하는 기타 상태의 징후 또는 증상으로 나타남