Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Yttrium-90 radioaktiva hartsmikrosfärer för behandling av kolorektalt adenokarcinom som metastaserar levern

2 augusti 2021 uppdaterad av: Tony Reid, M.D., Ph.D.

En fas II-studie av Yttrium-90 radioaktiva hartsmikrosfärer vid behandling av kolorektalt adenokarcinom som metastaserar levern efter misslyckande med första linjens kombinationskemoterapi

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av infusion av radioaktiv mikrosfär som behandling för levermetastaser från tjocktarmscancer eller rektalcancer. Utredarnas hypotes är att administrering av mikrosfärer mellan första och andra linjens kemoterapi kommer att öka progressionsfri överlevnadstid med cirka 2,5 månader och kan också förbättra tumörsvarsfrekvensen till efterföljande andra linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, enarmad studie av Yttrium-90 (Y-90) radioaktiva hartsmikrosfärer vid behandling av kolorektalt adenokarcinom som metastaserar levern hos patienter som har haft progressiv sjukdom genom första linjens kombinationskemoterapi eller på annat sätt har misslyckats med första linjen. kemoterapi på grund av toxicitet. Förväntad registrering vid University of California, San Diego (UCSD) är cirka 34 ämnen.

Dosen av Yttrium-90 radioaktiva hartsmikrosfärer beräknas baserat på kroppsyta (för att uppskatta normal levervolym), procentandel av den totala levern representerad av målloben och procentandel av loben som är upptagen av tumör, korrigerad för procentuell lungshunt . Den föreskrivna dosen, beräknad av nuklearmedicinaren, kommer att levereras av den interventionella radiologen med hjälp av standardtillförselsystemet med frekvent fluoroskopisk övervakning för att säkerställa antegrade blodflöde omedelbart efter behandling. Ytterligare nuvarande standardpraxis inkluderar att erhålla en nukleärmedicinsk skanning av patienten omedelbart efter varje terapeutisk administrering av Yttrium-90 mikrosfärer för att bevisa leverans av medlet till den riktade delen av levern och frånvaro av antingen extrahepatisk leverans av Yttrium-90 eller fritt Yttrium- 90.

Blodprov tas en vecka efter den första behandlingen med mikrosfärer. Om patienten har bi-lobar sjukdom och resultaten av laboratorietester uppfyller protokollspecifika kriterier, kommer dosen att upprepas i den initialt obehandlade loben. Om labbtesterna inte uppfyller protokollspecifika kriterier (dvs. studiens inklusions-/exklusionskriterier), kommer behandlingen att skjutas upp i fjorton dagar och laborationerna upprepas. Om de då ligger inom parametrarna kommer patienten att få den andra dosen. Om de inte är inom parametrarna kommer patienten att gå vidare till kemoterapi.

Patienterna kommer att förbli utan kemoterapi efter sin sista mikrosfärbehandling i minst tre veckor. Andra linjens behandlingsalternativ inkluderar FDA-godkända antineoplastiska medel som används vid kolorektal cancer som metastaserar levern med undantag för bevacizumab och capecitabin, som har studerats mindre noggrant med avseende på Yttrium-90 radioaktiva mikrosfärer och därför inte kommer att användas. När patienter visar sig ha progressiv sjukdom medan de får andra linjens kemoterapi, kommer de sedan att genomgå en omfattande klinisk, laboratorie- och bildbehandlingsbedömning och gå in i uppföljningsfasen där de utvärderas var femte till var sjunde månad fram till döden eller återkallande av samtycke .

Ett kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) kommer att utföras före mikrosfärbehandling (inom 14 dagar), efter mikrosfärbehandling (2 veckor, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter mikrosfärbehandlingen). Om patienter behöver två behandlingar med mikrosfärer kommer de att utvärderas 2, 4, 8 och 12 veckor efter den andra behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt karcinom. Levermetastaser kommer att bekräftas genom antingen PET-skanning eller biopsi.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Minst 18 år
  • Leverdominanta metastaser mätbara med CT eller MRI och därför mottagliga för seriell bedömning med RECIST-kriterier
  • Progressiv sjukdom av metastaserande kolorektalt karcinom på första linjens kombinationskemoterapi med en 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin (FOLFOX) baserad regim (folinsyra, oxaliplatin och fluorouracil) eller misslyckande av första linjens kemoterapi på grund av toxicitet
  • Kandidat för andra linjens kemoterapi med fluorouracil, leukovorin och irinotekan (FOLFIRI). Enligt standardvård kommer andra linjens kemoterapi inte att inkludera Bevacizumab.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) på 70 % eller mer
  • Förväntad livslängd på mer än eller lika med fyra månader enligt utredarens uppskattning
  • Kvinnor med negativt urin- eller serumgraviditetstest
  • Effektiv dubbelbarriär preventivmedel i minst två månader efter den sista infusionen av mikrosfärer
  • Patienter som inte är kandidater för transarteriell kemoembolisering (TACE), termisk ablation eller kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Dominant extrahepatisk sjukdom inklusive cerebrala metastaser eller andra extrahepatiska metastaser som är symtomatiska
  • Stor volym ascites bedömd med tvärsnitts-CT-avbildning
  • Eventuell kemoterapi < 4 veckor före den första mikrosfärbehandlingen
  • Förväntas behöva Avastin-kemoterapi inom åtta veckor från dag M1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 109/L
  • Trombocyter (PLT) < 60 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) < 9,0 g/dL
  • Protrombintid (PT) eller Partiell Protrombintid (PTT) > övre normalgräns (ULN)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Forcerad utandningsvolym (FEV1) < 1L genom baseline lungfunktionstester (beställs om utredaren bedömer att det är kliniskt indicerat)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 gånger övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Historik med inkompetent sfinkter av oddi (t.ex.: sfinkterotomi, gall-enterisk anastamos eller perkutant galldränering)
  • Allvarlig hypoalbuminemi (albumin < 2,0 g/dL)
  • Alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger ULN
  • Mer än 20 % lungshunt (bestäms av MAA - Tc 99 nukleärmedicinsk lungshuntskanning)
  • Förutvärdering angiogram och MAA-skanning som visar någon okorrigerbar aktivitet i magen, tarmen eller bukspottkörteln
  • Större operation < 4 veckor före den första mikrosfärbehandlingen
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Män och kvinnor i fertil ålder som önskar bli gravida < 2 månader efter det att mikrosfärdelen av studien avslutats.
  • Alla undersökningsmedel som administreras < 4 veckor före mikrosfärbehandling
  • En känd historia av hepatit B eller hepatit C
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i mikrosfärinfusion
  • Historik av eller nuvarande koagulations- eller blödningsstörning
  • Historik av betydande levercirros, fibros eller hemokromatos
  • Historik av malignitet, annan än kolorektal cancer, inom fem år efter starten av studiedeltagandet, utom in situ livmoderhalscancer eller hudcancer
  • Aktiv allvarlig infektion eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studien enligt bedömningen av utredaren
  • Tidigare behandling med radioaktiva mikrosfärer eller extern strålbehandling mot levern
  • Profylaktisk antikoagulering och icke-steroida trombocythämmande läkemedel är endast en kontraindikation om PT/PTT ligger över ULN. Plavix (klopidogrel) måste stoppas 5 dagar före leverangiogrammet och mikrosfären och sedan påbörjas nästa dag.
  • Historik med höger till vänster, dubbelriktade eller övergående höger till vänster hjärtshunts, försämrad eller kliniskt instabil kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt eller akuta kranskärlssyndrom allvarliga ventrikulära arytmier eller hög risk för arytmier på grund av förlängning av QT-intervallet, andningssvikt som manifesteras av tecken eller symtom på koldioxidretention eller hypoxemi eller svår emfysem, lungemboli eller andra tillstånd som orsakar pulmonell hypertoni på grund av nedsatt pulmonell arteriell vaskulatur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Yttrium-90 radioaktiva hartsmikrosfärer
Enhet: Yttrium-90 radioaktiva hartsmikrosfärer
En injicerbar formulering av radioisotopen yttrium-90 inkapslad i hartsmikrosfärer med potentiell antineoplastisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad bedömd med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med hjälp av datoriserad tomografi (CT) bedömning av tumör(er)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår total överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad bedömd efter 6 månader efter diagnosen progression vid förstahandsbehandling
6 månader
Antal deltagare med svar som bestäms av RECIST-kriterier med användning av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bedömning
Tidsram: 2 år
Tumörsvarsfrekvens som bestäms av RECIST-kriterier med hjälp av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bedömning av tumörstorlek var tredje månad
2 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Antal biverkningar per klass
1 år
60 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare med 60 dagars dödlighet av alla orsaker
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tony Reid, M.D., Ph.D.

Samarbetspartners

Sirtex Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 071960

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i levern

Kliniska prövningar på Yttrium-90 radioaktiva hartsmikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera