Ittrium-90 radioaktív gyanta mikrogömbök tanulmányozása a májban áttétes kolorektális adenokarcinóma kezelésére
II. fázisú ittrium-90 radioaktív gyanta mikrogömbök vizsgálata az első vonalbeli kombinált kemoterápia sikertelensége után a májban áttétes kolorektális adenokarcinóma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egykarú vizsgálat ittrium-90 (Y-90) radioaktív gyanta mikrogömbökkel a májban áttétes kolorektális adenokarcinóma kezelésében olyan betegeknél, akik első vonalbeli kombinált kemoterápia révén progresszív betegségben szenvedtek, vagy az első vonalbeli kemoterápia más okból sikertelen volt. kemoterápia toxicitás miatt. A San Diego-i Kaliforniai Egyetem (UCSD) várható beiratkozása körülbelül 34 alany.
Az ittrium-90 radioaktív gyanta mikrogömbök dózisát a testfelület (a normál májtérfogat becsléséhez), a teljes máj százalékos aránya, amelyet a céllebeny képvisel, és a daganat által elfoglalt lebeny százalékos aránya alapján számítják ki, a tüdősönt százalékos arányával korrigálva. . Az előírt dózist, amelyet a nukleáris medicina orvos számol ki, az intervenciós radiológus a szokásos adagolórendszerrel, gyakori fluoroszkópos monitorozással adja ki, hogy a kezelés után azonnal biztosítsa az ante-grade véráramlást. További, jelenlegi szokásos gyakorlat magában foglalja, hogy minden terápiás ittrium-90 mikrogömb beadása után azonnal elvégzik a páciens nukleáris medicina szkennelését annak bizonyítására, hogy a szer eljutott a máj megcélzott részébe, és nincs a májon kívüli ittrium-90 bejuttatása vagy a szabad ittrium- 90.
A vérmintákat egy héttel az első mikrogömbökkel végzett kezelés után veszik. Ha a betegnek kétlebenyes betegsége van, és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak, az adagot meg kell ismételni az eredetileg kezeletlen lebenyben. Ha a laboratóriumi vizsgálatok nem felelnek meg a protokollban meghatározott kritériumoknak (pl. vizsgálati felvételi/kizárási kritériumok), a kezelést tizennégy napig elhalasztják, és a laborvizsgálatokat megismétlik. Ha ezek a paramétereken belül vannak, a beteg megkapja a második adagot. Ha ezek nincsenek a paramétereken belül, a beteg kemoterápiát kap.
A betegek az utolsó mikrogömb-kezelést követően legalább három hétig nem részesülnek kemoterápiában. A második vonalbeli kezelési lehetőségek közé tartoznak az FDA által jóváhagyott daganatellenes szerek, amelyeket a májban áttétes vastag- és végbélrákban használnak, kivéve a bevacizumabot és a capecitabint, amelyeket kevésbé szigorúan vizsgáltak az ittrium-90 radioaktív mikrogömbökkel kapcsolatban, ezért nem fogják használni. Ha a második vonalbeli kemoterápiában részesülő betegeknél progresszív betegséget állapítanak meg, átfogó klinikai, laboratóriumi és képalkotó vizsgálaton esnek át, és belépnek a követési szakaszba, amelyben 5-7 havonta megvizsgálják őket a halálukig vagy a beleegyezésük visszavonásáig. .
Kontrasztjavított ultrahangot (CEUS) végeznek a mikrogömb kezelés előtt (14 napon belül), a mikrogömb kezelés után (2 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a mikrogömb kezelés után). Ha a betegeknek két mikrogömbös kezelésre van szükségük, a második kezelés után 2, 4, 8 és 12 héttel értékelik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma. A májmetasztázist PET-vizsgálattal vagy biopsziával igazolják.
- Megértés képessége és hajlandóság aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Minimum 18 éves kor
- CT-vel vagy MRI-vel mérhető, domináns májmetasztázisok, ezért sorozatos értékelésre alkalmasak a RECIST kritériumok alapján
- A metasztatikus colorectalis carcinoma progresszív betegsége 5-fluorouracil/leukovorin és oxaliplatin (FOLFOX) alapú első vonalbeli kombinációs kemoterápiával (Folinsav, Oxaliplatin és Fluorouracil) vagy az első vonalbeli kemoterápia toxicitás miatti sikertelensége
- Másodvonalbeli kemoterápia jelöltje fluorouracil, leukovorin és irinotekán (FOLFIRI) kezeléssel. A standard ellátás szerint a második vonalbeli kemoterápia nem tartalmazza a bevacizumabot.
- Karnofsky Performance Score (KPS) 70% vagy nagyobb
- A vizsgáló becslése szerint négy hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam
- Nőstények negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel
- Hatékony kettős barrier fogamzásgátlás a mikrogömbök utolsó infúzióját követően legalább két hónapig
- Olyan betegek, akik nem jelöltek transzarteriális kemoembolizációra (TACE), termikus ablációra vagy műtéti reszekcióra
Kizárási kritériumok:
- Domináns májon kívüli betegség, beleértve az agyi metasztázisokat vagy egyéb, tünetekkel járó májon kívüli metasztázisokat
- Nagy térfogatú ascites keresztmetszeti CT képalkotással
- Bármilyen kemoterápia < 4 héttel az első mikrogömb-kezelés előtt
- Az M1 naptól számított nyolc héten belül várhatóan Avastin kemoterápiára lesz szükség
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 109/L
- Vérlemezkék (PLT) < 60 000/mm3
- Hemoglobin (Hgb) < 9,0 gm/dl
- Protrombin idő (PT) vagy részleges protrombin idő (PTT) > a normál felső határa (ULN)
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) < 1L a kiindulási tüdőfunkciós tesztek alapján (amennyiben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag indokolt)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse vagy az összbilirubin > 2,0 mg/dl
- Inkompetens oddi sphincter anamnézisében (pl.: sphincterotomia, biliaris-enterális anasztamózis vagy perkután epeelvezetés)
- Súlyos hipoalbuminémia (albumin < 2,0 g/dl)
- Az alkalikus foszfatáz > 2,5-szerese az ULN-nek
- 20%-nál nagyobb tüdősönt (a MAA - Tc 99 nukleáris medicina tüdősönt vizsgálata határozza meg)
- Előzetes angiogram és MAA szkennelés, amely a gyomorban, a bélben vagy a hasnyálmirigyben bármilyen korrigálhatatlan aktivitást mutat
- Nagy műtét az első mikrogömb-kezelés előtt 4 héttel
- Terhes vagy szoptató nő
- Fogamzóképes férfiak és nők, akik a vizsgálat mikrogömb-részének befejezését követő 2 hónapon belül teherbe kívánnak esni.
- Bármely vizsgálati szer, amelyet 4 héttel a mikrogömb-kezelés előtt adtak be
- Hepatitis B vagy hepatitis C ismert anamnézisében
- Ismert túlérzékenység a mikrogömb-infúzió bármely összetevőjével szemben
- A kórtörténetben vagy jelenlegi véralvadási vagy vérzési zavar
- Jelentős májcirrhosis, fibrózis vagy hemochromatosis anamnézisében
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a vastag- és végbélrákot, a vizsgálatban való részvétel kezdetétől számított öt éven belül, kivéve az in situ méhnyak- vagy bőrrákot
- Aktív súlyos fertőzés vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg zavarja a vizsgálatot
- Előzetes kezelés radioaktív mikrogömbökkel vagy külső sugárterápia a májban
- A profilaktikus véralvadásgátló és a nem szteroid thrombocyta-aggregáció gátló szerek csak ellenjavallatnak minősülnek, ha a PT/PTT az ULN felett van. A Plavix (clopidogrel) szedését 5 nappal a máj-angiogram és a mikrogömb-eljárások előtt le kell állítani, majd másnap el kell kezdeni.
- A kórelőzményben előfordult jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti szívritmuszavarok jobbról balra, súlyosbodó vagy klinikailag instabil pangásos szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindrómák súlyos kamrai aritmiák vagy a QT-intervallum megnyúlása miatti szívritmuszavarok magas kockázata, légzési elégtelenség szén-dioxid-visszatartás vagy hipoxémia vagy súlyos emfizéma, tüdőembólia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a pulmonális artériás érrendszer károsodása miatt pulmonális hipertóniát okoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ittrium-90 radioaktív gyanta mikrogömbök
|
Az ittrium-90 radioizotóp injektálható készítménye gyanta mikrogömbökbe zárva, potenciális daganatellenes hatással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélést a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai alapján értékelték a daganat(ok) számítógépes tomográfia (CT) értékelésével.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos korban teljes túlélést elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes túlélést a progresszió diagnosztizálása óta eltelt 6 hónap elteltével értékelték az első vonalbeli terápia során
|
6 hónap
|
|
A válaszadó résztvevők száma a RECIST kritériumok szerint, CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelésével
Időkeret: 2 év
|
A RECIST-kritériumok alapján meghatározott daganatválaszarány CT vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, a tumor méretének 3 havonta történő felmérésével
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események száma fokozatonként
|
1 év
|
|
60 napos minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 60 nap
|
A 60 napos minden ok miatti halálozásban részt vevők száma
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 071960
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .