Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer for å behandle kolorektal adenokarsinom som metastaserer leveren

2. august 2021 oppdatert av: Tony Reid, M.D., Ph.D.

En fase II-studie av Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer i behandling av kolorektal adenokarsinom som metastaserer leveren etter svikt i førstelinjekombinasjonskjemoterapi

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av infusjon av radioaktiv mikrosfære som behandling for levermetastaser fra tykktarms- eller rektalkreft. Forskerens hypotese er at administrering av mikrosfærer mellom første- og andrelinjekjemoterapi vil øke progresjonsfri overlevelsestid med ca. 2,5 måneder og kan også forbedre tumorresponsraten til påfølgende andrelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltarmsstudie av Yttrium-90 (Y-90) radioaktive harpiksmikrosfærer i behandlingen av kolorektalt adenokarsinom som er metastasert til leveren hos pasienter som har hatt progressiv sykdom gjennom førstelinjekombinasjonskjemoterapi eller på annen måte har sviktet førstelinje kjemoterapi på grunn av toksisitet. Forventet påmelding ved University of California, San Diego (UCSD) er omtrent 34 fag.

Dosen av Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer beregnes basert på kroppsoverflateareal (for å estimere normalt levervolum), prosentandel av total lever representert av mållappen, og prosentandel av lappen som er okkupert av svulst, korrigert for prosentvis lungeshunt . Den foreskrevne dosen, beregnet av nukleærmedisineren, vil bli levert av intervensjonsradiologen ved bruk av standard leveringssystem med hyppig fluoroskopisk overvåking for å sikre ante-grad blodstrøm umiddelbart etter behandling. Ytterligere gjeldende standardpraksis inkluderer å få en nukleærmedisinsk skanning av pasienten umiddelbart etter hver terapeutisk Yttrium-90 mikrosfæreadministrasjon for å bevise levering av midlet til den målrettede delen av leveren og fravær av enten ekstrahepatisk Yttrium-90 levering eller fri Yttrium- 90.

Blodprøver vil bli tatt en uke etter første behandling med mikrosfærer. Hvis pasienten har bi-lobar sykdom og resultatene av laboratorietester oppfyller protokollspesifiserte kriterier, vil dosen bli gjentatt i den opprinnelig ubehandlede lappen. Hvis laboratorietester ikke oppfyller protokollspesifiserte kriterier (dvs. studie inklusjons-/eksklusjonskriterier), vil behandlingen bli utsatt i fjorten dager og laboratorier gjentatt. Hvis de da er innenfor parametere, vil pasienten få den andre dosen. Hvis de ikke er innenfor parametere, vil pasienten gå videre til kjemoterapi.

Pasienter vil forbli uten kjemoterapi etter den siste mikrosfærebehandlingen i minst tre uker. Andrelinjebehandlingsalternativer inkluderer FDA-godkjente anti-neoplastiske midler brukt i tykktarmskreft som metastaserer leveren med unntak av bevacizumab og capecitabin, som har blitt mindre grundig studert i forhold til Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer og derfor ikke vil bli brukt. Når pasienter viser seg å ha progressiv sykdom mens de får annenlinjekjemoterapi, vil de deretter gjennomgå en omfattende klinisk, laboratorie- og bildediagnostisk vurdering og gå inn i oppfølgingsfasen der de vurderes hver femte til sjuende måned frem til død eller tilbaketrekking av samtykke. .

En kontrastforsterket ultralyd (CEUS) vil bli utført før mikrosfærebehandling (innen 14 dager), etter mikrosfærebehandling (2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter mikrosfærebehandlingen). Hvis pasienter trenger to behandlinger med mikrosfærer, vil de bli evaluert 2, 4, 8 og 12 uker etter den andre behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolorektalt karsinom. Levermetastaser vil bli bekreftet ved enten PET-skanning eller biopsi.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
  • Minimum 18 år
  • Leverdominante metastaser som kan måles med CT eller MR og kan derfor vurderes i serie ved bruk av RECIST-kriterier
  • Progressiv sykdom av metastatisk kolorektalt karsinom på førstelinje kombinasjonskjemoterapi med et 5-fluorouracil/leucovorin med oksaliplatin (FOLFOX) basert regime (folinsyre, oksaliplatin og fluoruracil) eller svikt i førstelinjekjemoterapi på grunn av toksisitet
  • Kandidat for andrelinjekjemoterapi med fluorouracil, leukovorin og irinotekan (FOLFIRI)-regime. I henhold til standardbehandling vil annenlinjekjemoterapi ikke inkludere Bevacizumab.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) på 70 % eller mer
  • Forventet levealder større enn eller lik fire måneder ved etterforskers estimering
  • Kvinner med negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Effektiv prevensjon med dobbel barriere i minimum to måneder etter siste infusjon av mikrosfærer
  • Pasienter som ikke er kandidater for transarteriell kjemoembolisering (TACE), termisk ablasjon eller kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Dominant ekstrahepatisk sykdom inkludert cerebrale metastaser eller andre ekstrahepatiske metastaser som er symptomatiske
  • Stort volum ascites vurdert ved tverrsnitts-CT-avbildning
  • Eventuell kjemoterapi < 4 uker før første mikrosfærebehandling
  • Forventet å trenge Avastin kjemoterapi innen åtte uker etter dag M1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 109/L
  • Blodplater (PLT) < 60 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) < 9,0 g/dL
  • Protrombintid (PT) eller delvis protrombintid (PTT) > øvre normalgrense (ULN)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Forsert ekspiratorisk volum (FEV1) < 1L ved baseline lungefunksjonstester (bestilles hvis etterforskeren vurderer det som klinisk indisert)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Anamnese med inkompetent lukkemuskel av oddi (f.eks.: sphincterotomi, galle-enterisk anastamose eller perkutan biliær drenering)
  • Alvorlig hypoalbuminemi (albumin < 2,0 g/dL)
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN
  • Mer enn 20 % lungeshunting (bestemt av MAA - Tc 99 nukleærmedisinsk lungeshuntskanning)
  • Angiogram før vurdering og MAA-skanning som viser ukorrigerbar aktivitet i mage, tarm eller bukspyttkjertel
  • Større operasjon < 4 uker før første mikrosfærebehandling
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Menn og kvinner i fertil alder som ønsker å bli gravide < 2 måneder etter fullføring av mikrosfæredelen av studien.
  • Ethvert forsøksmiddel administrert < 4 uker før mikrosfærebehandling
  • En kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av mikrosfæreinfusjon
  • Anamnese med eller nåværende koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse
  • Historie med betydelig levercirrhose, fibrose eller hemokromatose
  • Anamnese med malignitet, annet enn tykktarmskreft, innen fem år etter starten av studiedeltakelsen, unntatt in situ livmorhals- eller hudkreft
  • Aktiv alvorlig infeksjon eller andre samtidige sykdommer eller medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre studien som bedømt av etterforskeren
  • Tidligere behandling med radioaktive mikrosfærer eller ekstern strålebehandling til leveren
  • Profylaktisk antikoagulasjon og ikke-steroide antiblodplatemedisiner er kun en kontraindikasjon dersom PT/PTT er over ULN. Plavix (klopidogrel) må stoppes 5 dager før leverangiogrammet og mikrosfæreprosedyrene, og deretter startes neste dag.
  • Anamnese med høyre til venstre, toveis eller forbigående høyre til venstre hjerteshunt, forverret eller klinisk ustabil kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt eller akutte koronare syndromer alvorlige ventrikulære arytmier eller høy risiko for arytmier på grunn av forlengelse av QT-intervallet, respirasjonssvikt som manifestert av tegn eller symptomer på karbondioksidretensjon eller hypoksemi eller alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstander som forårsaker pulmonal hypertensjon på grunn av kompromittert pulmonal arteriell vaskulatur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer
Enhet: Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer
En injiserbar formulering av radioisotopen yttrium-90 innkapslet i harpiksmikrosfærer med potensiell antineoplastisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse vurdert ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved bruk av datastyrt tomografi (CT) vurdering av tumor(er)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår total overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse vurdert etter 6 måneder siden diagnosen progresjon ved førstelinjebehandling
6 måneder
Antall deltakere med svar som bestemt av RECIST-kriterier ved bruk av CT- eller magnetisk resonansbildevurdering (MRI)
Tidsramme: 2 år
Tumorresponsrate som bestemt av RECIST-kriterier ved bruk av CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) vurdering av tumorstørrelse hver 3. måned
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Antall uønskede hendelser etter karakter
1 år
60 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere med 60 dagers dødelighet av alle årsaker
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tony Reid, M.D., Ph.D.

Samarbeidspartnere

Sirtex Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 071960

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere