Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer til behandling af kolorektalt adenokarcinom, der metastaserer leveren

2. august 2021 opdateret af: Tony Reid, M.D., Ph.D.

Et fase II-studie af Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer til behandling af kolorektalt adenokarcinom, der metastaserer leveren efter svigt af førstelinjekombinationskemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​radioaktiv mikrosfære-infusion som behandling af levermetastaser fra tyktarms- eller rektalcancer. Undersøgernes hypotese er, at administration af mikrosfærer mellem første- og andenlinjekemoterapi vil øge progressionsfri overlevelsestid med omkring 2,5 måneder og kan også forbedre tumorresponsrater til efterfølgende andenlinjekemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarmsstudie af Yttrium-90 (Y-90) radioaktive harpiksmikrosfærer til behandling af kolorektalt adenokarcinom, der er metastaserende til leveren hos patienter, som har haft progressiv sygdom gennem førstelinjekombinationskemoterapi eller på anden måde har svigtet førstelinje kemoterapi på grund af toksicitet. Forventet tilmelding ved University of California, San Diego (UCSD) er cirka 34 fag.

Dosen af ​​Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer beregnes baseret på kropsoverfladeareal (for at estimere normalt levervolumen), procentdel af total lever repræsenteret af mållappen og procentdel af lappen, der er optaget af tumor, korrigeret for procentvis lungeshunt . Den ordinerede dosis, beregnet af den nuklearmedicinske læge, vil blive leveret af den interventionelle radiolog ved hjælp af standardleveringssystemet med hyppig fluoroskopisk overvågning for at sikre ante grade blodgennemstrømning umiddelbart efter behandlingen. Yderligere nuværende standardpraksis omfatter opnåelse af en nuklearmedicinsk scanning af patienten umiddelbart efter hver terapeutisk Yttrium-90 mikrosfæreadministration for at bevise levering af midlet til den målrettede del af leveren og fravær af enten ekstrahepatisk Yttrium-90 levering eller fri Yttrium- 90.

Blodprøver vil blive taget en uge efter den første behandling med mikrosfærer. Hvis patienten har bi-lobar sygdom, og resultaterne af laboratorietests opfylder de protokolspecifikke kriterier, vil dosis blive gentaget i den oprindeligt ubehandlede lap. Hvis laboratorietestene ikke opfylder de protokolspecifikke kriterier (dvs. undersøgelses-/eksklusionskriterier), vil behandlingen blive udsat i fjorten dage, og laboratorierne gentages. Hvis de så er inden for parametre, vil patienten modtage den anden dosis. Hvis de ikke er inden for parametre, vil patienten gå videre til kemoterapi.

Patienter vil forblive fra kemoterapi efter deres sidste mikrosfærebehandling i mindst tre uger. Anden linje behandlingsmuligheder omfatter FDA godkendte anti-neoplastiske midler, der anvendes til kolorektal cancer, der metastaserer leveren med undtagelse af bevacizumab og capecitabin, som er blevet mindre grundigt undersøgt med relation til Yttrium-90 radioaktive mikrosfærer og derfor ikke vil blive brugt. Når patienter viser sig at have progressiv sygdom, mens de modtager anden linje kemoterapi, vil de derefter gennemgå en omfattende klinisk, laboratorie- og billeddiagnostisk vurdering og gå ind i opfølgningsfasen, hvor de vurderes hver femte til syvende måned indtil død eller tilbagetrækning af samtykke .

En kontrastforstærket ultralyd (CEUS) vil blive udført før mikrosfærebehandling (inden for 14 dage), efter mikrosfærebehandling (2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter mikrosfærebehandlingen). Hvis patienter har brug for to behandlinger med mikrosfærer, vil de blive evalueret 2, 4, 8 og 12 uger efter den anden behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom. Levermetastaser vil blive bekræftet ved enten PET-scanning eller biopsi.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Minimum 18 år
  • Leverdominante metastaser, der kan måles ved CT eller MR, og derfor er modtagelige for seriel vurdering ved hjælp af RECIST-kriterier
  • Progressiv sygdom af metastatisk kolorektalt karcinom på førstelinjes kombinationskemoterapi med et 5-fluorouracil/leucovorin med oxaliplatin (FOLFOX) baseret regime (folinsyre, oxaliplatin og fluorouracil) eller svigt af førstelinjekemoterapi på grund af toksicitet
  • Kandidat til anden linje kemoterapi med fluorouracil, leucovorin og irinotecan (FOLFIRI) regime. I henhold til standardbehandling vil anden linje kemoterapi ikke omfatte Bevacizumab.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) på 70 % eller mere
  • Forventet levetid på mere end eller lig med fire måneder ved efterforskers skøn
  • Kvinder med negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Effektiv dobbeltbarriere prævention i mindst to måneder efter den sidste infusion af mikrosfærer
  • Patienter, der ikke er kandidater til transarteriel kemoembolisering (TACE), termisk ablation eller kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Dominant ekstrahepatisk sygdom, herunder cerebrale metastaser eller andre ekstrahepatiske metastaser, der er symptomatiske
  • Stor volumen ascites vurderet ved tværsnits-CT-billeddannelse
  • Enhver kemoterapi < 4 uger før den første mikrosfærebehandling
  • Forventet at have behov for Avastin-kemoterapi inden for otte uger efter dag M1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L
  • Blodplader (PLT) < 60.000/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) < 9,0 g/dL
  • Protrombintid (PT) eller Partiel Protrombintid (PTT) > øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) < 1L ved baseline lungefunktionstests (bestilles, hvis investigator vurderer, at det er klinisk indiceret)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Anamnese med inkompetent lukkemuskel af oddi (f.eks.: sphincterotomi, biliær-enterisk anastamose eller perkutan galdedræn)
  • Alvorlig hypoalbuminæmi (albumin < 2,0 g/dL)
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN
  • Mere end 20 % lungeshunting (bestemt af MAA - Tc 99 nuklearmedicinsk lungeshuntscanning)
  • Angiogram før vurdering og MAA-scanning, der viser enhver ukorrigerbar aktivitet i maven, tarmen eller bugspytkirtlen
  • Større operation < 4 uger før den første mikrosfærebehandling
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide < 2 måneder efter afslutningen af ​​mikrosfæredelen af ​​undersøgelsen.
  • Ethvert forsøgsmiddel administreret < 4 uger før mikrosfærebehandling
  • En kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i mikrosfæreinfusion
  • Anamnese med eller nuværende koagulations- eller blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med signifikant levercirrhose, fibrose eller hæmokromatose
  • Anamnese med malignitet, bortset fra tyktarmskræft, inden for fem år efter starten af ​​studiedeltagelsen, undtagen in situ livmoderhalskræft eller hudkræft
  • Aktiv, alvorlig infektion eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Forudgående behandling med radioaktive mikrosfærer eller ekstern strålebehandling til leveren
  • Profylaktisk antikoagulering og ikke-steroide trombocythæmmende lægemidler er kun en kontraindikation, hvis PT/PTT er over ULN. Plavix (clopidogrel) skal stoppes 5 dage før leverangiogrammet og mikrosfæreprocedurerne og derefter startes næste dag.
  • Anamnese med højre til venstre, tovejs eller forbigående højre til venstre hjerteshunts, forværring eller klinisk ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer alvorlige ventrikulære arytmier eller høj risiko for arytmier på grund af forlængelse af QT-intervallet, respirationssvigt som manifesteret ved tegn eller symptomer på kuldioxidretention eller hypoxæmi eller svær emfysem, lungeemboli eller andre tilstande, der forårsager pulmonal hypertension på grund af kompromitteret pulmonal arteriel vaskulatur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer
Enhed: Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer
En injicerbar formulering af radioisotopen yttrium-90 indkapslet i harpiksmikrosfærer med potentiel antineoplastisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) vurdering af tumor(er)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår samlet overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse vurderet efter 6 måneder siden diagnosen progression ved førstelinjebehandling
6 måneder
Antal deltagere med svar som bestemt af RECIST-kriterier ved brug af CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering
Tidsramme: 2 år
Tumorresponsrate som bestemt af RECIST-kriterier ved hjælp af CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurdering af tumorstørrelse hver 3. måned
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal uønskede hændelser fordelt på klasse
1 år
60 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere med 60 dages dødelighed af alle årsager
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tony Reid, M.D., Ph.D.

Samarbejdspartnere

Sirtex Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (SKØN)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 071960

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Yttrium-90 radioaktive harpiksmikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner