Um estudo de microesferas de resina radioativa de ítrio-90 para tratar adenocarcinoma colorretal metastático para o fígado
Um estudo de fase II de microesferas de resina radioativa de ítrio-90 no tratamento de adenocarcinoma colorretal metastático para o fígado após falha da quimioterapia combinada de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único de fase II de microesferas de resina radioativa de ítrio-90 (Y-90) no tratamento de adenocarcinoma colorretal metastático para o fígado em pacientes que tiveram doença progressiva por meio de quimioterapia combinada de primeira linha ou falharam de outra forma na primeira linha quimioterapia devido à toxicidade. A matrícula esperada na Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) é de aproximadamente 34 indivíduos.
A dose de microesferas de resina radioativa de ítrio-90 é calculada com base na área de superfície corporal (para estimar o volume normal do fígado), porcentagem do fígado total representada pelo lóbulo alvo e porcentagem do lóbulo que é ocupada pelo tumor, corrigida para shunt pulmonar percentual . A dose prescrita, calculada pelo médico de medicina nuclear, será entregue pelo radiologista intervencionista usando o sistema de entrega padrão com monitoramento fluoroscópico frequente para garantir o fluxo sanguíneo antegrau imediatamente após o tratamento. A prática padrão atual adicional inclui a obtenção de uma varredura de medicina nuclear do paciente imediatamente após cada administração terapêutica de microesferas de ítrio-90 para provar a entrega do agente à porção alvo do fígado e a ausência de entrega extra-hepática de ítrio-90 ou de ítrio-90 livre. 90.
Amostras de sangue serão obtidas uma semana após o primeiro tratamento com microesferas. Se o paciente tiver doença bilobar e os resultados dos testes laboratoriais atenderem aos critérios especificados no protocolo, a dose será repetida no lobo inicialmente não tratado. Se os testes de laboratório não atenderem aos critérios especificados no protocolo (ou seja, critérios de inclusão/exclusão do estudo), o tratamento será adiado por quatorze dias e os exames laboratoriais repetidos. Se estiverem dentro dos parâmetros, o paciente receberá a segunda dose. Caso não estejam dentro dos parâmetros, o paciente seguirá para a quimioterapia.
Os pacientes permanecerão sem quimioterapia após o tratamento final com microesferas por no mínimo três semanas. As opções de tratamento de segunda linha incluem agentes antineoplásicos aprovados pela FDA usados em câncer colorretal metastático para o fígado, com exceção de bevacizumabe e capecitabina, que foram estudados com menos rigor em relação às microesferas radioativas de ítrio-90 e, portanto, não serão usados. Quando os pacientes apresentam doença progressiva enquanto recebem quimioterapia de segunda linha, eles passam por uma avaliação clínica, laboratorial e de imagem abrangente e entram na fase de acompanhamento na qual são avaliados a cada cinco a sete meses até a morte ou retirada do consentimento .
Um ultrassom aprimorado com contraste (CEUS) será realizado antes do tratamento com microesferas (dentro de 14 dias), após o tratamento com microesferas (2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após o tratamento com microesferas). Se os pacientes precisarem de dois tratamentos com microesferas, eles serão avaliados 2, 4, 8 e 12 semanas após o segundo tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal confirmado histologicamente. A metástase hepática será confirmada por PET scan ou biópsia.
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- Mínimo de 18 anos de idade
- Metástases hepáticas dominantes mensuráveis por TC ou RM e, portanto, passíveis de avaliação seriada usando critérios RECIST
- Doença progressiva de carcinoma colorretal metastático em quimioterapia combinada de primeira linha com regime baseado em 5-fluorouracil/leucovorina com oxaliplatina (FOLFOX) (ácido folínico, oxaliplatina e fluorouracil) ou falha da quimioterapia de primeira linha devido a toxicidade
- Candidato à quimioterapia de segunda linha com esquema de fluoruracil, leucovorina e irinotecano (FOLFIRI). De acordo com o padrão de tratamento, a quimioterapia de segunda linha não incluirá Bevacizumabe.
- Karnofsky Performance Score (KPS) de 70% ou mais
- Expectativa de vida maior ou igual a quatro meses por estimativa do investigador
- Mulheres com teste de gravidez de urina ou soro negativo
- Contracepção de barreira dupla eficaz por um período mínimo de dois meses após a infusão final de microesferas
- Pacientes que não são candidatos à quimioembolização transarterial (TACE), termoablação ou ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Doença extra-hepática dominante, incluindo metástases cerebrais ou outras metástases extra-hepáticas sintomáticas
- Ascite de grande volume avaliada por imagem de TC transversal
- Qualquer quimioterapia < 4 semanas antes do primeiro tratamento com microesferas
- Antecipou a necessidade de quimioterapia com Avastin dentro de oito semanas do dia M1
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L
- Plaquetas (PLT) < 60.000/mm3
- Hemoglobina (Hgb) < 9,0 gm/dL
- Tempo de protrombina (PT) ou tempo de protrombina parcial (PTT) > limite superior do normal (LSN)
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Volume expiratório forçado (FEV1) < 1L por testes de função pulmonar basais (solicitado se o investigador julgar que é clinicamente indicado)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes os limites superiores do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- História de esfíncter de oddi incompetente (por exemplo: esfincterotomia, anastomose bilioentérica ou drenagem biliar percutânea)
- Hipoalbuminemia grave (albumina < 2,0 g/dL)
- Fosfatase alcalina > 2,5 vezes LSN
- Derivação pulmonar superior a 20% (determinada pelo exame de derivação pulmonar de medicina nuclear MAA - Tc 99)
- Pré-avaliação angiograma e varredura MAA demonstrando qualquer atividade incorrigível no estômago, intestino ou pâncreas
- Cirurgia de grande porte < 4 semanas antes do primeiro tratamento com microesferas
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Homens e mulheres com potencial para engravidar que desejam engravidar < 2 meses após a conclusão da porção de microesferas do estudo.
- Qualquer agente experimental administrado < 4 semanas antes do tratamento com microesferas
- Uma história conhecida de hepatite B ou hepatite C
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da infusão de microesferas
- Histórico ou distúrbio atual de coagulação ou sangramento
- História de cirrose hepática significativa, fibrose ou hemocromatose
- História de malignidade, exceto câncer colorretal, dentro de cinco anos do início da participação no estudo, exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele
- Infecção grave ativa ou qualquer outra doença concomitante ou condições médicas que possam interferir no estudo, conforme julgado pelo investigador
- Tratamento prévio com microesferas radioativas ou radioterapia de feixe externo para o fígado
- A anticoagulação profilática e os antiplaquetários não esteróides são apenas uma contra-indicação, se o PT/PTT estiver acima do LSN. Plavix (clopidogrel) deverá ser interrompido 5 dias antes do angiograma hepático e dos procedimentos de microesferas, sendo iniciado no dia seguinte.
- História de shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou transitórios da direita para a esquerda, piora ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável, infarto agudo do miocárdio ou síndromes coronarianas agudas arritmias ventriculares graves ou alto risco de arritmias devido ao prolongamento do intervalo QT, insuficiência respiratória manifestado por sinais ou sintomas de retenção de dióxido de carbono ou hipoxemia ou enfisema grave, embolia pulmonar ou outras condições que causam hipertensão pulmonar devido ao comprometimento da vasculatura arterial pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Microesferas de resina radioativa de ítrio-90
|
Uma formulação injetável do radioisótopo ítrio-90 encapsulado em microesferas de resina com potencial atividade antineoplásica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de progressão avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) usando avaliação de Tomografia Computadorizada (TC) do(s) tumor(es)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram sobrevida geral em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Sobrevida global avaliada em 6 meses desde o diagnóstico de progressão na terapia de primeira linha
|
6 meses
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|
Número de participantes com respostas conforme determinado pelos critérios RECIST usando avaliação por TC ou ressonância magnética (MRI)
Prazo: 2 anos
|
Taxa de resposta tumoral conforme determinado pelos critérios RECIST usando avaliação por TC ou ressonância magnética (MRI) do tamanho do tumor a cada 3 meses
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Número de eventos adversos por grau
|
1 ano
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Número de participantes com 60 dias de mortalidade por todas as causas
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Neoplasias Intestinais
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Outros números de identificação do estudo
- 071960
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