肝臓に転移した結腸直腸腺癌を治療するためのイットリウム-90放射性樹脂ミクロスフェアの研究

包含基準:

• 組織学的に確認された結腸直腸癌。 肝転移は、PETスキャンまたは生検のいずれかによって確認されます。
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
• 18歳以上
• -CTまたはMRIで測定可能な肝優性転移、したがってRECIST基準を使用した連続評価に適している
• -5-フルオロウラシル/ロイコボリンとオキサリプラチン（FOLFOX）ベースのレジメン（フォリン酸、オキサリプラチンおよびフルオロウラシル）による一次併用化学療法での転移性結腸直腸癌の進行性疾患または毒性による一次化学療法の失敗
• -フルオロウラシル、ロイコボリン、およびイリノテカン（FOLFIRI）レジメンによる二次化学療法の候補。 標準治療では、二次化学療法にはベバシズマブは含まれません。
• Karnofsky Performance Score (KPS) が 70% 以上
• -研究者の推定による4か月以上の平均余命
• 尿または血清妊娠検査が陰性の女性
• -マイクロスフェアの最終注入後、最低2か月間の効果的な二重バリア避妊
• -経動脈化学塞栓術（TACE）、熱アブレーション、または外科的切除の候補ではない患者

除外基準:

• -症状のある脳転移または他の肝外転移を含む優性肝外疾患
• 断層 CT イメージングによって評価される大量の腹水
• -最初のミクロスフェア治療の4週間前未満の化学療法
• M1日から8週間以内にアバスチン化学療法が必要になると予想される
• 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 109/L
• 血小板 (PLT) < 60,000/mm3
• ヘモグロビン (Hgb) < 9.0 gm/dL
• プロトロンビン時間 (PT) または部分プロトロンビン時間 (PTT) > 正常値の上限 (ULN)
• 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
• -強制呼気量（FEV1）がベースラインの肺機能検査で1L未満（研究者が臨床的に必要と判断した場合に注文）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN) の 5 倍または総ビリルビン > 2.0 mg/dL
• -無能なオッディ括約筋の病歴（例：括約筋切開術、胆道 - 腸管吻合、または経皮的胆道ドレーン）
• 重度の低アルブミン血症 (アルブミン < 2.0 g/dL)
• アルカリホスファターゼ＞ULNの2.5倍
• -20％を超える肺シャント（MAAによって決定 - Tc 99核医学肺シャントスキャン）
• 胃、腸または膵臓の修正不可能な活動を示す事前評価血管造影および MAA スキャン
• 最初のミクロスフェア治療の4週間前までの大手術
• 妊娠中または授乳中の女性
• -妊娠を希望する出産の可能性のある男性と女性 研究のミクロスフェア部分の完了後、2か月未満。
• -ミクロスフェア治療の4週間前に投与された治験薬
• -B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
• -ミクロスフェア注入の任意の成分に対する既知の過敏症
• 凝固障害または出血障害の既往または現在
• -重大な肝硬変、線維症またはヘモクロマトーシスの病歴
• -研究参加開始から5年以内の結腸直腸がん以外の悪性腫瘍の病歴 子宮頸がんまたは皮膚がんを除く
• -活動的な重度の感染症またはその他の併発疾患または病状で、研究を妨げる可能性があると判断された研究者
• -放射性ミクロスフェアまたは肝臓への外部ビーム放射線療法による以前の治療
• PT/PTT が ULN を上回っている場合、予防的抗凝固薬および非ステロイド性抗血小板薬は禁忌にすぎません。 プラビックス (クロピドグレル) は、肝血管造影およびミクロスフェア処置の 5 日前に中止し、翌日から開始する必要があります。
• -右から左、双方向または一時的な右から左への心臓シャント、悪化または臨床的に不安定なうっ血性心不全、急性心筋梗塞または急性冠症候群の病歴 深刻な心室性不整脈またはQT間隔の延長による不整脈のリスクが高い、呼吸不全二酸化炭素貯留または低酸素血症または重度の肺気腫、肺塞栓、または肺動脈血管系の損傷による肺高血圧症を引き起こすその他の状態の徴候または症状によって明らかにされる