Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioaktywnych mikrosfer żywicy itru-90 w leczeniu gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tony Reid, M.D., Ph.D.

Badanie fazy II radioaktywnej żywicy itru-90 w mikrosferach w leczeniu gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby po niepowodzeniu skojarzonej chemioterapii pierwszego rzutu

Celem pracy jest określenie skuteczności infuzji radioaktywnych mikrosfer w leczeniu przerzutów raka okrężnicy lub odbytnicy do wątroby. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​podawanie mikrosfer między chemioterapią pierwszego i drugiego rzutu wydłuży czas przeżycia wolnego od progresji o około 2,5 miesiąca i może również poprawić wskaźniki odpowiedzi guza na kolejną chemioterapię drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania radioaktywnych mikrosfer z żywicy itru-90 (Y-90) w leczeniu gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami do wątroby u pacjentów z progresją choroby po chemioterapii pierwszego rzutu lub po niepowodzeniu pierwszego rzutu z innego powodu chemioterapii ze względu na toksyczność. Oczekiwana rekrutacja na University of California, San Diego (UCSD) to około 34 osób.

Dawkę mikrosfer z radioaktywnej żywicy itru-90 oblicza się na podstawie powierzchni ciała (w celu oszacowania prawidłowej objętości wątroby), procentu całkowitej wątroby reprezentowanej przez docelowy płat oraz procentu płata zajętego przez guz, skorygowanego o procent przecieku płucnego . Przepisana dawka, obliczona przez lekarza medycyny nuklearnej, zostanie podana przez radiologa interwencyjnego przy użyciu standardowego systemu podawania z częstym monitorowaniem fluoroskopowym w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi natychmiast po leczeniu. Dodatkowa obecna standardowa praktyka obejmuje wykonanie skanu pacjenta z zakresu medycyny nuklearnej natychmiast po każdym podaniu terapeutycznych mikrokulek itru-90 w celu udowodnienia dostarczenia czynnika do docelowej części wątroby i braku dostarczania itru-90 poza wątrobę lub wolnego itru-90 90.

Próbki krwi zostaną pobrane tydzień po pierwszym podaniu mikrosfer. Jeśli pacjent ma chorobę dwupłatową, a wyniki badań laboratoryjnych spełniają kryteria określone w protokole, dawka zostanie powtórzona w płacie pierwotnie nieleczonym. Jeśli testy laboratoryjne nie spełniają kryteriów określonych w protokole (tj. kryteria włączenia/wyłączenia z badania), leczenie zostanie odroczone o czternaście dni i powtórzone zostaną badania laboratoryjne. Jeśli mieszczą się wtedy w parametrach, pacjent otrzyma drugą dawkę. Jeśli nie mieszczą się one w parametrach, pacjentka przechodzi na chemioterapię.

Pacjenci pozostaną bez chemioterapii po ostatnim leczeniu mikrosferami przez co najmniej trzy tygodnie. Opcje leczenia drugiego rzutu obejmują zatwierdzone przez FDA leki przeciwnowotworowe stosowane w raku jelita grubego z przerzutami do wątroby, z wyjątkiem bewacyzumabu i kapecytabiny, które zostały mniej dokładnie przebadane w odniesieniu do radioaktywnych mikrosfer itru-90 i dlatego nie będą stosowane. W przypadku stwierdzenia progresji choroby u pacjentów otrzymujących chemioterapię drugiego rzutu, zostaną poddani kompleksowej ocenie klinicznej, laboratoryjnej i obrazowej, po czym wejdą w fazę obserwacji, w której są oceniani co pięć do siedmiu miesięcy, aż do śmierci lub wycofania zgody .

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) zostanie przeprowadzona przed leczeniem mikrosferami (w ciągu 14 dni), po leczeniu mikrosferami (2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po leczeniu mikrosferami). Jeśli pacjenci wymagają dwóch zabiegów z mikrosferami, zostaną poddani ocenie 2, 4, 8 i 12 tygodni po drugim zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • The Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego. Przerzuty do wątroby zostaną potwierdzone przez badanie PET lub biopsję.
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Minimum 18 lat
  • Dominujące przerzuty do wątroby mierzalne za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, a zatem nadające się do seryjnej oceny przy użyciu kryteriów RECIST
  • Postępująca choroba raka jelita grubego z przerzutami w chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem schematu opartego na 5-fluorouracylu/leukoworynie z oksaliplatyną (FOLFOX) (kwas folinowy, oksaliplatyna i fluorouracyl) lub niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu z powodu toksyczności
  • Kandydat do chemioterapii drugiego rzutu z zastosowaniem schematu fluorouracylu, leukoworyny i irynotekanu (FOLFIRI). Zgodnie ze standardem leczenia chemioterapia drugiego rzutu nie będzie obejmowała bewacyzumabu.
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70% lub wyższy
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 4 miesiące według oceny badacza
  • Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Skuteczna dwubarwna antykoncepcja przez co najmniej dwa miesiące po ostatniej infuzji mikrosfer
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do przeztętniczej chemoembolizacji (TACE), ablacji termicznej lub resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dominująca choroba pozawątrobowa, w tym przerzuty do mózgu lub inne objawowe przerzuty pozawątrobowe
  • Wodobrzusze o dużej objętości oceniane za pomocą przekrojowego obrazowania CT
  • Jakakolwiek chemioterapia < 4 tygodnie przed pierwszym podaniem mikrosfer
  • Przewiduje się, że chemioterapia Avastin będzie potrzebna w ciągu ośmiu tygodni od dnia M1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109/l
  • Płytki krwi (PLT) < 60 000/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) < 9,0 g/dl
  • Czas protrombinowy (PT) lub częściowy czas protrombinowy (PTT) > górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Natężona objętość wydechowa (FEV1) < 1 l na podstawie wyjściowych testów czynnościowych płuc (zlecona, jeśli badacz uzna to za wskazane klinicznie)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
  • Historia niewydolnego zwieracza oddiego (np.: sfinkterotomia, zespolenie żółciowo-jelitowe lub przezskórny drenaż żółciowy)
  • Ciężka hipoalbuminemia (albumin < 2,0 g/dl)
  • Fosfataza alkaliczna > 2,5 razy GGN
  • Większe niż 20% przetoki płucnej (określone przez MAA - skan przetoki płucnej Tc 99 medycyny nuklearnej)
  • Angiogram przed oceną i skan MAA wykazujący jakąkolwiek niemożliwą do skorygowania aktywność w żołądku, jelicie lub trzustce
  • Duży zabieg chirurgiczny < 4 tygodnie przed pierwszym zabiegiem z użyciem mikrosfer
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy chcą zajść w ciążę < 2 miesiące po zakończeniu części badania dotyczącej mikrosfer.
  • Dowolny badany środek podany < 4 tygodnie przed leczeniem mikrosferami
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik infuzji mikrosfer
  • Historia lub obecne zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • Historia znacznej marskości wątroby, zwłóknienia lub hemochromatozy
  • Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak jelita grubego, w ciągu pięciu lat od rozpoczęcia udziału w badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy lub skóry in situ
  • Aktywna ciężka infekcja lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan chorobowy, który według oceny badacza może zakłócać badanie
  • Wcześniejsze leczenie mikrosferami radioaktywnymi lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi wątroby
  • Profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe i niesteroidowe leki przeciwpłytkowe są przeciwwskazaniem tylko wtedy, gdy PT/PTT są powyżej GGN. Należy przerwać podawanie Plavix (klopidogrel) 5 dni przed angiografią wątrobową i zabiegami z mikrosferami, a następnie rozpocząć następnego dnia.
  • Przebyte prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki prawo-lewe w wywiadzie, nasilenie lub klinicznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe, poważne komorowe zaburzenia rytmu lub duże ryzyko zaburzeń rytmu z powodu wydłużenia odstępu QT, niewydolność oddechowa objawiające się objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zatrzymania dwutlenku węgla lub hipoksemii lub ciężkiej rozedmy płuc, zatorowości płucnej lub innych stanów, które powodują nadciśnienie płucne z powodu upośledzonego układu naczyniowego tętnicy płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mikrosfery z radioaktywnej żywicy itr-90
Urządzenie: Mikrosfery z radioaktywnej żywicy itr-90
Preparat do wstrzykiwania radioizotopu itru-90 zamkniętego w mikrosferach z żywicy o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) przy użyciu tomografii komputerowej (CT) do oceny guza(ów)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie oceniane po 6 miesiącach od rozpoznania progresji w leczeniu pierwszego rzutu
6 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedziami określonymi na podstawie kryteriów RECIST przy użyciu oceny tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek odpowiedzi guza określony na podstawie kryteriów RECIST przy użyciu CT lub rezonansu magnetycznego (MRI) oceny wielkości guza co 3 miesiące
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia
1 rok
60-dniowy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z 60-dniową śmiertelnością z dowolnej przyczyny
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tony Reid, M.D., Ph.D.

Współpracownicy

Sirtex Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 071960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Badania kliniczne na Mikrosfery z radioaktywnej żywicy itr-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj