牙周感染的控制
2010年4月1日 更新者：The Forsyth Institute
本研究的目的是测试刮治和根面平整与牙周手术、全身给予阿莫西林和甲硝唑和/或局部四环素对慢性牙周炎患者牙周袋深度减少和附着水平“增加”的综合影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在这项 2x2x2 析因设计研究中，在美国和瑞典招募了 229 名根据当前吸烟状况分层的中度至晚期慢性牙周炎患者。
患者被随机分配到 8 组，所有组均接受 SRP 加无、一种、两种或三种辅助治疗。
因此，患者被分配到接受或未接受 Surg、LAb、SAb 或 LAb+SAb（全部）的组，提供 8 种治疗组合（Surg + All、Surg + SAb、Surg + LAb、单独 Surg、SRP + All、SRP + SAb、SRP + LAb、单独的 SRP）。
进行了为期 2 年的临床、微生物学和免疫学测量（基线、3、6、12、18 和 24 个月）。
为了关注病变部位的变化，分析仅限于基线袋深度大于 5 毫米的部位。
（此外，这些是 LAb 处理的唯一站点）。
在本报告中，对 187 名患者治疗后两年的 PD 减少和 AL 增加的主要影响和相互作用进行了评估。
计算每个治疗组的平均值，并通过方差分析将 2 年后的平均值与基线进行比较。
使用基线附着水平或口袋深度作为协变量并包括当前吸烟作为一个因素，使用因子 ANCOVA 检查 Surg 与否、SAb 与否以及 LAb 与否对于 PD 减少和 AL 增益之间差异的显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- The Forsyth Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 20 岁
- 至少有15颗天然牙齿
- 身体健康
- 至少有 4 个齿槽 > 6 毫米
- 至少有 8 颗牙齿基线时 AL > 3 mm
排除标准：
- 怀孕或哺乳（如果是女性）
- 在过去三个月内接受过抗生素或牙周治疗
- 影响牙周病进程的全身状况
- 需要抗生素覆盖的全身性疾病
- 对研究中使用的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：刮治和根面平整
刮治和根面平整作为单独治疗
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刮治和根面平整作为单一疗法
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实验性的：牙周手术
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> 4mm 的残留牙周袋的牙周手术
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实验性的：全身性抗生素
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全身性甲硝唑（250 mg tid x 14）和阿莫西林（500 mg bid x 14
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实验性的：四环素的局部递送
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四环素纤维的局部递送在所有> 5mm的口袋中释放约1.7 mg /牙齿
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实验性的：局部抗生素和全身抗生素
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1.7 mg/牙四环素纤维加甲硝唑（250 mg tid x14d）和阿莫西林（500 mg bid x 14d）
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实验性的：局部抗生素和手术
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局部递送四环素纤维，在 >5mm 的所有牙周袋中释放约 1.7 mg/颗牙齿，并在 >4mm 的残留牙周袋中进行牙周手术
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实验性的：全身性抗生素和手术
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残余袋 >4mm 和甲硝唑 (250mg tidx14d) 和阿莫西林 (500mg bidx14d) 手术
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实验性的：局部和全身抗生素和手术
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残余牙周袋 >4mm 的牙周手术，四环素纤维在 >5mm 的牙周袋中释放约 1.7 mg/颗牙齿，全身性甲硝唑 (250mg tidx14d) 和阿莫西林 (500 mg bidx14d)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床依恋水平增益
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探测袋深度减少
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J Max Goodson, DDS, PhD、The Forsyth Institute
- 首席研究员：Anne D Haffajee, BDS、The Forsyth Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月1日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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