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Controllo delle infezioni parodontali

1 aprile 2010 aggiornato da: The Forsyth Institute
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti combinati di scaling e levigatura radicolare con chirurgia parodontale, amoxicillina e metronidazolo somministrati per via sistemica e/o tetraciclina locale sulla riduzione della profondità della tasca e sul "guadagno" del livello di attacco in pazienti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio con disegno fattoriale 2x2x2, negli Stati Uniti e in Svezia sono stati reclutati 229 pazienti con parodontite cronica da moderata a avanzata, stratificati in base all'attuale stato di fumo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 8 gruppi, tutti trattati con SRP più nessuno, uno, due o tre trattamenti aggiuntivi. Pertanto, i pazienti sono stati assegnati a gruppi che hanno ricevuto o meno Surg, LAb, SAb o LAb+SAb (Tutti) fornendo 8 combinazioni di trattamento (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg alone, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, solo SRP). Le misurazioni cliniche, microbiologiche e immunologiche sono state effettuate per 2 anni (al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi). Per concentrarsi sui cambiamenti nei siti malati, l'analisi è stata ristretta ai siti con una profondità della tasca al basale superiore a 5 mm. (inoltre, questi erano gli unici siti trattati da LAb). In questo rapporto, i principali effetti e le interazioni sono stati valutati per la riduzione del PD e l'aumento dell'AL due anni dopo la terapia per 187 pazienti. I valori medi sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento e le medie dopo 2 anni sono state confrontate con il basale mediante ANOVA. L'ANCOVA fattoriale è stato utilizzato per esaminare il significato delle differenze tra Surg o meno, SAb o meno e LAb o meno per la riduzione del PD e l'aumento di AL utilizzando il livello di attacco al basale o la profondità della tasca come covariate e includendo il fumo attuale come fattore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Forsyth Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 20 anni di età
  • aveva almeno 15 denti naturali
  • in buona salute generale
  • almeno 4 denti con tasche > 6 mm
  • almeno 8 denti con AL > 3 mm al basale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento (se femmina)
  • aver ricevuto una terapia antibiotica o parodontale nei tre mesi precedenti
  • condizioni sistemiche che potrebbero influenzare il decorso della malattia parodontale
  • condizioni sistemiche che richiedevano una copertura antibiotica
  • allergico ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Scaling e levigatura radicolare
scaling e levigatura radicolare come terapia solista
Altro: scaling e levigatura radicolare
detartrasi e levigatura radicolare come unica terapia
SPERIMENTALE: Chirurgia parodontale
Altro: chirurgia
chirurgia parodontale in tasche residue >4mm
SPERIMENTALE: antibiotici sistemici
Droga: metronidazolo sistemico e amoxicillina
metronidazolo sistemico (250 mg tid x 14) e amoxicillina (500 mg bid x 14
SPERIMENTALE: Consegna locale di tetraciclina
Droga: tetraciclina locale
rilascio locale di fibre di tetraciclina che rilasciano circa 1,7 mg/dente in tutte le tasche >5 mm
SPERIMENTALE: antibiotici locali e antibiotici sistemici
Droga: antibiotici locali e metronidazolo e amoxicillina sistemici
1,7 mg/dente di fibra di tetraciclina più metronidazolo (250 mg tre volte al giorno x 14 giorni) e amoxicillina (500 mg due volte al giorno x 14 giorni)
SPERIMENTALE: antibiotici locali e chirurgia
Altro: tetraciclina locale e chirurgia parodontale
rilascio locale di fibre di tetraciclina che rilasciano circa 1,7 mg/dente in tutte le tasche >5 mm e chirurgia parodontale nelle tasche residue >4 mm
SPERIMENTALE: antibiotici sistemici e chirurgia
Altro: chirurgia parodontale e metronidazolo sistemico e amoxicillina
intervento chirurgico in tasche residue >4 mm e metronidazolo (250 mg tidx14d) e amoxicillina (500 mg bidx14d)
SPERIMENTALE: antibiotici locali e sistemici e chirurgia
Altro: chirurgia, tetraciclina locale, metronidazolo sistemico e amoxicillina
chirurgia parodontale in tasche residue >4mm, fibre di tetraciclina che rilasciano circa 1,7 mg/dente in tasche >5mm, metronidazlo sistemico (250mg tidx14d) e amoxicillina (500 mg bidx14d)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Forsyth Institute

Collaboratori

Boston University
Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
  • Investigatore principale: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-012861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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