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歯周病のコントロール

2010年4月1日 更新者:The Forsyth Institute
この研究の目的は、スケーリングとルート プレーニングと歯周外科手術、アモキシシリンとメトロニダゾールの全身投与、および/またはテトラサイクリンの局所投与が、慢性歯周炎患者のポケットの深さの減少とアタッチメント レベルの「増加」に及ぼす効果をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この 2x2x2 要因計画研究では、現在の喫煙状況に従って層別化された 229 の中等度から高度の慢性歯周炎患者が米国とスウェーデンで募集されました。 患者は無作為に 8 つのグループに割り当てられ、そのすべてが SRP による治療に加えて、1 つ、2 つ、または 3 つの補助的治療を受けました。 したがって、患者は、Surg、LAb、SAb、または LAb+SAb (すべて) を受けたグループまたは受けなかったグループに割り当てられ、8 つの治療の組み合わせ (Surg + すべて、Surg + SAb、Surg + LAb、Surg のみ、SRP + すべて、SRP) を提供します。 + SAb、SRP + LAb、SRP のみ)。 臨床的、微生物学的、および免疫学的測定が2年間行われました(ベースライン、3、6、12、18、および24か月)。 病変部位の変化に注目するために、ベースラインのポケットの深さが 5 mm を超える部位に分析を制限しました。 (また、これらは LAb によって処理された唯一のサイトでした)。 このレポートでは、187 人の患者の治療後 2 年における PD の減少と AL の増加について、主な効果と相互作用が評価されました。 各治療群の平均値を計算し、2 年後の平均値を ANOVA によってベースラインと比較しました。 階乗 ANCOVA を使用して、ベースラインの付着レベルまたはポケットの深さを共変量として使用し、現在の喫煙を因子として含めて、PD の減少と AL の増加について、Surg の有無、SAb の有無、および LAb の有無の有意差を調べました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • The Forsyth Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 少なくとも15本の天然歯を持っていた
  • 全身健康状態良好
  • ポケットが 6 mm を超える少なくとも 4 本の歯
  • ベースラインで AL > 3 mm の歯が 8 本以上

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中(女性の場合)
  • 過去 3 か月間に抗生物質または歯周療法を受けている
  • 歯周病の経過に影響を与える全身状態
  • 抗生物質の適用が必要な全身状態
  • -研究で使用された薬物にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:スケーリングとルートプレーニング
単独療法としてのスケーリングとルートプレーニング
単一療法としてのスケーリングとルートプレーニング
実験的:歯周外科
4mmを超える残存ポケットの歯周手術
実験的:全身性抗生物質
全身メトロニダゾール (250 mg 1 日 3 回 x 14) およびアモキシシリン (500 mg 1 日 2 回 x 14)
実験的:テトラサイクリンの局所送達
すべてのポケット >5mm で約 1.7 mg/歯を放出するテトラサイクリン繊維の局所送達
実験的:局所抗生物質および全身抗生物質
1.7 mg/歯のテトラサイクリン繊維とメトロニダゾール (250 mg 1 日 3 回 x 14 日) およびアモキシシリン (500 mg 1 日 2 回 x 14 日)
実験的:地元の抗生物質と手術
約 1.7 mg/歯を放出するテトラサイクリン繊維の局所送達 >5mm のすべてのポケットおよび >4mm の残存ポケットへの歯周手術
実験的:抗生物質の全身投与と手術
4mmを超える残存ポケットの手術およびメトロニダゾール(250mg tidx14d)およびアモキシシリン(500mgbidx14d)
実験的:局所および全身の抗生物質および手術
残存ポケット>4mmの歯周手術、>5mmのポケットに約1.7mg/歯を放出するテトラサイクリン・イベル、全身メトロニダズロ(250mg tidx14d)およびアモキシシリン(500mgbidx14d)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床愛着レベルの上昇
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プロービング ポケット深さ低減
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J Max Goodson, DDS, PhD、The Forsyth Institute
  • 主任研究者:Anne D Haffajee, BDS、The Forsyth Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月1日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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