- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01098448
Контроль пародонтальных инфекций
1 апреля 2010 г. обновлено: The Forsyth Institute
Целью данного исследования является проверка комбинированного воздействия удаления зубного камня и полировки корня с пародонтальной хирургией, системным введением амоксициллина и метронидазола и/или местного применения тетрациклина на уменьшение глубины кармана и «увеличение» уровня прикрепления у пациентов с хроническим пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: масштабирование и корневая планировка
- Другой: операция
- Лекарство: системный метронидазол и амоксициллин
- Лекарство: местный тетрациклин
- Лекарство: местные антибиотики и системные метронидазол и амоксициллин
- Другой: местная тетрациклиновая и пародонтальная хирургия
- Другой: пародонтальная хирургия и системный метронидазол и амоксициллин
- Другой: хирургия, местный прием тетрациклина, системного метронидазола и амоксициллина
Подробное описание
В этом исследовании с факторным дизайном 2x2x2 в США и Швеции приняли участие 229 пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени, стратифицированных в соответствии с текущим статусом курения.
Пациенты были случайным образом распределены по 8 группам, все из которых лечились SRP плюс отсутствие, одно, два или три дополнительных лечения.
Таким образом, пациенты были разделены на группы, получавшие или не получавшие Surg, LAb, SAb или LAb+SAb (все), предусматривающие 8 комбинаций лечения (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, только Surg, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, только SRP).
Клинические, микробиологические и иммунологические измерения проводились в течение 2 лет (исходно, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
Чтобы сосредоточиться на изменениях пораженных участков, анализ был ограничен участками с исходной глубиной кармана более 5 мм.
(также это были единственные сайты, обработанные LAb).
В этом отчете основные эффекты и взаимодействия были оценены для снижения PD и увеличения AL через два года после терапии у 187 пациентов.
Средние значения были рассчитаны для каждой группы лечения, и средние значения через 2 года сравнивались с исходным уровнем с помощью ANOVA.
Факторный ANCOVA использовался для изучения значимости различий между Surg или нет, SAb или нет и LAb или нет для снижения PD и усиления AL с использованием исходного уровня прикрепления или глубины кармана в качестве ковариантов и включая текущее курение в качестве фактора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет
- иметь не менее 15 естественных зубов
- в хорошем общем состоянии
- не менее 4 зубов с карманами > 6 мм
- не менее 8 зубов с исходным AL > 3 мм
Критерий исключения:
- беременная или кормящая (если женщина)
- наличие антибиотиков или периодонтальной терапии в течение предыдущих трех месяцев
- системные состояния, которые могут повлиять на течение заболевания пародонта
- системные состояния, требующие покрытия антибиотиками
- аллергия на препараты, используемые в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Масштабирование и корневая планировка
масштабирование и полировка корней как самостоятельная терапия
|
масштабирование и полировка корней как единая терапия
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пародонтальная хирургия
|
пародонтальная хирургия в остаточных карманах > 4 мм
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: системные антибиотики
|
системный метронидазол (250 мг 3 раза в день x 14) и амоксициллин (500 мг 2 раза в день x 14
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местная доставка тетрациклина
|
локальная доставка тетрациклиновых волокон, высвобождающая примерно 1,7 мг/зуб во все карманы >5 мм
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: местные антибиотики и системные антибиотики
|
1,7 мг/зуб тетрациклинового волокна плюс метронидазол (250 мг три раза в день x14 дней) и амоксициллин (500 мг два раза в день x 14 дней)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: местные антибиотики и хирургическое вмешательство
|
локальная доставка тетрациклиновых волокон, высвобождающая примерно 1,7 мг/зуб во все карманы >5 мм, и пародонтальная хирургия в остаточных карманах >4 мм
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: системные антибиотики и хирургия
|
хирургия в остаточных карманах >4 мм и метронидазол (250 мг 3 раза в день 14 дней) и амоксициллин (500 мг 2 раза в день 14 дней)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: местные и системные антибиотики и хирургическое вмешательство
|
пародонтальная хирургия в остаточных карманах >4 мм, тетрациклиновые волокна, высвобождающие примерно 1,7 мг/зуб в карманах >5 мм, системный метронидазол (250 мг 3 раза в день 14 дней) и амоксициллин (500 мг 2 раза в день 14 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение глубины кармана зондирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
- Главный следователь: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1999 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Пародонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDCR-012861
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .