Parodontális fertőzések ellenőrzése
2010. április 1. frissítette: The Forsyth Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a hámlasztás és a gyökérgyalulás kombinált hatását periodontális műtéttel, szisztémásan alkalmazott amoxicillinnel és metronidazollal és/vagy lokális tetraciklinnel a zsebmélység csökkentésére és a kötődési szint "nyerésére" krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: méretezés és gyökérgyalulás
- Egyéb: sebészet
- Drog: szisztémás metronidazol és amoxicillin
- Drog: helyi tetraciklin
- Drog: helyi antibiotikumok és szisztémás metronidazol és amoxicillin
- Egyéb: helyi tetraciklin és parodontális műtét
- Egyéb: periodontális műtét és szisztémás metronidazol és amoxicillin
- Egyéb: műtét, helyi tetraciklin, szisztémás metronidazol és amoxicillin
Részletes leírás
Ebben a 2x2x2-es faktoriális tervezési vizsgálatban 229 közepesen súlyos vagy előrehaladott krónikus parodontózisos beteget vettek fel az aktuális dohányzási státusz szerint rétegezve az Egyesült Államokban és Svédországban.
A betegeket véletlenszerűen 8 csoportba osztották, amelyek mindegyikét SRP-vel kezelték, plusz egyetlen, egy, kettő vagy három kiegészítő kezelést sem.
Így a betegeket olyan csoportokba soroltuk, amelyek kaptak vagy nem kaptak Surg-ot, LAb-t, SAb-t vagy LAb+SAb-t (összes), 8 kezelési kombinációt biztosítva (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg egyedül, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP önmagában).
Klinikai, mikrobiológiai és immunológiai méréseket végeztünk 2 évig (kiinduláskor 3, 6, 12, 18 és 24 hónapig).
A megbetegedett helyek változásaira való összpontosítás érdekében az elemzést azokra a helyekre korlátoztuk, ahol az alapvonal zsebmélysége nagyobb, mint 5 mm.
(szintén ezek voltak az egyetlen helyek, amelyeket a LAb kezelt).
Ebben a jelentésben 187 betegnél értékelték a fő hatásokat és interakciókat a PD-csökkenés és az AL-növekedés szempontjából a terápia után két évvel.
Az átlagértékeket minden kezelési csoportra kiszámítottuk, és a 2 év utáni átlagokat ANOVA-val hasonlítottuk össze az alapértékkel.
A faktoros ANCOVA-t használtuk a Surg vagy nem, az SAb vagy nem és a LAb vagy nem közötti különbségek jelentőségének vizsgálatára a PD csökkentésére és az AL-erősítésre, az alapvonali kötődési szintet vagy a zsebmélységet kovariánsként, és az aktuális dohányzást mint tényezőt figyelembe véve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
187
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb
- legalább 15 természetes foga volt
- jó általános egészségi állapotban
- legalább 4 fog 6 mm-nél nagyobb zsebekkel
- legalább 8 fog AL > 3 mm az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat (ha nő)
- antibiotikumos vagy parodontális kezelésben részesült az előző három hónapban
- szisztémás állapotok, amelyek befolyásolhatják a parodontális betegség lefolyását
- szisztémás állapotok, amelyek antibiotikus kezelést igényeltek
- allergiás a vizsgálatban használt gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Méretezés és gyökérgyalulás
a pikkelyezés és a gyökérgyalulás, mint szólóterápia
|
a pikkelyezés és a gyökérgyalulás egyetlen terápiaként
|
|
KÍSÉRLETI: Parodontális műtét
|
parodontális műtét > 4 mm-es maradék zsebekben
|
|
KÍSÉRLETI: szisztémás antibiotikumok
|
szisztémás metronidazol (250 mg tid x 14) és amoxicillin (500 mg bid x 14)
|
|
KÍSÉRLETI: A tetraciklin helyi beadása
|
tetraciklin rostok helyi bejuttatása, körülbelül 1,7 mg/fog szabadul fel minden 5 mm-nél nagyobb zsebben
|
|
KÍSÉRLETI: helyi antibiotikumok és szisztémás antibiotikumok
|
1,7 mg/fog tetraciklin rost plusz metronidazol (250 mg tid x 14d) és amoxicillin (500 mg bid x 14d)
|
|
KÍSÉRLETI: helyi antibiotikumok és műtétek
|
tetraciklin rostok helyi bejuttatása, körülbelül 1,7 mg/fog felszabadulás minden 5 mm-nél nagyobb zsebben és parodontális műtét a 4 mm-nél nagyobb maradék zsebekben
|
|
KÍSÉRLETI: szisztémás antibiotikumok és műtétek
|
műtét a maradék zsebekben >4mm és metronidazol (250mg tidx14d) és amoxicillin (500mg bidx14d)
|
|
KÍSÉRLETI: helyi és szisztémás antibiotikumok és műtétek
|
parodontális műtét a 4 mm-nél nagyobb maradék zsebekben, körülbelül 1,7 mg/fog mennyiséget felszabadító tetraciklin iberek az 5 mm-nél nagyobb zsebekben, szisztémás metronidazlo (250 mg tidx14d) és amoxicillin (500 mg bid x 14d)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai kötődési szint növekedés
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tapintó zseb mélységének csökkentése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
- Kutatásvezető: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDCR-012861
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .