Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle des infections parodontales

1 avril 2010 mis à jour par: The Forsyth Institute
Le but de cette étude est de tester les effets combinés du détartrage et du surfaçage radiculaire avec la chirurgie parodontale, l'amoxicilline et le métronidazole administrés par voie systémique et/ou la tétracycline locale sur la réduction de la profondeur des poches et le "gain" de niveau d'attachement chez les patients atteints de parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de conception factorielle 2x2x2, 229 patients atteints de parodontite chronique modérée à avancée stratifiés en fonction de leur statut tabagique actuel ont été recrutés aux États-Unis et en Suède. Les patients ont été répartis au hasard en 8 groupes, qui ont tous été traités par SRP plus aucun, un, deux ou trois traitements adjuvants. Ainsi, les patients ont été répartis dans des groupes recevant ou non Surg, LAb, SAb ou LAb+SAb (All) fournissant 8 combinaisons de traitement (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg seul, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP seul). Des mesures cliniques, microbiologiques et immunologiques ont été réalisées pendant 2 ans (au départ, 3, 6, 12, 18 et 24 mois). Pour se concentrer sur les changements des sites malades, l'analyse a été limitée aux sites avec une profondeur de poche de base supérieure à 5 mm. (aussi, ce sont les seuls sites traités par LAb). Dans ce rapport, les principaux effets et interactions ont été évalués pour la réduction de PD et le gain d'AL deux ans après le traitement pour 187 des patients. Les valeurs moyennes ont été calculées pour chaque groupe de traitement et les moyennes après 2 ans ont été comparées à la ligne de base par ANOVA. L'ANCOVA factorielle a été utilisée pour examiner la signification des différences entre Surg ou non, SAb ou non et LAb ou non pour la réduction de la PD et le gain d'AL en utilisant le niveau d'attache de base ou la profondeur de la poche comme covariables et en incluant le tabagisme actuel comme facteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • The Forsyth Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 20 ans
  • avait au moins 15 dents naturelles
  • en bonne santé générale
  • au moins 4 dents avec poches > 6 mm
  • au moins 8 dents avec AL > 3 mm au départ

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante (si femme)
  • ayant reçu un traitement antibiotique ou parodontal au cours des trois mois précédents
  • conditions systémiques qui affecteraient le cours de la maladie parodontale
  • affections systémiques nécessitant une couverture antibiotique
  • allergique aux médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Détartrage et surfaçage radiculaire
détartrage et surfaçage radiculaire comme thérapie solo
Autre: détartrage et surfaçage radiculaire
détartrage et surfaçage radiculaire en une seule thérapie
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie parodontale
Autre: chirurgie
chirurgie parodontale dans les poches résiduelles de > 4 mm
EXPÉRIMENTAL: antibiotiques systémiques
Médicament: métronidazole systémique et amoxicilline
métronidazole systémique (250 mg tid x 14) et amoxicilline (500 mg bid x 14
EXPÉRIMENTAL: Livraison locale de tétracycline
Médicament: tétracycline locale
délivrance locale de fibres de tétracycline libérant environ 1,7 mg/dent dans toutes les poches > 5 mm
EXPÉRIMENTAL: antibiotique local et antibiotique systémique
Médicament: antibiotiques locaux et systémique métronidazole et amoxicilline
1,7 mg/dent de fibre de tétracycline plus métronidazole (250 mg tid x14d) et amoxicilline (500 mg bid x 14d)
EXPÉRIMENTAL: antibiotiques locaux et chirurgie
Autre: tétracycline locale et chirurgie parodontale
délivrance locale de fibres de tétracycline libérant environ 1,7 mg/dent dans toutes les poches > 5 mm et chirurgie parodontale dans les poches résiduelles de > 4 mm
EXPÉRIMENTAL: antibiotiques systémiques et chirurgie
Autre: chirurgie parodontale et métronidazole systémique et amoxicilline
chirurgie des poches résiduelles >4mm et métronidazole (250mg tidx14d) et amoxicilline (500mg bidx14d)
EXPÉRIMENTAL: antibiotiques locaux et systémiques et chirurgie
Autre: chirurgie, tétracycline locale, métronidazole systémique et amoxicilline
chirurgie parodontale dans les poches résiduelles > 4 mm, fibres de tétracycline libérant environ 1,7 mg/dent dans les poches > 5 mm, métronidazole systémique (250 mg tidx14d) et amoxicilline (500 mg bidx14d)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de profondeur de poche de sondage
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Forsyth Institute

Collaborateurs

Boston University
Göteborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
  • Chercheur principal: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR-012861

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner