- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01098448
Beheersing van parodontale infecties
1 april 2010 bijgewerkt door: The Forsyth Institute
Het doel van deze studie is het testen van de gecombineerde effecten van schilfering en wortelplaning met parodontale chirurgie, systemisch toegediende amoxicilline en metronidazol, en/of lokale tetracycline op pocketdieptevermindering en hechtingsniveau "toename" bij patiënten met chronische parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: schalen en rootplaning
- Ander: chirurgie
- Geneesmiddel: systemische metronidazol en amoxicilline
- Geneesmiddel: lokale tetracycline
- Geneesmiddel: lokale antibiotica en systemische metronidazol en amoxicilline
- Ander: lokale tetracycline en parodontale chirurgie
- Ander: parodontale chirurgie en systemische metronidazol en amoxicilline
- Ander: chirurgie, lokale tetracycline, systemische metronidazol en amoxicilline
Gedetailleerde beschrijving
In deze 2x2x2 factoriële opzetstudie werden 229 patiënten met matige tot gevorderde chronische parodontitis gerekruteerd, gestratificeerd volgens de huidige rookstatus, in de VS en Zweden.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 8 groepen, die allemaal werden behandeld met SRP plus geen, één, twee of drie aanvullende behandelingen.
Patiënten werden dus toegewezen aan groepen die al dan niet Surg, LAb, SAb of LAb+SAb (All) ontvingen, met 8 behandelingscombinaties (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg alleen, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, alleen SRP).
Klinische, microbiologische en immunologische metingen werden uitgevoerd gedurende 2 jaar (bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).
Om zich te concentreren op veranderingen in zieke sites, werd de analyse beperkt tot sites met een basislijn pocketdiepte van meer dan 5 mm.
(dit waren ook de enige sites die door LAb werden behandeld).
In dit rapport werden de belangrijkste effecten en interacties geëvalueerd voor PD-reductie en AL-winst twee jaar na de therapie voor 187 van de patiënten.
Gemiddelde waarden werden berekend voor elke behandelingsgroep en gemiddelden na 2 jaar werden vergeleken met de uitgangswaarde door middel van ANOVA.
Factoriële ANCOVA werd gebruikt om de significantie te onderzoeken van verschillen tussen Surg of niet, SAb of niet en LAb of niet voor PD-reductie en AL-winst met behulp van basislijn hechtingsniveau of pocketdiepte als covariaten en inclusief huidig roken als factor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 20 jaar
- had minstens 15 natuurlijke tanden
- in goede algemene gezondheid
- minimaal 4 tanden met pockets > 6 mm
- minimaal 8 tanden met AL > 3 mm bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding (indien vrouw)
- met antibiotica of parodontale therapie in de afgelopen drie maanden
- systemische aandoeningen die het beloop van parodontitis kunnen beïnvloeden
- systemische aandoeningen waarvoor antibiotica nodig waren
- allergisch voor medicijnen die in de studie zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Scaling en rootplaning
scaling en rootplaning als solotherapie
|
scaling en rootplaning als een enkele therapie
|
|
EXPERIMENTEEL: Parodontale chirurgie
|
parodontale chirurgie in resterende pockets van> 4 mm
|
|
EXPERIMENTEEL: systemische antibiotica
|
systemische metronidazol (250 mg driemaal daags x 14) en amoxicilline (500 mg tweemaal daags x 14
|
|
EXPERIMENTEEL: Lokale levering van tetracycline
|
lokale afgifte van tetracyclinevezels waarbij ongeveer 1,7 mg/tand vrijkomt in alle pockets >5 mm
|
|
EXPERIMENTEEL: lokale antibiotica en systemische antibiotica
|
1,7 mg/tand tetracyclinevezel plus metronidazol (250 mg driemaal daags x 14 dagen) en amoxicilline (500 mg tweemaal daags x 14 dagen)
|
|
EXPERIMENTEEL: lokale antibiotica en chirurgie
|
lokale afgifte van tetracyclinevezels waarbij ongeveer 1,7 mg/tand vrijkomt in alle pockets >5 mm en parodontale chirurgie in resterende pockets van >4 mm
|
|
EXPERIMENTEEL: systemische antibiotica en chirurgie
|
operatie in achtergebleven pockets >4 mm en metronidazol (250 mg tidx14d) en amoxicilline (500 mg bidx14d)
|
|
EXPERIMENTEEL: lokale en systemische antibiotica en chirurgie
|
parodontale chirurgie in achtergebleven pockets >4 mm, tetracycline-vezels geven ongeveer 1,7 mg/tand vrij in pockets >5 mm, systemische metronidazlo (250 mg tidx14d) en amoxicilline (500 mg bidx14d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhoging van het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de sondediepte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
- Hoofdonderzoeker: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1999
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDCR-012861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .