Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van parodontale infecties

1 april 2010 bijgewerkt door: The Forsyth Institute
Het doel van deze studie is het testen van de gecombineerde effecten van schilfering en wortelplaning met parodontale chirurgie, systemisch toegediende amoxicilline en metronidazol, en/of lokale tetracycline op pocketdieptevermindering en hechtingsniveau "toename" bij patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze 2x2x2 factoriële opzetstudie werden 229 patiënten met matige tot gevorderde chronische parodontitis gerekruteerd, gestratificeerd volgens de huidige rookstatus, in de VS en Zweden. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan 8 groepen, die allemaal werden behandeld met SRP plus geen, één, twee of drie aanvullende behandelingen. Patiënten werden dus toegewezen aan groepen die al dan niet Surg, LAb, SAb of LAb+SAb (All) ontvingen, met 8 behandelingscombinaties (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg alleen, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, alleen SRP). Klinische, microbiologische en immunologische metingen werden uitgevoerd gedurende 2 jaar (bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden). Om zich te concentreren op veranderingen in zieke sites, werd de analyse beperkt tot sites met een basislijn pocketdiepte van meer dan 5 mm. (dit waren ook de enige sites die door LAb werden behandeld). In dit rapport werden de belangrijkste effecten en interacties geëvalueerd voor PD-reductie en AL-winst twee jaar na de therapie voor 187 van de patiënten. Gemiddelde waarden werden berekend voor elke behandelingsgroep en gemiddelden na 2 jaar werden vergeleken met de uitgangswaarde door middel van ANOVA. Factoriële ANCOVA werd gebruikt om de significantie te onderzoeken van verschillen tussen Surg of niet, SAb of niet en LAb of niet voor PD-reductie en AL-winst met behulp van basislijn hechtingsniveau of pocketdiepte als covariaten en inclusief huidig ​​roken als factor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • The Forsyth Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 20 jaar
  • had minstens 15 natuurlijke tanden
  • in goede algemene gezondheid
  • minimaal 4 tanden met pockets > 6 mm
  • minimaal 8 tanden met AL > 3 mm bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of borstvoeding (indien vrouw)
  • met antibiotica of parodontale therapie in de afgelopen drie maanden
  • systemische aandoeningen die het beloop van parodontitis kunnen beïnvloeden
  • systemische aandoeningen waarvoor antibiotica nodig waren
  • allergisch voor medicijnen die in de studie zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Scaling en rootplaning
scaling en rootplaning als solotherapie
scaling en rootplaning als een enkele therapie
EXPERIMENTEEL: Parodontale chirurgie
parodontale chirurgie in resterende pockets van> 4 mm
EXPERIMENTEEL: systemische antibiotica
systemische metronidazol (250 mg driemaal daags x 14) en amoxicilline (500 mg tweemaal daags x 14
EXPERIMENTEEL: Lokale levering van tetracycline
lokale afgifte van tetracyclinevezels waarbij ongeveer 1,7 mg/tand vrijkomt in alle pockets >5 mm
EXPERIMENTEEL: lokale antibiotica en systemische antibiotica
1,7 mg/tand tetracyclinevezel plus metronidazol (250 mg driemaal daags x 14 dagen) en amoxicilline (500 mg tweemaal daags x 14 dagen)
EXPERIMENTEEL: lokale antibiotica en chirurgie
lokale afgifte van tetracyclinevezels waarbij ongeveer 1,7 mg/tand vrijkomt in alle pockets >5 mm en parodontale chirurgie in resterende pockets van >4 mm
EXPERIMENTEEL: systemische antibiotica en chirurgie
operatie in achtergebleven pockets >4 mm en metronidazol (250 mg tidx14d) en amoxicilline (500 mg bidx14d)
EXPERIMENTEEL: lokale en systemische antibiotica en chirurgie
parodontale chirurgie in achtergebleven pockets >4 mm, tetracycline-vezels geven ongeveer 1,7 mg/tand vrij in pockets >5 mm, systemische metronidazlo (250 mg tidx14d) en amoxicilline (500 mg bidx14d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van het klinische gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de sondediepte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
  • Hoofdonderzoeker: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren