- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01098448
Kontroll av periodontale infeksjoner
1. april 2010 oppdatert av: The Forsyth Institute
Hensikten med denne studien er å teste kombinerte effekter av scaling og rotplaning med periodontal kirurgi, systemisk administrert amoxicillin og metronidazol, og/eller lokalt tetracyklin på lommedybdereduksjon og tilknytningsnivå "gevinst" hos pasienter med kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: avskalering og rothøvling
- Annen: kirurgi
- Legemiddel: systemisk metronidazol og amoksicillin
- Legemiddel: lokalt tetracyklin
- Legemiddel: lokale antibiotika og systemisk metronidazol og amoxicillin
- Annen: lokal tetracyklin og periodontal kirurgi
- Annen: periodontal kirurgi og systemisk metronidazol og amoxicillin
- Annen: kirurgi, lokal tetracyklin, systemisk metronidazol og amoksicillin
Detaljert beskrivelse
I denne 2x2x2 faktoriell designstudie ble 229 moderat til avansert kronisk periodontitt-pasienter stratifisert i henhold til gjeldende røykestatus rekruttert i USA og Sverige.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i 8 grupper, som alle ble behandlet med SRP pluss ingen, en, to eller tre tilleggsbehandlinger.
Pasienter ble derfor tildelt grupper som fikk eller ikke mottok Surg, LAb, SAb eller LAb+SAb (Alle) og ga 8 behandlingskombinasjoner (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg alene, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP alene).
Kliniske, mikrobiologiske og immunologiske målinger ble tatt i 2 år (ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
For å fokusere på endringer i syke steder, ble analysen begrenset til steder med baseline lommedybde større enn 5 mm.
(også, dette var de eneste stedene som ble behandlet av LAb).
I denne rapporten ble hovedeffekter og interaksjoner evaluert for PD-reduksjon og AL-gevinst to år etter behandling for 187 av pasientene.
Gjennomsnittsverdier ble beregnet for hver behandlingsgruppe og gjennomsnitt etter 2 år ble sammenlignet med baseline av ANOVA.
Faktoriell ANCOVA ble brukt til å undersøke betydningen av forskjeller mellom Surg eller ikke, SAb eller ikke og LAb eller ikke for PD-reduksjon og AL-gevinst ved å bruke baseline-festenivå eller lommedybde som kovariater og inkludert gjeldende røyking som en faktor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 20 år
- hadde minst 15 naturlige tenner
- ved god generell helse
- minst 4 tenner med lommer > 6 mm
- minst 8 tenner med AL > 3 mm ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende (hvis kvinne)
- har hatt antibiotika- eller periodontalbehandling de siste tre månedene
- systemiske tilstander som vil påvirke forløpet av periodontal sykdom
- systemiske tilstander som krevde antibiotikadekning
- allergisk mot legemidler brukt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalering og rothøvling
skalering og rothøvling som soloterapi
|
skalering og rothøvling som en enkelt terapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Periodontal kirurgi
|
periodontal kirurgi i restlommer på >4 mm
|
|
EKSPERIMENTELL: systemiske antibiotika
|
systemisk metronidazol (250 mg tid x 14) og amoxicillin (500 mg to ganger x 14
|
|
EKSPERIMENTELL: Lokal levering av tetracyklin
|
lokal levering av tetracyklinfibre som frigjør omtrent 1,7 mg/tann i alle lommer >5 mm
|
|
EKSPERIMENTELL: lokal antibiotika og systemiske antibiotika
|
1,7 mg/tann tetracyklinfiber pluss metronidazol (250 mg tid x14d) og amoksicillin (500 mg bid x 14d)
|
|
EKSPERIMENTELL: lokal antibiotika og kirurgi
|
lokal levering av tetracyklinfibre som frigjør omtrent 1,7 mg/tann i alle lommer >5 mm og periodontal kirurgi i gjenværende lommer på >4 mm
|
|
EKSPERIMENTELL: systemiske antibiotika og kirurgi
|
kirurgi i gjenværende lommer >4 mm og metronidazol (250 mg tidx14d) og amoxicillin (500mg bidx14d)
|
|
EKSPERIMENTELL: lokale og systemiske antibiotika og kirurgi
|
periodontal kirurgi i gjenværende lommer >4 mm, tetracyklin iber som frigjør omtrent 1,7 mg/tann i lommer >5 mm, systemisk metronidazlo (250 mg tidx14d) og amoxicillin (500 mg bidx14d)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av sonderende lommedybde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
- Hovedetterforsker: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDCR-012861
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .