Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av periodontale infeksjoner

1. april 2010 oppdatert av: The Forsyth Institute
Hensikten med denne studien er å teste kombinerte effekter av scaling og rotplaning med periodontal kirurgi, systemisk administrert amoxicillin og metronidazol, og/eller lokalt tetracyklin på lommedybdereduksjon og tilknytningsnivå "gevinst" hos pasienter med kronisk periodontitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne 2x2x2 faktoriell designstudie ble 229 moderat til avansert kronisk periodontitt-pasienter stratifisert i henhold til gjeldende røykestatus rekruttert i USA og Sverige. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 8 grupper, som alle ble behandlet med SRP pluss ingen, en, to eller tre tilleggsbehandlinger. Pasienter ble derfor tildelt grupper som fikk eller ikke mottok Surg, LAb, SAb eller LAb+SAb (Alle) og ga 8 behandlingskombinasjoner (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg alene, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP alene). Kliniske, mikrobiologiske og immunologiske målinger ble tatt i 2 år (ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder). For å fokusere på endringer i syke steder, ble analysen begrenset til steder med baseline lommedybde større enn 5 mm. (også, dette var de eneste stedene som ble behandlet av LAb). I denne rapporten ble hovedeffekter og interaksjoner evaluert for PD-reduksjon og AL-gevinst to år etter behandling for 187 av pasientene. Gjennomsnittsverdier ble beregnet for hver behandlingsgruppe og gjennomsnitt etter 2 år ble sammenlignet med baseline av ANOVA. Faktoriell ANCOVA ble brukt til å undersøke betydningen av forskjeller mellom Surg eller ikke, SAb eller ikke og LAb eller ikke for PD-reduksjon og AL-gevinst ved å bruke baseline-festenivå eller lommedybde som kovariater og inkludert gjeldende røyking som en faktor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • The Forsyth Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 20 år
  • hadde minst 15 naturlige tenner
  • ved god generell helse
  • minst 4 tenner med lommer > 6 mm
  • minst 8 tenner med AL > 3 mm ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende (hvis kvinne)
  • har hatt antibiotika- eller periodontalbehandling de siste tre månedene
  • systemiske tilstander som vil påvirke forløpet av periodontal sykdom
  • systemiske tilstander som krevde antibiotikadekning
  • allergisk mot legemidler brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skalering og rothøvling
skalering og rothøvling som soloterapi
skalering og rothøvling som en enkelt terapi
EKSPERIMENTELL: Periodontal kirurgi
periodontal kirurgi i restlommer på >4 mm
EKSPERIMENTELL: systemiske antibiotika
systemisk metronidazol (250 mg tid x 14) og amoxicillin (500 mg to ganger x 14
EKSPERIMENTELL: Lokal levering av tetracyklin
lokal levering av tetracyklinfibre som frigjør omtrent 1,7 mg/tann i alle lommer >5 mm
EKSPERIMENTELL: lokal antibiotika og systemiske antibiotika
1,7 mg/tann tetracyklinfiber pluss metronidazol (250 mg tid x14d) og amoksicillin (500 mg bid x 14d)
EKSPERIMENTELL: lokal antibiotika og kirurgi
lokal levering av tetracyklinfibre som frigjør omtrent 1,7 mg/tann i alle lommer >5 mm og periodontal kirurgi i gjenværende lommer på >4 mm
EKSPERIMENTELL: systemiske antibiotika og kirurgi
kirurgi i gjenværende lommer >4 mm og metronidazol (250 mg tidx14d) og amoxicillin (500mg bidx14d)
EKSPERIMENTELL: lokale og systemiske antibiotika og kirurgi
periodontal kirurgi i gjenværende lommer >4 mm, tetracyklin iber som frigjør omtrent 1,7 mg/tann i lommer >5 mm, systemisk metronidazlo (250 mg tidx14d) og amoxicillin (500 mg bidx14d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsterkning av klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av sonderende lommedybde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
  • Hovedetterforsker: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere