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Kontrolle parodontaler Infektionen

1. April 2010 aktualisiert von: The Forsyth Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von Scaling und Wurzelglättung mit parodontaler Chirurgie, systemisch verabreichtem Amoxicillin und Metronidazol und/oder lokalem Tetracyclin auf die Reduzierung der Taschentiefe und den „Gewinn“ des Attachmentlevels bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie mit faktoriellem 2x2x2-Design wurden 229 Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis, stratifiziert nach aktuellem Raucherstatus, in den USA und Schweden rekrutiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 8 Gruppen zugeteilt, die alle mit SRP plus keiner, einer, zwei oder drei Zusatzbehandlungen behandelt wurden. Daher wurden die Patienten Gruppen zugeordnet, die Surg, LAb, SAb oder LAb+SAb (All) erhielten oder nicht, was 8 Behandlungskombinationen ergab (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg allein, SRP + All, SRP). + SAb, SRP + LAb, SRP allein). Klinische, mikrobiologische und immunologische Messungen wurden 2 Jahre lang durchgeführt (zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate). Um sich auf Veränderungen an erkrankten Stellen zu konzentrieren, wurde die Analyse auf Stellen mit einer Taschengrundtiefe von mehr als 5 mm beschränkt. (Außerdem waren dies die einzigen Stellen, die mit LAb behandelt wurden). In diesem Bericht wurden bei 187 Patienten die wichtigsten Wirkungen und Wechselwirkungen hinsichtlich der PD-Reduktion und des AL-Gewinns zwei Jahre nach der Therapie bewertet. Mittelwerte wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet und die Mittelwerte nach 2 Jahren wurden durch ANOVA mit dem Ausgangswert verglichen. Die faktorielle ANCOVA wurde verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede zwischen Surg oder nicht, SAb oder nicht und LAb oder nicht für die PD-Reduktion und den AL-Gewinn zu untersuchen, wobei das Baseline-Attachment-Niveau oder die Taschentiefe als Kovariaten und das aktuelle Rauchen als Faktor berücksichtigt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • The Forsyth Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 20 Jahre
  • mindestens 15 natürliche Zähne hatte
  • bei guter Allgemeingesundheit
  • mindestens 4 Zähne mit Taschen > 6 mm
  • mindestens 8 Zähne mit AL > 3 mm zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend (falls weiblich)
  • mit Antibiotika oder Parodontaltherapie in den letzten drei Monaten
  • systemische Erkrankungen, die den Verlauf der Parodontitis beeinflussen würden
  • systemische Erkrankungen, die eine antibiotische Abdeckung erforderten
  • allergisch auf die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Skalierung und Wurzelglättung
Scaling und Rootplaning als Solotherapie
Sonstiges: Skalierung und Wurzelglättung
Scaling und Wurzelglättung als Einzeltherapie
EXPERIMENTAL: Parodontale Chirurgie
Sonstiges: Operation
Parodontalchirurgie in Resttaschen von >4mm
EXPERIMENTAL: systemische Antibiotika
Arzneimittel: systemisches Metronidazol und Amoxicillin
systemisches Metronidazol (250 mg 3-mal täglich x 14) und Amoxicillin (500 mg 2-mal täglich x 14).
EXPERIMENTAL: Lokale Lieferung von Tetracyclin
Arzneimittel: lokales Tetracyclin
lokale Zufuhr von Tetracyclin-Fasern, die etwa 1,7 mg/Zahn in alle Taschen > 5 mm freisetzen
EXPERIMENTAL: lokales Antibiotikum und systemisches Antibiotikum
Arzneimittel: lokale Antibiotika und systemisches Metronidazol und Amoxicillin
1,7 mg/Zahn Tetracyclinfaser plus Metronidazol (250 mg dreimal täglich x 14 Tage) und Amoxicillin (500 mg zweimal täglich x 14 Tage)
EXPERIMENTAL: lokale Antibiotika und Chirurgie
Sonstiges: lokales Tetracyclin und parodontale Chirurgie
lokale Zufuhr von Tetracyclin-Fasern, die etwa 1,7 mg/Zahn in alle Taschen > 5 mm freisetzen, und Parodontalchirurgie in Resttaschen von > 4 mm
EXPERIMENTAL: systemische Antibiotika und Chirurgie
Sonstiges: Parodontalchirurgie und systemisches Metronidazol und Amoxicillin
Operation in Resttaschen > 4 mm und Metronidazol (250 mg 3 x 14 d) und Amoxicillin (500 mg 2 x 14 d)
EXPERIMENTAL: lokale und systemische Antibiotika und Chirurgie
Sonstiges: Chirurgie, lokales Tetracyclin, systemisches Metronidazol und Amoxicillin
Parodontalchirurgie in Resttaschen > 4 mm, Tetracyclin-Iber, die ca. 1,7 mg/Zahn in Taschen > 5 mm freisetzen, systemisches Metronidazlo (250 mg 3 x 14 d) und Amoxicillin (500 mg 2 x 14 d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Taschentiefe durch Sondieren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Forsyth Institute

Mitarbeiter

Boston University
Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
  • Hauptermittler: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR-012861

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