- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01098448
Kontroll av parodontala infektioner
1 april 2010 uppdaterad av: The Forsyth Institute
Syftet med denna studie är att testa kombinerade effekter av fjällning och rotplaning med parodontal kirurgi, systemiskt administrerat amoxicillin och metronidazol och/eller lokalt tetracyklin på fickdjupsreduktion och fästningsnivå "ökning" hos patienter med kronisk parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: fjällning och rothyvling
- Övrig: kirurgi
- Läkemedel: systemisk metronidazol och amoxicillin
- Läkemedel: lokalt tetracyklin
- Läkemedel: lokala antibiotika och systemisk metronidazol och amoxicillin
- Övrig: lokalt tetracyklin och parodontitkirurgi
- Övrig: periodontal kirurgi och systemisk metronidazol och amoxicillin
- Övrig: kirurgi, lokalt tetracyklin, systemisk metronidazol och amoxicillin
Detaljerad beskrivning
I denna 2x2x2 faktoriell designstudie rekryterades 229 patienter med måttlig till avancerad kronisk parodontit stratifierade enligt nuvarande rökstatus i USA och Sverige.
Patienterna fördelades slumpmässigt till 8 grupper, som alla behandlades med SRP plus ingen, en, två eller tre tilläggsbehandlingar.
Patienterna tilldelades således grupper som fick eller inte fick Surg, LAb, SAb eller LAb+SAb (Alla) tillhandahållande av 8 behandlingskombinationer (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg alone, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP enbart).
Kliniska, mikrobiologiska och immunologiska mätningar gjordes under 2 år (vid baslinjen, 3, 6, 12, 18 och 24 månader).
För att fokusera på förändringar av sjuka platser begränsades analysen till platser med baslinjefickors djup större än 5 mm.
(detta var också de enda ställena som behandlades av LAb).
I denna rapport utvärderades huvudsakliga effekter och interaktioner för PD-reduktion och AL-vinst två år efter behandling för 187 av patienterna.
Medelvärden beräknades för varje behandlingsgrupp och medelvärden efter 2 år jämfördes med baslinjen av ANOVA.
Faktoriell ANCOVA användes för att undersöka betydelsen av skillnader mellan Surg eller inte, SAb eller inte och LAb eller inte för PD-reduktion och AL-förstärkning med användning av baslinjevidhäftningsnivå eller fickdjup som kovariater och inklusive aktuell rökning som en faktor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
187
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 20 år
- hade minst 15 naturliga tänder
- vid god allmän hälsa
- minst 4 tänder med fickor > 6 mm
- minst 8 tänder med AL > 3 mm vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande (om kvinna)
- haft antibiotika eller parodontitbehandling under de senaste tre månaderna
- systemiska tillstånd som skulle påverka förloppet av parodontit sjukdom
- systemiska tillstånd som krävde antibiotikatäckning
- allergisk mot läkemedel som används i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalning och rothyvling
skalning och rothyvling som soloterapi
|
skalning och rothyvling som en enda terapi
|
|
EXPERIMENTELL: Parodontal kirurgi
|
parodontal kirurgi i kvarvarande fickor på >4 mm
|
|
EXPERIMENTELL: systemiska antibiotika
|
systemisk metronidazol (250 mg tid x 14) och amoxicillin (500 mg två gånger dagligen x 14
|
|
EXPERIMENTELL: Lokal leverans av tetracyklin
|
lokal leverans av tetracyklinfibrer som frisätter cirka 1,7 mg/tand i alla fickor >5 mm
|
|
EXPERIMENTELL: lokala antibiotika och systemiska antibiotika
|
1,7 mg/tand tetracyklinfiber plus metronidazol (250 mg tid x14d) och amoxicillin (500 mg två gånger dagligen x 14d)
|
|
EXPERIMENTELL: lokal antibiotika och kirurgi
|
lokal leverans av tetracyklinfibrer som frisätter cirka 1,7 mg/tand i alla fickor >5 mm och parodontal kirurgi i restfickor på >4 mm
|
|
EXPERIMENTELL: systemisk antibiotika och kirurgi
|
operation i kvarvarande fickor >4 mm och metronidazol (250 mg tidx14d) och amoxicillin (500mg bidx14d)
|
|
EXPERIMENTELL: lokala och systemiska antibiotika och kirurgi
|
parodontal kirurgi i kvarvarande fickor >4 mm, tetracyklin iber som frisätter cirka 1,7 mg/tand i fickor >5 mm, systemisk metronidazlo (250 mg tidx14d) och amoxicillin (500 mg bidx14d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Proberande fickdjupsminskning
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
- Huvudutredare: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1999
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDCR-012861
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .