- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01098448
Control de Infecciones Periodontales
1 de abril de 2010 actualizado por: The Forsyth Institute
El propósito de este estudio es probar los efectos combinados del raspado y alisado radicular con cirugía periodontal, amoxicilina y metronidazol administrados sistémicamente y/o tetraciclina local sobre la reducción de la profundidad de la bolsa y la "ganancia" del nivel de inserción en pacientes con periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: raspado y alisado radicular
- Otro: cirugía
- Droga: metronidazol sistémico y amoxicilina
- Droga: tetraciclina local
- Droga: antibióticos locales y sistémicos metronidazol y amoxicilina
- Otro: tetraciclina local y cirugía periodontal
- Otro: cirugía periodontal y metronidazol sistémico y amoxicilina
- Otro: cirugía, tetraciclina local, metronidazol sistémico y amoxicilina
Descripción detallada
En este estudio de diseño factorial 2x2x2, se reclutaron 229 pacientes con periodontitis crónica de moderada a avanzada estratificados según su estado actual de tabaquismo en EE. UU. y Suecia.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 8 grupos, todos los cuales fueron tratados con SRP más ninguno, uno, dos o tres tratamientos complementarios.
Por lo tanto, los pacientes fueron asignados a grupos que recibieron o no Surg, LAb, SAb o LAb+SAb (All) proporcionando 8 combinaciones de tratamiento (Surg + All, Surg + SAb, Surg + LAb, Surg solo, SRP + All, SRP + SAb, SRP + LAb, SRP solo).
Se tomaron medidas clínicas, microbiológicas e inmunológicas durante 2 años (al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses).
Para centrarse en los cambios en los sitios afectados, el análisis se limitó a los sitios con una profundidad de bolsa de referencia superior a 5 mm.
(además, estos fueron los únicos sitios tratados por LAb).
En este informe, se evaluaron los principales efectos e interacciones para la reducción de PD y la ganancia de AL dos años después de la terapia para 187 de los pacientes.
Los valores medios se calcularon para cada grupo de tratamiento y los promedios después de 2 años se compararon con la línea de base mediante ANOVA.
Se usó ANCOVA factorial para examinar la importancia de las diferencias entre Cirugía o no, SAb o no y LAb o no para la reducción de PD y la ganancia de AL utilizando el nivel de inserción inicial o la profundidad de la bolsa como covariables e incluyendo el tabaquismo actual como factor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- The Forsyth Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años
- tenía al menos 15 dientes naturales
- en buen estado de salud general
- al menos 4 dientes con bolsas > 6 mm
- al menos 8 dientes con AL > 3 mm al inicio
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando (si es mujer)
- haber recibido tratamiento antibiótico o periodontal en los tres meses anteriores
- condiciones sistémicas que afectarían el curso de la enfermedad periodontal
- condiciones sistémicas que requirieron cobertura antibiótica
- alérgico a los medicamentos utilizados en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Raspado y alisado radicular
raspado y alisado radicular como terapia individual
|
raspado y alisado radicular como terapia única
|
EXPERIMENTAL: Cirugía periodontal
|
cirugía periodontal en bolsas residuales de >4mm
|
EXPERIMENTAL: antibióticos sistémicos
|
metronidazol sistémico (250 mg tid x 14) y amoxicilina (500 mg bid x 14
|
EXPERIMENTAL: Entrega local de tetraciclina
|
suministro local de fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/diente en todas las bolsas >5 mm
|
EXPERIMENTAL: antibióticos locales y antibióticos sistémicos
|
1,7 mg/diente fibra de tetraciclina más metronidazol (250 mg tres veces al día x 14 días) y amoxicilina (500 mg dos veces al día x 14 días)
|
EXPERIMENTAL: antibióticos locales y cirugía
|
suministro local de fibras de tetraciclina que liberan aproximadamente 1,7 mg/diente en todas las bolsas >5 mm y cirugía periodontal en bolsas residuales de >4 mm
|
EXPERIMENTAL: antibióticos sistémicos y cirugía
|
cirugía en bolsas residuales >4mm y metronidazol (250mg tidx14d) y amoxicilina (500mg bidx14d)
|
EXPERIMENTAL: antibióticos locales y sistémicos y cirugía
|
cirugía periodontal en bolsas residuales > 4 mm, fibras de tetraciclina liberando aproximadamente 1,7 mg/diente en bolsas > 5 mm, metronidazlo sistémico (250 mg tidx14d) y amoxicilina (500 mg bidx14d)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ganancia del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de la profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Max Goodson, DDS, PhD, The Forsyth Institute
- Investigador principal: Anne D Haffajee, BDS, The Forsyth Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-012861
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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