神经内分泌肿瘤的联合靶向放疗
研究概览
详细说明
研究计划/背景及意义：
起源于神经内分泌系统的肿瘤虽然相对罕见，但可能危及生命。 在疾病已经转移的情况下，5 年生存率非常低。 131I 间碘苄基胍 (MIBG) 和 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) 是两种放射性药物，已显示出有望作为转移性神经内分泌肿瘤患者的治疗药物。 然而，由于对正常组织的辐射损伤所施加的允许剂量限制，向肿瘤提供足够的辐射剂量以获得客观的抗肿瘤反应或用这些放射性药物治愈是具有挑战性的。 90Y DOTATOC 和 131I MIBG 的器官生物分布和动力学有很大不同，这导致这些药物的关键器官不同，Y90Y DOTATOC 的肾脏和 131I MIBG 的红骨髓。 我们建议研究一种机制，通过组合 90Y DOTATOC 和 131I MIBG，在不超过对正常器官的“临界”辐射剂量的情况下增加对肿瘤的辐射剂量。
宗旨/目标：
该项目的主要目的是确定与“最佳”单一药物治疗相比，有多少神经内分泌肿瘤患者使用联合药物治疗后肿瘤剂量测定会显着改善，并确定潜在肿瘤辐射剂量增加的幅度。
方法：
为实现这一目标，我们计划执行一系列闪烁显像成像程序，以测量患有神经内分泌肿瘤的成人和儿童中 111In Pentetreotide 和 131I-MIBG 患者特定的骨髓、肾脏和肿瘤生物分布和动力学。 然后，使用我们已经开发的程序，我们将输入骨髓、肾脏和肿瘤的个体剂量测量，以确定 131I MIBG 加 90Y DOTATOC 或单独 131I MIBG 组合的最佳放射量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有经活检证实的转移性（软组织）神经内分泌肿瘤的受试者。
- 西南肿瘤组 (SWOG) 表现评分为 0-2 且预期中位生存期至少为 6 个月的受试者。
- 受试者能够并愿意遵守研究程序，并获得签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者必须年满 18 岁
排除标准：
- 使用已知会干扰 MIBG 摄取的药物并且由于医疗原因无法停止的受试者。
- 入组本研究前 60 天内接受过化疗、放疗或任何研究药物。 患者必须已从所有与治疗相关的毒性中恢复过来
- 血清肌酐 2 X ULN 的肾功能不全
- 受试者无法静卧以进行成像研究。
- 由于体重和身体分布不适合成像机的受试者。
- 在给药前 < 21 天接受善宁 LAR 或在给药前 < 24 小时接受善宁速释 (IR) 的受试者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。 有生育能力的女性在接受研究治疗之前 48 小时内的血清/尿液妊娠试验必须呈阴性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：131-I MIBG 和 111I-n 戊四肽
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受试者将接受 131I MIBG 和 111In 戊曲肽（Y90-DOTATOC 的替代物）
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有源比较器：131-I MIBG 和 In-111 DOTATATE
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131I MIBG 和 In-111 DOTATATE（177Lu DOTATATE 的替代物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量测定结果
大体时间：扫描后 1 周
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确定来自 2 组的每个受试者的患者特定骨髓、肾脏和肿瘤剂量测定结果将用于计算 131I-MIBG 加 90Y-DOTATOC（第 1 组）131I-MIBG 加 177Lu-DOTATATE（第 2 组）以及每种组合对肿瘤的最终剂量递送
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扫描后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大辐射剂量
大体时间：3个月
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计算单独给药时每种药物的最佳剂量以及相应的肿瘤辐射剂量，以确定每种产品的剂量将最大限度地杀死肿瘤而不损害其他脆弱的器官。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Bushnell, M.D.、University of Iowa; Veteran Affairs
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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