Radioterapia combinada dirigida en tumores neuroendocrinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLAN DE INVESTIGACIÓN / ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO:
Los tumores que se originan en el sistema neuroendocrino, aunque son relativamente raros, pueden poner en peligro la vida. En los casos en que la enfermedad ha hecho metástasis, la supervivencia a los 5 años es muy pobre. 131I meta-yodobencilguanidina (MIBG) y 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) son dos radiofármacos que se han mostrado prometedores como agentes terapéuticos en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos. Sin embargo, administrar una dosis de radiación suficiente al tumor para obtener respuestas antitumorales objetivas o curar con estos radiofármacos es un desafío debido a los límites de dosis permisibles impuestos por el daño de la radiación a los tejidos normales. La biodistribución de órganos y la cinética de 90Y DOTATOC y 131I MIBG son sustancialmente diferentes, lo que conduce a diferentes órganos críticos para estos agentes, el riñón para Y90Y DOTATOC y la médula roja para 131I MIBG. Proponemos investigar un mecanismo para aumentar la dosis de radiación administrada a los tumores sin exceder la dosis de radiación "crítica" a los órganos normales mediante la combinación de 90Y DOTATOC y 131I MIBG.
FINES / OBJETIVOS:
El objetivo principal de este proyecto es determinar qué fracción de individuos con tumores neuroendocrinos mostraría una dosimetría tumoral sustancialmente mejorada con terapia de agente combinado en comparación con la "mejor" terapia de agente único y determinar la magnitud del aumento potencial de la dosis de radiación tumoral.
MÉTODOS:
Para lograr esto, planeamos realizar procedimientos de imágenes gammagráficas en serie para medir la biodistribución y la cinética de 111In Pentetreotide y 131I-MIBG en la médula ósea, el riñón y el tumor específicos del paciente en adultos y niños con tumores neuroendocrinos. Luego, utilizando el programa que ya hemos desarrollado, ingresaremos las medidas de dosimetría individuales para la médula ósea, el riñón y el tumor para determinar las cantidades óptimas de radiactividad administrada para la combinación de 131I MIBG más 90Y DOTATOC o 131I MIBG solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con tumores neuroendocrinos metastásicos (tejidos blandos) comprobados por biopsia.
- Sujetos con una puntuación de rendimiento del Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-2 y una mediana de supervivencia esperada de al menos 6 meses.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y se obtiene un consentimiento informado firmado y fechado.
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan medicamentos que se sabe que interfieren con la captación de MIBG y no pueden suspenderlos por razones médicas.
- Quimioterapia, radioterapia o cualquier fármaco en investigación previo dentro de los 60 días anteriores a la admisión en este estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la terapia.
- Insuficiencia renal con una creatinina sérica 2 X ULN
- Sujetos incapaces de permanecer quietos para los estudios de imágenes.
- Sujetos que por su peso y distribución corporal no caben en la máquina de imagen.
- Sujetos que recibieron Sandostatin LAR < 21 días antes de la dosificación o Sandostatin de liberación inmediata (IR) < 24 horas antes de la dosificación.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 131-I MIBG y 111I-n pentetreotida
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Los sujetos recibirán 131I MIBG y 111In pentetreotide (sustituto de Y90-DOTATOC)
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Comparador activo: 131-I MIBG e In-111 DOTATATE
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131I MIBG e In-111 DOTATATE (sustituto de 177Lu DOTATATE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de dosimetría
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exploración
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Determinar los resultados de dosimetría de médula ósea, riñón y tumor específicos del paciente para cada sujeto de los 2 grupos que se utilizarán para calcular la combinación óptima de actividades administradas para 131I-MIBG más 90Y-DOTATOC (grupo 1) 131I-MIBG más 177Lu-DOTATATE ( grupo 2) y la administración de la dosis resultante al tumor de cada combinación
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1 semana después de la exploración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima de radiación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calcule la cantidad óptima para cada agente cuando se administra individualmente junto con la dosis de radiación tumoral correspondiente para determinar la cantidad de cada producto que dará la máxima destrucción del tumor y no dañará otros órganos vulnerables.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Radiofármacos
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- 200602763
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