Kombinált célzott sugárterápia neuroendokrin daganatokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI TERV / HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG:
A neuroendokrin rendszerből származó daganatok, bár viszonylag ritkák, életveszélyesek lehetnek. Azokban az esetekben, amikor a betegség áttétes, az 5 éves túlélés nagyon rossz. A 131I meta-jód-benzilguanidin (MIBG) és a 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) két olyan radiofarmakon, amelyek terápiás szerként bizonyultak ígéretesnek metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél. Azonban a megfelelő sugárdózis eljuttatása a daganatba az objektív daganatellenes válaszok eléréséhez vagy ezekkel a radiofarmakonokkal való gyógyításhoz kihívást jelent a normál szövetek sugárzási károsodása által megszabott megengedett dóziskorlátok miatt. A 90Y DOTATOC és a 131I MIBG szervi biológiai eloszlása és kinetikája lényegesen különbözik, ami különböző kritikus szervekhez vezet ezeknek a szereknek, az Y90Y DOTATOC esetében a veséknek és a 131I MIBG-nek a vörös velőhöz. Javasoljuk, hogy vizsgáljunk meg egy olyan mechanizmust, amellyel a 90Y DOTATOC és a 131I MIBG kombinálásával növelhető a daganatokba juttatott sugárdózis anélkül, hogy túllépnénk a normál szervek „kritikus” sugárdózisát.
CÉLOK / CÉLKITŰZÉSEK:
A projekt elsődleges célja annak meghatározása, hogy a neuroendokrin daganatos egyének hány része mutatna lényegesen jobb tumordozimetriát kombinált szeres terápiával a "legjobb" monoterápiás kezeléshez képest, és meghatározza a potenciális daganatos sugárdózis-növekedés mértékét.
MÓD:
Ennek elérése érdekében sorozatos szcintigráfiás képalkotó eljárásokat tervezünk a 111In Pentetreotide és a 131I-MIBG betegspecifikus csontvelő-, vese- és daganatos biomegoszlásának és kinetikájának mérésére neuroendokrin daganatos felnőtteknél és gyermekeknél. Ezután az általunk már kifejlesztett program segítségével beírjuk a csontvelőre, vesére és daganatra vonatkozó egyedi dozimetriai méréseket, hogy meghatározzuk a beadott radioaktivitás optimális mennyiségét a 131I MIBG plusz 90Y DOTATOC vagy a 131I MIBG önmagában történő kombinációjához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt metasztatikus (lágyszöveti) neuroendokrin daganatokban szenvedő alanyok.
- Alanyok, akiknek a Southwest Oncology Group (SWOG) teljesítménypontszáma 0-2, és a várható medián túlélés legalább 6 hónap.
- Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést kap.
- Az alanyoknak 18 év felettieknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy zavarják a MIBG-felvételt, és egészségügyi okokból nem tudják abbahagyni.
- Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálatba való felvételt megelőző 60 napon belül. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden, a terápiával kapcsolatos toxicitásból
- Veseelégtelenség a szérum kreatinin 2-szeresével a felső határérték felett
- Az alanyok, akik nem tudnak mozdulatlanul feküdni a képalkotó vizsgálatokhoz.
- Olyan alanyok, akik súlyuk és testeloszlásuk miatt nem férnek be a képalkotó gépbe.
- A Sandostatin LAR-t < 21 nappal az adagolás előtt vagy a Sandostatin azonnali felszabadulást (IR) < 24 órával az adagolás előtt kapó alanyok.
- Terhes vagy szoptató női betegek. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 48 órán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 131-I MIBG és 111I-n pentetreotid
|
Az alanyok 131I MIBG-t és 111In pentetreotidot kapnak (az Y90-DOTATOC helyettesítője)
|
|
Aktív összehasonlító: 131-I MIBG és In-111 DOTATATE
|
131I MIBG és In-111 DOTATATE (helyettesítő a 177Lu DOTATATE számára)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dozimetriai eredmények
Időkeret: 1 héttel a szkennelés után
|
Határozza meg a páciens-specifikus csontvelő-, vese- és daganat-dózismérési eredményeket a 2 csoportból, amelyeket a 131I-MIBG plusz 90Y-DOTATOC (1. csoport) 131I-MIBG plusz 177Lu-DOTATATE (1. csoport) beadott aktivitások optimális kombinációjának kiszámításához használunk. 2. csoport) és az egyes kombinációkból a tumorba juttatott dózis
|
1 héttel a szkennelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális sugárdózis
Időkeret: 3 hónap
|
Számítsa ki az egyes hatóanyagok optimális mennyiségét, ha külön adják be a megfelelő daganatos sugárdózissal együtt, hogy megállapítsa, hogy az egyes termékek mennyisége maximálisan elpusztítja a daganatot, és nem károsítja a többi sérülékeny szervet.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200602763
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .