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Gezielte Kombinationsstrahlentherapie bei neuroendokrinen Tumoren

19. Juli 2016 aktualisiert von: David Bushnell
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es zu bestimmen, welcher Anteil von Personen mit neuroendokrinen Tumoren eine wesentlich verbesserte Tumordosimetrie mit einer kombinierten Wirkstofftherapie im Vergleich zur "besten" Einzelwirkstofftherapie zeigen würde, und die Größenordnung der potenziellen Erhöhung der Tumorstrahlendosis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSPLAN / HINTERGRUND UND BEDEUTUNG:

Tumore, die aus dem neuroendokrinen System stammen, können, obwohl sie relativ selten sind, lebensbedrohlich sein. In Fällen, in denen die Krankheit Metastasen gebildet hat, ist das 5-Jahres-Überleben sehr schlecht. 131I-Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG) und 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotid (DOTATOC) sind zwei Radiopharmaka, die sich als vielversprechende Therapeutika bei Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren erwiesen haben. Die Abgabe einer ausreichenden Strahlendosis an den Tumor, um mit diesen Radiopharmazeutika objektive Antitumorreaktionen oder Heilung zu erzielen, ist jedoch aufgrund der zulässigen Dosisgrenzen, die durch Strahlenschäden an normalen Geweben auferlegt werden, eine Herausforderung. Die Bioverteilung und Kinetik von 90Y-DOTATOC und 131I-MIBG in den Organen sind wesentlich unterschiedlich, was zu unterschiedlichen kritischen Organen für diese Wirkstoffe führt, die Niere für Y90Y-DOTATOC und das rote Knochenmark für 131I-MIBG. Wir schlagen vor, einen Mechanismus zu untersuchen, um die an Tumoren abgegebene Strahlendosis zu erhöhen, ohne die „kritische“ Strahlendosis für normale Organe zu überschreiten, indem 90Y DOTATOC und 131I MIBG kombiniert werden.

ZIELE / ZIELE:

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es zu bestimmen, welcher Anteil von Personen mit neuroendokrinen Tumoren eine wesentlich verbesserte Tumordosimetrie mit einer kombinierten Wirkstofftherapie im Vergleich zur "besten" Einzelwirkstofftherapie zeigen würde, und die Größenordnung der potenziellen Erhöhung der Tumorstrahlendosis zu bestimmen.

METHODEN:

Um dies zu erreichen, planen wir die Durchführung serieller szintigrafischer Bildgebungsverfahren zur Messung der patientenspezifischen Bioverteilung und Kinetik von 111In-Pentetreotid und 131I-MIBG im Knochenmark, in den Nieren und im Tumor bei Erwachsenen und Kindern mit neuroendokrinen Tumoren. Dann werden wir mit dem von uns bereits entwickelten Programm die individuellen Dosimetriemaße für Knochenmark, Niere und Tumor eingeben, um die optimalen Mengen an verabreichter Radioaktivität für die Kombination von 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC oder 131I-MIBG allein zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Department of Veteran Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen metastatischen (Weichteil-) neuroendokrinen Tumoren.
  • Probanden mit einem Leistungswert der Southwest Oncology Group (SWOG) von 0-2 und einer erwarteten mittleren Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Probanden müssen > 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die MIBG-Aufnahme stören, und die aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden können.
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme in diese Studie. Die Patienten müssen sich von allen therapiebedingten Toxizitäten erholt haben
  • Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin von 2 X ULN
  • Probanden, die für die Bildgebungsstudien nicht still liegen können.
  • Probanden, die aufgrund ihres Gewichts und ihrer Körperverteilung nicht in das Bildgebungsgerät passen.
  • Patienten, die Sandostatin LAR < 21 Tage vor der Dosierung oder Sandostatin mit sofortiger Freisetzung (IR) < 24 Stunden vor der Dosierung erhalten.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum/Urin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 131-I-MIBG und 111-I-n-Pentetreotid
Sonstiges: 131-I MIBG und 111-In Pentetreotid
Die Probanden erhalten 131I MIBG und 111In Pentetreotid (Ersatz für Y90-DOTATOC)
Aktiver Komparator: 131-I MIBG und In-111 DOTATATE
Sonstiges: 131-I MIBG und In-111 DOTATATE
131I MIBG und In-111 DOTATATE (Ersatz für 177Lu DOTATATE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Dosimetrie
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Scan
Bestimmen Sie die patientenspezifischen Ergebnisse der Knochenmark-, Nieren- und Tumordosimetrie für jeden Probanden aus den 2 Gruppen, die verwendet werden, um die optimale Kombination der verabreichten Aktivitäten für 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (Gruppe 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( Gruppe 2) und die resultierende Dosisabgabe an den Tumor aus jeder Kombination
1 Woche nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Strahlendosis
Zeitfenster: 3 Monate
Berechnen Sie die optimale Menge für jedes Mittel, wenn es einzeln verabreicht wird, zusammen mit der entsprechenden Tumorbestrahlungsdosis, um zu bestimmen, dass die Menge jedes Produkts eine maximale Tumorabtötung ergibt und andere anfällige Organe nicht schädigt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Bushnell

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200602763

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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