신경내분비종양의 병용 표적 방사선요법
연구 개요
상세 설명
연구 계획 / 배경 및 의의:
신경내분비계에서 발생하는 종양은 비교적 드물지만 생명을 위협할 수 있습니다. 질병이 전이된 경우에는 5년 생존율이 매우 낮습니다. 131I 메타-요오도벤질구아니딘(MIBG) 및 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide(DOTATOC)는 전이성 신경내분비 종양 환자의 치료제로 가능성을 보인 두 가지 방사성 의약품입니다. 그러나 이러한 방사성 의약품으로 객관적인 항종양 반응을 얻거나 치료하기 위해 종양에 충분한 방사선량을 전달하는 것은 정상적인 조직에 대한 방사선 손상으로 인해 허용되는 선량 한도 때문에 어렵습니다. 90Y DOTATOC 및 131I MIBG의 장기 생체분포 및 동역학은 실질적으로 다르며, 이는 Y90Y DOTATOC의 경우 신장 및 131I MIBG의 경우 적색 골수와 같이 이들 제제에 대한 서로 다른 중요 기관으로 이어집니다. 우리는 90Y DOTATOC과 131I MIBG를 결합하여 정상 장기에 대한 "임계" 방사선량을 초과하지 않고 종양에 전달되는 방사선량을 증가시키는 메커니즘을 조사할 것을 제안합니다.
목표/목적:
이 프로젝트의 주요 목표는 신경 내분비 종양을 가진 개인의 어떤 비율이 "최상의" 단일 제제 요법과 비교하여 복합 제제 요법으로 상당히 개선된 종양 선량 측정을 나타내고 잠재적인 종양 방사선 선량 증가의 크기를 결정하는 것입니다.
행동 양식:
이를 달성하기 위해 우리는 신경 내분비 종양이 있는 성인과 어린이의 111In Pentetreotide 및 131I-MIBG에 대한 환자 특정 골수, 신장 및 종양 생체 분포 및 동역학을 측정하기 위해 일련의 신티그래픽 이미징 절차를 수행할 계획입니다. 그런 다음 이미 개발한 프로그램을 사용하여 골수, 신장 및 종양에 대한 개별 선량 측정값을 입력하여 131I MIBG와 90Y DOTATOC 또는 131I MIBG 단독 조합에 대한 최적의 방사능 투여량을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 전이성(연조직) 신경내분비 종양이 있는 피험자.
- SWOG(Southwest Oncology Group) 수행 점수가 0-2이고 예상 중앙 생존 기간이 6개월 이상인 피험자.
- 피험자는 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- MIBG 흡수를 방해하는 것으로 알려져 있고 의학적 이유로 중단할 수 없는 약물을 사용하는 피험자.
- 이 연구에 참여하기 전 60일 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 모든 조사 약물. 환자는 치료와 관련된 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 2 X ULN을 동반한 신부전
- 이미징 연구를 위해 가만히 누워 있을 수 없는 피험자.
- 체중과 신체 분포로 인해 이미징 기계에 맞지 않는 피험자.
- 투여 전 21일 미만 또는 산도스타틴 즉시 방출(IR)을 투여 24시간 미만 전에 받은 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 가임 여성은 연구 치료제 투여 전 48시간 이내에 혈청/소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 131-I MIBG 및 111I-n 펜테트레오타이드
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피험자는 131I MIBG 및 111In pentetreotide(Y90-DOTATOC 대용)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 131-I MIBG 및 In-111 DOTATATE
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131I MIBG 및 In-111 DOTATATE(177Lu DOTATATE의 대용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정 결과
기간: 스캔 후 1주일
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131I-MIBG + 90Y-DOTATOC(그룹 1) 131I-MIBG + 177Lu-DOTATATE(그룹 1)에 대한 투여된 활성의 최적 조합을 계산하는 데 사용될 두 그룹의 각 피험자에 대한 환자별 골수, 신장 및 종양 선량 측정 결과를 결정합니다( 그룹 2) 및 각 조합으로부터 종양으로의 결과적인 투여량 전달
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스캔 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 방사선량
기간: 3 개월
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각 제품의 양이 최대 종양 사멸을 제공하고 다른 취약한 기관을 손상시키지 않는지 결정하기 위해 해당 종양 방사선 선량과 함께 개별적으로 투여될 때 각 제제에 대한 최적의 양을 계산합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200602763
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131-I MIBG 및 111-In 펜테트레오타이드에 대한 임상 시험
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Jubilant DraxImage Inc.모병신생물 | 신경외배엽 종양 | 신경 모세포종미국
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati더 이상 사용할 수 없음신경 모세포종 | 갈색 세포종 | 부신경절종미국
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Northwell HealthCohen Children's Medical Center사용 가능
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New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center더 이상 사용할 수 없음