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Combinazione di radioterapia mirata nei tumori neuroendocrini

19 luglio 2016 aggiornato da: David Bushnell
Lo scopo principale di questo progetto è determinare quale frazione di individui con tumori neuroendocrini mostrerebbe una dosimetria del tumore sostanzialmente migliorata con la terapia con agenti combinati rispetto alla "migliore" terapia con un singolo agente e determinare l'entità del potenziale aumento della dose di radiazioni del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PIANO DI RICERCA / BACKGROUND E SIGNIFICATO:

I tumori originati dal sistema neuroendocrino, sebbene relativamente rari, possono essere pericolosi per la vita. Nei casi in cui la malattia ha metastatizzato, la sopravvivenza a 5 anni è molto scarsa. 131I meta-iodobenzilguanidina (MIBG) e 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) sono due radiofarmaci che si sono dimostrati promettenti come agenti terapeutici in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici. Tuttavia, fornire una dose di radiazioni sufficiente al tumore per ottenere risposte obiettive antitumorali o curare con questi radiofarmaci è impegnativo a causa dei limiti di dose consentiti imposti dal danno da radiazioni ai tessuti normali. La biodistribuzione e la cinetica degli organi di 90Y DOTATOC e 131I MIBG sono sostanzialmente diverse, il che porta a diversi organi critici per questi agenti, il rene per Y90Y DOTATOC e il midollo rosso per 131I MIBG. Proponiamo di studiare un meccanismo per aumentare la dose di radiazioni erogata ai tumori senza superare la dose di radiazioni "critica" agli organi normali combinando 90Y DOTATOC e 131I MIBG.

FINALITÀ / OBIETTIVI:

Lo scopo principale di questo progetto è determinare quale frazione di individui con tumori neuroendocrini mostrerebbe una dosimetria del tumore sostanzialmente migliorata con la terapia con agenti combinati rispetto alla "migliore" terapia con un singolo agente e determinare l'entità del potenziale aumento della dose di radiazioni del tumore.

METODI:

Per raggiungere questo obiettivo, prevediamo di eseguire procedure di imaging scintigrafico seriale per misurare la biodistribuzione e la cinetica del midollo osseo, del rene e del tumore specifici del paziente per 111In Pentetreotide e 131I-MIBG in adulti e bambini con tumori neuroendocrini. Quindi, utilizzando il programma che abbiamo già sviluppato, inseriremo le singole misure di dosimetria per midollo osseo, rene e tumore per determinare le quantità ottimali di radioattività somministrata per la combinazione di 131I MIBG più 90Y DOTATOC o 131I MIBG da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Department of Veteran Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con tumori neuroendocrini metastatici (tessuti molli) comprovati da biopsia.
  • Soggetti con un punteggio di prestazione del Southwest Oncology Group (SWOG) di 0-2 e una sopravvivenza mediana prevista di almeno 6 mesi.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto un consenso informato firmato e datato.
  • I soggetti devono avere > 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che usano farmaci che notoriamente interferiscono con l'assorbimento del MIBG e non sono in grado di interromperli per motivi medici.
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia o qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dell'ammissione a questo studio. I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla terapia
  • Insufficienza renale con creatinina sierica 2 X ULN
  • Soggetti incapaci di stare fermi per gli studi di imaging.
  • Soggetti che a causa del loro peso e della loro distribuzione corporea non si adattano alla macchina per l'imaging.
  • Soggetti che hanno ricevuto Longastatina LAR < 21 giorni prima della somministrazione o Longastatina a rilascio immediato (IR) < 24 ore prima della somministrazione.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo entro 48 ore prima della somministrazione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 131-I MIBG e 111I-n pentetreotide
Altro: 131-I MIBG e 111-In pentetreotide
I soggetti riceveranno 131I MIBG e 111In pentetreotide (surrogato di Y90-DOTATOC)
Comparatore attivo: 131-I MIBG e In-111 DOTATATE
Altro: 131-I MIBG e In-111 DOTATATE
131I MIBG e In-111 DOTATATE (surrogato di 177Lu DOTATATE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della dosimetria
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la scansione
Determinare i risultati della dosimetria del midollo osseo, del rene e del tumore specifici del paziente per ciascun soggetto dei 2 gruppi verranno utilizzati per calcolare la combinazione ottimale di attività somministrate per 131I-MIBG più 90Y-DOTATOC (gruppo 1) 131I-MIBG più 177Lu-DOTATATE ( gruppo 2) e l'erogazione della dose risultante al tumore da ciascuna combinazione
1 settimana dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima di radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Calcolare la quantità ottimale per entrambi gli agenti quando somministrati singolarmente insieme alla corrispondente dose di radiazioni del tumore per determinare la quantità di ciascun prodotto che darà la massima uccisione del tumore e non danneggerà altri organi vulnerabili.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Bushnell

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200602763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 131-I MIBG e 111-In pentetreotide

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