Radiothérapie ciblée combinée dans les tumeurs neuroendocrines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PLAN DE RECHERCHE / CONTEXTE ET PORTÉE :
Les tumeurs provenant du système neuroendocrinien, bien que relativement rares, peuvent mettre la vie en danger. Dans les cas où la maladie s'est métastasée, la survie à 5 ans est très faible. La 131I méta-iodobenzylguanidine (MIBG) et le 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) sont deux radiopharmaceutiques qui se sont révélés prometteurs comme agents thérapeutiques chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques. Cependant, l'administration d'une dose de rayonnement suffisante à la tumeur pour obtenir des réponses antitumorales objectives ou une guérison avec ces radiopharmaceutiques est un défi en raison des limites de dose autorisées imposées par les dommages causés par les rayonnements aux tissus normaux. La biodistribution et la cinétique dans les organes du 90Y DOTATOC et du 131I MIBG sont sensiblement différentes, ce qui conduit à des organes critiques différents pour ces agents, le rein pour le Y90Y DOTATOC et la moelle rouge pour le 131I MIBG. Nous proposons d'étudier un mécanisme pour augmenter la dose de rayonnement délivrée aux tumeurs sans dépasser la dose de rayonnement "critique" aux organes normaux en combinant 90Y DOTATOC et 131I MIBG.
BUTS / OBJECTIFS :
L'objectif principal de ce projet est de déterminer quelle fraction d'individus atteints de tumeurs neuroendocrines présenterait une dosimétrie tumorale considérablement améliorée avec une thérapie à agent combiné par rapport à la "meilleure" thérapie à agent unique et à déterminer l'ampleur de l'augmentation potentielle de la dose de rayonnement tumoral.
MÉTHODES :
Pour y parvenir, nous prévoyons d'effectuer des procédures d'imagerie scintigraphique en série pour mesurer la biodistribution et la cinétique de la moelle osseuse, des reins et des tumeurs spécifiques au patient pour 111In Pentétréotide et 131I-MIBG chez les adultes et les enfants atteints de tumeurs neuroendocrines. Ensuite, en utilisant le programme que nous avons déjà développé, nous entrerons les mesures de dosimétrie individuelles pour la moelle osseuse, le rein et la tumeur afin de déterminer les quantités optimales de radioactivité administrée pour la combinaison de 131I MIBG plus 90Y DOTATOC ou 131I MIBG seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques (tissus mous) prouvées par biopsie.
- Sujets avec un score de performance du Southwest Oncology Group (SWOG) de 0 à 2 et une survie médiane attendue d'au moins 6 mois.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
- Les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets qui utilisent des médicaments connus pour interférer avec l'absorption de MIBG et qui ne peuvent pas arrêter pour des raisons médicales.
- Chimiothérapie, radiothérapie ou tout médicament expérimental antérieurs dans les 60 jours précédant l'admission à cette étude. Les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées au traitement
- Insuffisance rénale avec une créatinine sérique 2 X LSN
- Sujets incapables de rester immobiles pour les études d'imagerie.
- Sujets qui, en raison de leur poids et de leur répartition corporelle, ne rentrent pas dans l'appareil d'imagerie.
- Sujets recevant Sandostatine LAR < 21 jours avant l'administration ou Sandostatine à libération immédiate (IR) < 24 heures avant l'administration.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérum/urine négatif dans les 48 heures précédant l'administration du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 131-I MIBG et 111I-n pentetreotide
|
Les sujets recevront 131I MIBG et 111In pentetreotide (substitut pour Y90-DOTATOC)
|
|
Comparateur actif: 131-I MIBG et In-111 DOTATATE
|
131I MIBG et In-111 DOTATATE (substitut de 177Lu DOTATATE)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de dosimétrie
Délai: 1 semaine après l'analyse
|
Déterminer les résultats de dosimétrie de la moelle osseuse, des reins et des tumeurs spécifiques au patient pour chaque sujet des 2 groupes seront utilisés pour calculer la combinaison optimale des activités administrées pour 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (groupe 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( groupe 2) et la dose délivrée résultante à la tumeur à partir de chaque combinaison
|
1 semaine après l'analyse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale de rayonnement
Délai: 3 mois
|
Calculez la quantité optimale pour l'un ou l'autre agent lorsqu'il est administré individuellement avec la dose de rayonnement tumorale correspondante pour déterminer la quantité de chaque produit qui tuera au maximum la tumeur et n'endommagera pas d'autres organes vulnérables.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200602763
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .