神経内分泌腫瘍における併用標的放射線療法
調査の概要
詳細な説明
研究計画・背景と意義:
神経内分泌系に由来する腫瘍は、比較的まれですが、生命を脅かす可能性があります。 疾患が転移した場合、5 年生存率は非常に低くなります。 131I メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) と 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-オクトレオチド (DOTATOC) は、転移性神経内分泌腫瘍患者の治療薬として有望な 2 つの放射性医薬品です。 しかし、これらの放射性医薬品による客観的な抗腫瘍反応または治療を得るために十分な放射線量を腫瘍に照射することは、正常組織への放射線損傷によって課せられる許容線量制限のために困難です。 90Y DOTATOC と 131I MIBG の臓器の生体内分布と速度論は実質的に異なり、これらの薬剤の重要な臓器が異なります。Y90Y DOTATOC は腎臓、131I MIBG は赤色骨髄です。 我々は、90Y DOTATOC と 131I MIBG を組み合わせることにより、正常臓器への「臨界」放射線量を超えずに腫瘍に照射される放射線量を増加させるメカニズムを調査することを提案します。
目的/目的:
このプロジェクトの主な目的は、神経内分泌腫瘍患者のどの割合が、「最良の」単剤療法と比較して併用療法で腫瘍線量測定が大幅に改善されるかを判断し、潜在的な腫瘍放射線量の増加の大きさを判断することです。
方法:
これを達成するために、神経内分泌腫瘍を有する成人および小児の 111In Pentetreotide および 131I-MIBG の患者固有の骨髄、腎臓、および腫瘍の生体内分布と動態を測定するために、連続シンチグラフィ イメージング手順を実行する予定です。 次に、すでに開発したプログラムを使用して、骨髄、腎臓、腫瘍の個々の線量測定値を入力して、131I MIBG と 90Y DOTATOC の組み合わせ、または 131I MIBG のみの組み合わせに対する最適な投与放射能量を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生検で証明された転移性(軟部組織)神経内分泌腫瘍のある被験者。
- -Southwest Oncology Group(SWOG)のパフォーマンススコアが0〜2で、予想される生存期間の中央値が少なくとも6か月の被験者。
- 被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
- 被験者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -MIBGの取り込みを妨げることが知られており、医学的理由で中止できないことが知られている薬を使用している被験者。
- -この研究への入院前60日以内の以前の化学療法、放射線療法、または治験薬。 -患者はすべての治療関連の毒性から回復している必要があります
- 血清クレアチニン2 X ULNによる腎不全
- 被験者は画像検査のためにじっと横になることができません。
- 体重と体の分布が原因で、イメージング マシンに収まらない被験者。
- -サンドスタチンLARを投与前21日未満またはサンドスタチン即時放出(IR)投与前24時間未満の対象。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。 -出産の可能性のある女性は、試験治療の投与前48時間以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:131-I MIBG および 111I-n ペンテトレオチド
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被験者は131I MIBGおよび111Inペンテレオチド(Y90-DOTATOCの代理)を受け取ります
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アクティブコンパレータ:131-I MIBG と In-111 DOTATATE
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131I MIBG および In-111 DOTATATE (177Lu DOTATATE の代理)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定結果
時間枠:スキャン後1週間
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131I-MIBG と 90Y-DOTATOC (グループ 1) 131I-MIBG と 177Lu-DOTATATE (グループ 2) および各組み合わせから得られる腫瘍への線量送達
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スキャン後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大放射線量
時間枠:3ヶ月
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対応する腫瘍放射線量と一緒に個別に投与する場合のいずれかの薬剤の最適量を計算して、各製品の量を決定し、最大の腫瘍死滅をもたらし、他の脆弱な臓器に損傷を与えません..
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Bushnell, M.D.、University of Iowa; Veteran Affairs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
131-I MIBG および 111-In ペンテトレオチドの臨床試験
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Jubilant DraxImage Inc.募集
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University of California, San Franciscoマーケティング承認済み
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.完了
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati利用できない
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New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)完了
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Northwell HealthCohen Children's Medical Center利用可能