Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination målrettet strålebehandling i neuroendokrine tumorer

19. juli 2016 opdateret af: David Bushnell
Det primære formål med dette projekt er at bestemme, hvilken del af individer med neuroendokrine tumorer, der ville vise væsentligt forbedret tumordosimetri med kombineret stofterapi sammenlignet med "bedste" enkeltstofterapi og bestemme størrelsen af ​​den potentielle tumorstrålingsdosisforøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSPLAN / BAGGRUND OG BETYDNING:

Tumorer, der stammer fra det neuroendokrine system, kan, selvom de er relativt sjældne, være livstruende. I tilfælde, hvor sygdommen er metastaseret, er 5 års overlevelsen meget dårlig. 131I meta-iodbenzylguanidin (MIBG) og 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotid (DOTATOC) er to radiofarmaceutiske midler, der har vist sig lovende som terapeutiske midler hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer. Det er imidlertid en udfordring at levere tilstrækkelig strålingsdosis til tumoren til at opnå objektive antitumorresponser eller helbrede med disse radiofarmaceutiske midler på grund af de tilladte dosisgrænser pålagt af strålingsskade på normalt væv. Organbiofordeling og kinetik af 90Y DOTATOC og 131I MIBG er væsentligt forskellige, hvilket fører til forskellige kritiske organer for disse midler, nyren for Y90Y DOTATOC og den røde marv for 131I MIBG. Vi foreslår at undersøge en mekanisme til at øge strålingsdosis afgivet til tumorer uden at overskride "kritisk" strålingsdosis til normale organer ved at kombinere 90Y DOTATOC og 131I MIBG.

MÅL/MÅL:

Det primære formål med dette projekt er at bestemme, hvilken del af individer med neuroendokrine tumorer, der ville vise væsentligt forbedret tumordosimetri med kombineret stofterapi sammenlignet med "bedste" enkeltstofterapi og bestemme størrelsen af ​​den potentielle tumorstrålingsdosisforøgelse.

METODER:

For at opnå dette planlægger vi at udføre serielle scintigrafiske billedbehandlingsprocedurer for at måle patientspecifik knoglemarvs-, nyre- og tumorbiodistribution og kinetik for 111In Pentetreotid og 131I-MIBG hos voksne og børn med neuroendokrine tumorer. Derefter vil vi ved hjælp af det program, vi allerede har udviklet, indtaste de individuelle dosimetrimålinger for knoglemarv, nyre og tumor for at bestemme de optimale mængder af administreret radioaktivitet for kombinationen af ​​131I MIBG plus 90Y DOTATOC eller 131I MIBG alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Department of Veteran Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med biopsi-bevist metastaserende (blødt væv) neuroendokrine tumorer.
  • Forsøgspersoner med en Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsscore på 0-2 og en forventet median overlevelse på mindst 6 måneder.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås et underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bruger medicin, der vides at forstyrre MIBG-optagelsen, og som af medicinske årsager ikke er i stand til at afbryde behandlingen.
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller andre forsøgslægemidler inden for 60 dage før optagelse i denne undersøgelse. Patienterne skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter
  • Nyreinsufficiens med en serumkreatinin 2 X ULN
  • Forsøgspersoner ude af stand til at ligge stille til billeddannelsesundersøgelserne.
  • Forsøgspersoner, der på grund af deres vægt og kropsfordeling ikke passer ind i billedmaskinen.
  • Forsøgspersoner, der fik Sandostatin LAR < 21 dage før dosering eller Sandostatin Immediate Release (IR) < 24 timer før dosering.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest inden for 48 timer før indgivelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 131-I MIBG og 1111-n pentetreotid
Forsøgspersoner vil modtage 131I MIBG og 111In pentetreotid (surrogat for Y90-DOTATOC)
Aktiv komparator: 131-I MIBG og In-111 DOTATATE
131I MIBG og In-111 DOTATATE (surrogat for 177Lu DOTATATE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri resultater
Tidsramme: 1 uge efter scanning
Bestem de patientspecifikke knoglemarvs-, nyre- og tumordosimetriresultater for hvert individ fra de 2 grupper vil blive brugt til at beregne den optimale kombination af administrerede aktiviteter for 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (gruppe 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( gruppe 2) og den resulterende dosislevering til tumor fra hver kombination
1 uge efter scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal strålingsdosis
Tidsramme: 3 måneder
Beregn den optimale mængde for begge midler, når de administreres individuelt sammen med den tilsvarende tumorstrålingsdosis for at bestemme mængden af ​​hvert produkt, der vil give maksimalt tumordrab og ikke beskadige andre skadelige organer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2010

Først opslået (Skøn)

6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 131-I MIBG og 111-In pentetreotid

Abonner