- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099228
Kombination målrettet strålebehandling i neuroendokrine tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSPLAN / BAGGRUND OG BETYDNING:
Tumorer, der stammer fra det neuroendokrine system, kan, selvom de er relativt sjældne, være livstruende. I tilfælde, hvor sygdommen er metastaseret, er 5 års overlevelsen meget dårlig. 131I meta-iodbenzylguanidin (MIBG) og 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotid (DOTATOC) er to radiofarmaceutiske midler, der har vist sig lovende som terapeutiske midler hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer. Det er imidlertid en udfordring at levere tilstrækkelig strålingsdosis til tumoren til at opnå objektive antitumorresponser eller helbrede med disse radiofarmaceutiske midler på grund af de tilladte dosisgrænser pålagt af strålingsskade på normalt væv. Organbiofordeling og kinetik af 90Y DOTATOC og 131I MIBG er væsentligt forskellige, hvilket fører til forskellige kritiske organer for disse midler, nyren for Y90Y DOTATOC og den røde marv for 131I MIBG. Vi foreslår at undersøge en mekanisme til at øge strålingsdosis afgivet til tumorer uden at overskride "kritisk" strålingsdosis til normale organer ved at kombinere 90Y DOTATOC og 131I MIBG.
MÅL/MÅL:
Det primære formål med dette projekt er at bestemme, hvilken del af individer med neuroendokrine tumorer, der ville vise væsentligt forbedret tumordosimetri med kombineret stofterapi sammenlignet med "bedste" enkeltstofterapi og bestemme størrelsen af den potentielle tumorstrålingsdosisforøgelse.
METODER:
For at opnå dette planlægger vi at udføre serielle scintigrafiske billedbehandlingsprocedurer for at måle patientspecifik knoglemarvs-, nyre- og tumorbiodistribution og kinetik for 111In Pentetreotid og 131I-MIBG hos voksne og børn med neuroendokrine tumorer. Derefter vil vi ved hjælp af det program, vi allerede har udviklet, indtaste de individuelle dosimetrimålinger for knoglemarv, nyre og tumor for at bestemme de optimale mængder af administreret radioaktivitet for kombinationen af 131I MIBG plus 90Y DOTATOC eller 131I MIBG alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med biopsi-bevist metastaserende (blødt væv) neuroendokrine tumorer.
- Forsøgspersoner med en Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsscore på 0-2 og en forventet median overlevelse på mindst 6 måneder.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås et underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal være >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der bruger medicin, der vides at forstyrre MIBG-optagelsen, og som af medicinske årsager ikke er i stand til at afbryde behandlingen.
- Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller andre forsøgslægemidler inden for 60 dage før optagelse i denne undersøgelse. Patienterne skal være kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter
- Nyreinsufficiens med en serumkreatinin 2 X ULN
- Forsøgspersoner ude af stand til at ligge stille til billeddannelsesundersøgelserne.
- Forsøgspersoner, der på grund af deres vægt og kropsfordeling ikke passer ind i billedmaskinen.
- Forsøgspersoner, der fik Sandostatin LAR < 21 dage før dosering eller Sandostatin Immediate Release (IR) < 24 timer før dosering.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest inden for 48 timer før indgivelse af undersøgelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 131-I MIBG og 1111-n pentetreotid
|
Forsøgspersoner vil modtage 131I MIBG og 111In pentetreotid (surrogat for Y90-DOTATOC)
|
|
Aktiv komparator: 131-I MIBG og In-111 DOTATATE
|
131I MIBG og In-111 DOTATATE (surrogat for 177Lu DOTATATE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri resultater
Tidsramme: 1 uge efter scanning
|
Bestem de patientspecifikke knoglemarvs-, nyre- og tumordosimetriresultater for hvert individ fra de 2 grupper vil blive brugt til at beregne den optimale kombination af administrerede aktiviteter for 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (gruppe 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( gruppe 2) og den resulterende dosislevering til tumor fra hver kombination
|
1 uge efter scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal strålingsdosis
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregn den optimale mængde for begge midler, når de administreres individuelt sammen med den tilsvarende tumorstrålingsdosis for at bestemme mængden af hvert produkt, der vil give maksimalt tumordrab og ikke beskadige andre skadelige organer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200602763
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
Kliniske forsøg med 131-I MIBG og 111-In pentetreotid
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Hoved- og halskræft | Lungekræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Intraokulært melanom | Melanom (hud) | Fæokromocytom | Ø-celletumor | Gastrointestinal carcinoid tumor | Neoplastisk syndrom | Neuroendokrint karcinom i huden | Langerhans cellehistiocytose i barndommenForenede Stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeuroendokrin tumor | Neuroblastom | Somatostatinom | Voksen medulloblastom | Medulloblastom i barndommenForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret resektabelt neuroblastom | Lokaliseret uoperabelt neuroblastom | Regional neuroblastom | Stadie 4S neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 neuroblastomForenede Stater