Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná cílená radioterapie u neuroendokrinních nádorů

19. července 2016 aktualizováno: David Bushnell
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, jaká frakce jedinců s neuroendokrinními nádory by vykazovala podstatně zlepšenou dozimetrii nádoru s kombinovanou terapií ve srovnání s "nejlepší" terapií samostatnými látkami a určit velikost potenciálního zvýšení radiační dávky nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝZKUMNÝ PLÁN / POZADÍ A VÝZNAM:

Nádory pocházející z neuroendokrinního systému, i když jsou relativně vzácné, mohou být život ohrožující. V případech, kdy onemocnění metastázovalo, je 5leté přežití velmi špatné. 131I meta-jodbenzylguanidin (MIBG) a 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotid (DOTATOC) jsou dvě radiofarmaka, která se ukázala jako slibná jako terapeutická činidla u pacientů s metastatickými neuroendokrinními nádory. Avšak dodání dostatečné dávky záření do nádoru pro dosažení objektivních protinádorových odpovědí nebo vyléčení pomocí těchto radiofarmak je náročné kvůli přípustným limitům dávek způsobeným radiačním poškozením normálních tkání. Biodistribuce orgánů a kinetika 90Y DOTATOC a 131I MIBG jsou podstatně odlišné, což vede k různým kritickým orgánům pro tyto látky, ledvinám pro Y90Y DOTATOC a červené kostní dřeni pro 131I MIBG. Navrhujeme prozkoumat mechanismus pro zvýšení radiační dávky dodané do nádorů bez překročení "kritické" radiační dávky pro normální orgány kombinací 90Y DOTATOC a 131I MIBG.

CÍLE / CÍLE:

Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, jaká frakce jedinců s neuroendokrinními nádory by vykazovala podstatně zlepšenou dozimetrii nádoru s kombinovanou terapií ve srovnání s "nejlepší" terapií samostatnými látkami a určit velikost potenciálního zvýšení radiační dávky nádoru.

METODY:

Abychom toho dosáhli, plánujeme provést sériové scintigrafické zobrazovací postupy k měření biodistribuce a kinetiky specifické kostní dřeně, ledvin a nádoru a kinetiky pro 111In pentetreotid a 131I-MIBG u dospělých a dětí s neuroendokrinními nádory. Poté pomocí programu, který jsme již vyvinuli, zadáme jednotlivá dozimetrická měření pro kostní dřeň, ledvinu a nádor, abychom určili optimální množství podané radioaktivity pro kombinaci 131I MIBG plus 90Y DOTATOC nebo 131I MIBG samotný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Department of Veteran Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s biopsií prokázanými metastatickými (měkkými tkáněmi) neuroendokrinními nádory.
  • Subjekty s výkonnostním skóre Southwest Oncology Group (SWOG) 0-2 a očekávaným středním přežitím alespoň 6 měsíců.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které užívají léky, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním MIBG a které nemohou ze zdravotních důvodů přerušit.
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo jakákoliv hodnocená léčiva během 60 dnů před přijetím do této studie. Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou
  • Renální insuficience se sérovým kreatininem 2 X ULN
  • Subjekty neschopné nehybně ležet kvůli zobrazovacím studiím.
  • Subjekty, které se kvůli své hmotnosti a rozložení těla nevejdou do zobrazovacího zařízení.
  • Subjekty užívající Sandostatin LAR < 21 dní před podáním nebo Sandostatin s okamžitým uvolňováním (IR) < 24 hodin před podáním.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru/moči do 48 hodin před podáním studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 131-I MIBG a 111I-n pentetreotid
Jiný: 131-I MIBG a 111-In pentetreotid
Subjekty obdrží 131I MIBG a 111In pentetreotid (náhrada za Y90-DOTATOC)
Aktivní komparátor: 131-I MIBG a In-111 DOTATATE
Jiný: 131-I MIBG a In-111 DOTATATE
131I MIBG a In-111 DOTATATE (náhrada za 177Lu DOTATATE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dozimetrie
Časové okno: 1 týden po skenování
Určete specifické výsledky dozimetrie kostní dřeně, ledvin a nádoru pro každého pacienta ze 2 skupin, které budou použity k výpočtu optimální kombinace podaných aktivit pro 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (skupina 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( skupina 2) a výsledné dodání dávky do nádoru z každé kombinace
1 týden po skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dávka záření
Časové okno: 3 měsíce
Vypočítejte optimální množství pro každé činidlo, když je podáváno jednotlivě spolu s odpovídající dávkou záření na nádor, abyste určili množství každého produktu, které zajistí maximální usmrcení nádoru a nepoškodí jiné citlivé orgány.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Bushnell

Spolupracovníci

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200602763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 131-I MIBG a 111-In pentetreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit