Combinatie gerichte radiotherapie bij neuro-endocriene tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSPLAN / ACHTERGROND EN BETEKENIS:
Tumoren afkomstig van het neuro-endocriene systeem, hoewel relatief zeldzaam, kunnen levensbedreigend zijn. In gevallen waarin de ziekte is uitgezaaid, is de overleving na 5 jaar erg slecht. 131I meta-iodobenzylguanidine (MIBG) en 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) zijn twee radiofarmaca die veelbelovend zijn gebleken als therapeutische middelen bij patiënten met uitgezaaide neuro-endocriene tumoren. Het is echter een uitdaging om met deze radiofarmaceutica voldoende stralingsdosis aan de tumor toe te dienen om objectieve antitumorreacties te verkrijgen of genezing te verkrijgen vanwege de toegestane dosislimieten die worden opgelegd door stralingsschade aan normale weefsels. Organische biodistributie en kinetiek van 90Y DOTATOC en 131I MIBG zijn substantieel verschillend, wat leidt tot verschillende kritische organen voor deze agentia, de nier voor Y90Y DOTATOC en het rode merg voor 131I MIBG. We stellen voor om een mechanisme te onderzoeken om de stralingsdosis voor tumoren te verhogen zonder de "kritische" stralingsdosis voor normale organen te overschrijden door 90Y DOTATOC en 131I MIBG te combineren.
DOELSTELLINGEN / DOELSTELLINGEN:
Het primaire doel van dit project is om te bepalen welk deel van de individuen met neuro-endocriene tumoren substantieel verbeterde tumordosimetrie zou vertonen met gecombineerde therapie in vergelijking met "beste" monotherapie, en om de omvang van de potentiële toename van de stralingsdosis van de tumor te bepalen.
METHODEN:
Om dit te bereiken, zijn we van plan seriële scintigrafische beeldvormingsprocedures uit te voeren om patiëntspecifieke beenmerg-, nier- en tumorbiodistributie en -kinetiek te meten voor 111In-pentetreotide en 131I-MIBG bij volwassenen en kinderen met neuro-endocriene tumoren. Vervolgens zullen we, met behulp van het programma dat we al hebben ontwikkeld, de individuele dosimetriemetingen voor beenmerg, nier en tumor invoeren om de optimale hoeveelheden toegediende radioactiviteit te bepalen voor de combinatie van 131I MIBG plus 90Y DOTATOC of alleen 131I MIBG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met door biopsie bewezen metastatische (weke delen) neuro-endocriene tumoren.
- Proefpersonen met een prestatiescore van de Southwest Oncology Group (SWOG) van 0-2 en een verwachte mediane overleving van ten minste 6 maanden.
- De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en er wordt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen.
- Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de opname van MIBG verstoren en die om medische redenen niet kunnen stoppen.
- Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan opname in deze studie. Patiënten moeten hersteld zijn van alle therapiegerelateerde toxiciteiten
- Nierinsufficiëntie met een serumcreatinine 2 X ULN
- Onderwerpen die niet stil kunnen liggen voor de beeldvormende onderzoeken.
- Proefpersonen die vanwege hun gewicht en lichaamsverdeling niet in het beeldvormingsapparaat passen.
- Proefpersonen die Sandostatin LAR < 21 dagen voorafgaand aan de dosering of Sandostatin Immediate Release (IR) < 24 uur voorafgaand aan de dosering kregen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling een negatieve serum-/urine-zwangerschapstest hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 131-I MIBG en 111I-n pentetreotide
|
Proefpersonen krijgen 131I MIBG en 111In pentetreotide (surrogaat voor Y90-DOTATOC)
|
|
Actieve vergelijker: 131-I MIBG en In-111 DOTATATE
|
131I MIBG en In-111 DOTATATE (surrogaat voor 177Lu DOTATATE)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie resultaten
Tijdsspanne: 1 week na scan
|
Bepaal de patiëntspecifieke beenmerg-, nier- en tumordosimetrieresultaten voor elke proefpersoon uit de 2 groepen die zullen worden gebruikt om de optimale combinatie van toegediende activiteiten te berekenen voor 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (groep 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( groep 2) en de resulterende dosisafgifte aan de tumor van elke combinatie
|
1 week na scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stralingsdosis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bereken de optimale hoeveelheid voor elk van de middelen wanneer ze afzonderlijk worden toegediend, samen met de bijbehorende stralingsdosis voor de tumor om te bepalen welke hoeveelheid van elk product de tumor maximaal zal doden en geen andere kwetsbare organen zal beschadigen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200602763
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .