Yhdistelmäkohdennettu sädehoito neuroendokriinisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSSUUNNITELMA / TAUSTA JA MERKITYS:
Neuroendokriinisesta järjestelmästä peräisin olevat kasvaimet, vaikka ne ovatkin suhteellisen harvinaisia, voivat olla hengenvaarallisia. Tapauksissa, joissa tauti on metastasoitunut, viiden vuoden eloonjäämisaika on erittäin huono. 131I-metajodibentsyyliguanidiini (MIBG) ja 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-oktreotidi (DOTATOC) ovat kaksi radiofarmaseuttista ainetta, jotka ovat osoittautuneet lupaaviksi terapeuttisina aineina potilailla, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia. Kuitenkin riittävän säteilyannoksen antaminen kasvaimeen objektiivisten kasvainten vastaisten vasteiden saamiseksi tai parantamiseksi näillä radiofarmaseuttisilla lääkkeillä on haastavaa, koska säteilyvauriot normaaleille kudoksille asettavat sallitut annosrajat. 90Y DOTATOCin ja 131I MIBG:n elinten biojakauma ja kinetiikka ovat olennaisesti erilaisia, mikä johtaa erilaisiin kriittisiin elimiin näille aineille, munuaisiin Y90Y DOTATOCille ja punaytimeen 131I MIBG:lle. Ehdotamme, että tutkitaan mekanismia kasvaimiin toimitetun säteilyannoksen lisäämiseksi ylittämättä normaalielinten "kriittistä" säteilyannosta yhdistämällä 90Y DOTATOC ja 131I MIBG.
TAVOITTEET / TAVOITTEET:
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, mikä osa neuroendokriinisista kasvaimista kärsivistä yksilöistä osoittaisi oleellisesti parantunutta tuumorin dosimetriaa yhdistetyllä lääkehoidolla verrattuna "parhaaseen" yksittäishoitoon ja määrittää kasvaimen mahdollisen säteilyannoksen lisäyksen suuruus.
MENETELMÄT:
Tämän saavuttamiseksi aiomme suorittaa sarjakuvausmenetelmiä, joilla mitataan potilasspesifistä luuytimen, munuaisen ja kasvaimen biologista jakautumista ja kinetiikkaa 111In Pentetreotide ja 131I-MIBG:lle aikuisilla ja lapsilla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet. Sen jälkeen syötämme jo kehittämämme ohjelman avulla yksilölliset annosmittaukset luuytimelle, munuaiselle ja kasvaimelle määrittääksemme optimaaliset radioaktiivisuusmäärät 131I MIBG plus 90Y DOTATOC tai 131I MIBG yksinään yhdistelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu metastaattinen (pehmytkudos) neuroendokriiniset kasvaimet.
- Koehenkilöt, joiden Southwest Oncology Group (SWOG) -suorituskykypisteet ovat 0–2 ja joiden odotettu eloonjäämisajan mediaani on vähintään 6 kuukautta.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja hän saa allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän MIBG:n ottoa, ja jotka eivät voi lopettaa hoitoa lääketieteellisistä syistä.
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai mitkä tahansa tutkimuslääkkeet 60 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen pääsyä. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on 2 x ULN
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan kuvantamistutkimuksia varten.
- Koehenkilöt, jotka painonsa ja kehon jakautumisen vuoksi eivät mahdu kuvantamiskoneeseen.
- Potilaat, jotka saavat Sandostatin LAR -valmistetta < 21 päivää ennen annosta tai Sandostatin Immediate Release (IR) -hoitoa < 24 tuntia ennen annosta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 131-I MIBG ja 111I-n pentetreotidi
|
Koehenkilöt saavat 131I MIBG:tä ja 111In pentetreotidia (Y90-DOTATOC:n korvike)
|
|
Active Comparator: 131-I MIBG ja In-111 DOTATATE
|
131I MIBG ja In-111 DOTATATE (korvike 177Lu DOTATATElle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrian tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko skannauksen jälkeen
|
Määritä potilaskohtaiset luuytimen, munuaisen ja kasvaimen annosmittaustulokset kahdesta koehenkilöstä, joita käytetään laskettaessa 131I-MIBG plus 90Y-DOTATOC (ryhmä 1) 131I-MIBG plus 177Lu-DOTATATE ( ryhmä 2) ja tuloksena oleva annostus kasvaimeen kustakin yhdistelmästä
|
1 viikko skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin säteilyannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laske optimaalinen määrä jommallekummalle aineelle, kun se annetaan yksittäin yhdessä vastaavan kasvaimen säteilyannoksen kanssa, jotta voit määrittää kunkin tuotteen määrän, joka tappaa kasvaimen maksimaalisesti eikä vahingoita muita herkkiä elimiä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- 3-jodibentsyyliguanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200602763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .