Radioterapia dirigida combinada em tumores neuroendócrinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PLANO DE PESQUISA / ANTECEDENTES E SIGNIFICADO:
Os tumores originários do sistema neuroendócrino, embora relativamente raros, podem ser fatais. Nos casos em que a doença metastatizou, a sobrevida de 5 anos é muito baixa. 131I meta-iodobenzilguanidina (MIBG) e 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) são dois radiofármacos que se mostraram promissores como agentes terapêuticos em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos. No entanto, administrar uma dose de radiação suficiente ao tumor para obter respostas antitumorais objetivas ou curar com esses radiofármacos é um desafio devido aos limites de dose permitidos impostos pelos danos causados pela radiação aos tecidos normais. A biodistribuição de órgãos e a cinética de 90Y DOTATOC e 131I MIBG são substancialmente diferentes, o que leva a diferentes órgãos críticos para esses agentes, o rim para Y90Y DOTATOC e a medula vermelha para 131I MIBG. Propomos investigar um mecanismo para aumentar a dose de radiação entregue aos tumores sem exceder a dose de radiação "crítica" para órgãos normais, combinando 90Y DOTATOC e 131I MIBG.
FINALIDADES / OBJETIVOS:
O objetivo principal deste projeto é determinar qual fração de indivíduos com tumores neuroendócrinos mostraria dosimetria tumoral substancialmente melhorada com terapia de agente combinado em comparação com a "melhor" terapia de agente único e determinar a magnitude do potencial aumento da dose de radiação tumoral.
MÉTODOS:
Para conseguir isso, planejamos realizar procedimentos de imagem cintilográfica em série para medir a biodistribuição e a cinética da medula óssea, rim e tumor específicos do paciente para 111In Pentetreotide e 131I-MIBG em adultos e crianças com tumores neuroendócrinos. Então, usando o programa que já desenvolvemos, vamos inserir as medidas individuais de dosimetria para medula óssea, rim e tumor para determinar as quantidades ótimas de radioatividade administrada para a combinação de 131I MIBG mais 90Y DOTATOC ou 131I MIBG sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Department of Veteran Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com tumores neuroendócrinos metastáticos (tecidos moles) comprovados por biópsia.
- Indivíduos com uma pontuação de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-2 e uma sobrevida média esperada de pelo menos 6 meses.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e um consentimento informado assinado e datado é obtido.
- Os indivíduos devem ter mais de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam medicamentos conhecidos por interferir na captação de MIBG e não podem interromper por motivos médicos.
- Quimioterapia, radioterapia ou quaisquer drogas experimentais anteriores dentro de 60 dias antes da admissão neste estudo. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à terapia
- Insuficiência renal com creatinina sérica 2 X LSN
- Indivíduos incapazes de ficar parados para os estudos de imagem.
- Indivíduos que devido ao seu peso e distribuição corporal não cabem na máquina de imagem.
- Indivíduos recebendo Sandostatin LAR < 21 dias antes da administração ou Sandostatin Liberação Imediata (IR) < 24 horas antes da administração.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo dentro de 48 horas antes da administração do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 131-I MIBG e 111I-n pentetreotídeo
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Os indivíduos receberão 131I MIBG e 111In pentetreotide (substituto para Y90-DOTATOC)
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Comparador Ativo: 131-I MIBG e In-111 DOTATATE
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131I MIBG e In-111 DOTATATE (substituto para 177Lu DOTATATE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de dosimetria
Prazo: 1 semana após a digitalização
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Determinar os resultados de dosimetria de medula óssea, rim e tumor específicos do paciente para cada sujeito dos 2 grupos serão usados para calcular a combinação ideal de atividades administradas para 131I-MIBG mais 90Y-DOTATOC (grupo 1) 131I-MIBG mais 177Lu-DOTATATE ( grupo 2) e a entrega de dose resultante ao tumor de cada combinação
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1 semana após a digitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima de radiação
Prazo: 3 meses
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Calcule a quantidade ideal para qualquer agente quando administrado individualmente junto com a dose de radiação tumoral correspondente para determinar a quantidade de cada produto que dará a morte máxima do tumor e não danificará outros órgãos vulneráveis.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200602763
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