Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная таргетная лучевая терапия при нейроэндокринных опухолях

19 июля 2016 г. обновлено: David Bushnell
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, какая часть лиц с нейроэндокринными опухолями будет демонстрировать существенное улучшение дозиметрии опухоли при комбинированной терапии агентами по сравнению с «лучшей» терапией одним агентом, и определить величину потенциального увеличения дозы облучения опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ / ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ:

Опухоли, происходящие из нейроэндокринной системы, хотя и встречаются относительно редко, могут быть опасными для жизни. В тех случаях, когда болезнь метастазировала, 5-летняя выживаемость очень низкая. 131I мета-йодобензилгуанидин (MIBG) и 90Y DOTA-D-Phe1-Tyr3-Octreotide (DOTATOC) представляют собой два радиофармацевтических препарата, которые показали себя многообещающими в качестве терапевтических средств у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями. Однако доставка к опухоли дозы облучения, достаточной для получения объективных противоопухолевых ответов или лечения с помощью этих радиофармацевтических препаратов, является сложной задачей из-за допустимых пределов дозы, налагаемых радиационным повреждением нормальных тканей. Органное биораспределение и кинетика 90Y DOTATOC и 131I MIBG существенно различаются, что приводит к разным критическим органам для этих агентов: почкам для Y90Y DOTATOC и красному костному мозгу для 131I MIBG. Мы предлагаем исследовать механизм увеличения дозы облучения опухолей без превышения «критической» дозы облучения нормальных органов путем сочетания 90Y DOTATOC и 131I MIBG.

ЦЕЛИ/ЗАДАЧИ:

Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, какая часть лиц с нейроэндокринными опухолями будет демонстрировать существенное улучшение дозиметрии опухоли при комбинированной терапии агентами по сравнению с «лучшей» терапией одним агентом, и определить величину потенциального увеличения дозы облучения опухоли.

МЕТОДЫ:

Для достижения этой цели мы планируем провести серийные сцинтиграфические процедуры визуализации для измерения биораспределения и кинетики 111In Pentetreotide и 131I-MIBG в костном мозге, почках и опухолях, а также кинетики у взрослых и детей с нейроэндокринными опухолями. Затем, используя уже разработанную нами программу, мы введем индивидуальные дозиметрические показатели для костного мозга, почки и опухоли, чтобы определить оптимальное количество введенной радиоактивности для комбинации 131I MIBG плюс 90Y DOTATOC или только 131I MIBG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Department of Veteran Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с подтвержденными биопсией метастатическими (мягких тканей) нейроэндокринными опухолями.
  • Субъекты с оценкой эффективности Southwest Oncology Group (SWOG) 0–2 и ожидаемой средней выживаемостью не менее 6 месяцев.
  • Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования, и получено подписанное и датированное информированное согласие.
  • Субъекты должны быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые принимают лекарства, которые, как известно, мешают усвоению MIBG, и не могут прекратить прием по медицинским показаниям.
  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или любые исследуемые препараты в течение 60 дней до включения в это исследование. Пациенты должны оправиться от всех токсических эффектов, связанных с терапией.
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке в 2 раза выше ВГН
  • Субъекты, неспособные лежать неподвижно для визуализирующих исследований.
  • Субъекты, которые из-за своего веса и распределения тела не помещаются в аппарат визуализации.
  • Субъекты, получающие сандостатин LAR <21 дня до дозирования или сандостатин немедленного высвобождения (IR) <24 часа до дозирования.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность сыворотки/мочи в течение 48 часов до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 131-I МИБГ и 111I-н пентетреотид
Другой: 131-я МИБГ и 111-В пентетреотид
Субъекты получат 131I MIBG и 111In пентетреотид (заменитель Y90-DOTATOC).
Активный компаратор: 131-я МИБГ и В-111 ДОТАТАТ
Другой: 131-я МИБГ и В-111 ДОТАТАТ
131I MIBG и In-111 DOTATATE (заменитель 177Lu DOTATATE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты дозиметрии
Временное ограничение: 1 неделя после сканирования
Определите специфичные для пациента результаты дозиметрии костного мозга, почек и опухоли для каждого субъекта из 2 групп, которые будут использоваться для расчета оптимальной комбинации вводимых активностей для 131I-MIBG плюс 90Y-DOTATOC (группа 1) 131I-MIBG плюс 177Lu-DOTATATE ( группа 2) и доставку результирующей дозы к опухоли от каждой комбинации
1 неделя после сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная доза радиации
Временное ограничение: 3 месяца
Рассчитайте оптимальное количество каждого агента при индивидуальном введении вместе с соответствующей дозой облучения опухоли, чтобы определить количество каждого продукта, которое приведет к максимальному уничтожению опухоли и не повредит другие уязвимые органы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Bushnell

Соавторы

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: David Bushnell, M.D., University of Iowa; Veteran Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200602763

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться