间歇性椎弓根夹闭对肝脏手术中肝细胞损伤的影响
2014年10月13日 更新者：Maastricht University Medical Center
肝手术期间使用 15 或 30 分钟缺血间隔间歇性椎弓根夹紧效果的随机对照试验
为了防止肝脏手术期间失血过多，可以应用间歇性 Pringle 机动 (IPM)。
这意味着暂时夹紧肝十二指肠韧带中的门静脉和肝动脉以阻断肝流入。
IPM 的最佳持续时间未知。
这项随机对照试验旨在分析在原发性或继发性肝肿瘤的肝脏手术期间 15 分钟或 30 分钟 IPM 后肝细胞损伤的差异。
研究概览
详细说明
手术过程 使用异氟醚和异丙酚对患者进行麻醉。 他们通常有一个硬膜外导管、导尿管、两个外周静脉导管以及在颈静脉和桡动脉中留置的导管。 使用 Bair Hugger 系统（Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota）维持体温。
使用肋下双侧切口和 Olivier 牵开器进行外科手术以改善暴露。 解剖肝圆韧带后，动员肝脏。 此后，进行术中超声以确定肿瘤相对于血管和胆道结构的位置。 由于 IPM 不是常规应用，只有在外科医生决定需要完整的 Pringle 操作后，患者才会随机接受 15 分钟 IPM (15IPM) 或 30 分钟 IPM (30IPM)。 在 15IPM 或 30IPM 期间，使用橡胶吊带夹住完整的门户三元组。 流入阻塞的时间根据随机化协议的需要进行调整。 偶尔，左或右椎弓根在协议 IPM 后结扎。 应用五分钟的再灌注间隔，在此期间停止横切并轻轻压缩切割表面以确保止血。 Cavitron 超声外科吸引器（CUSA 系统 200 macrodiscector，Cavitron 外科系统，斯坦福德，康涅狄格州）和氩束凝固（Force GSU 系统，Valleylab，博尔德，科罗拉多州）用于肝脏横切。 使用订书机装置或夹具横断肝静脉。 在横切过程中，中心静脉压保持在 5 厘米水柱 (cm H2O) 以下，以减少静脉回流。 手术后，记录切除标本的重量。 如前所述，围手术期护理已制定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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PO Box 5800
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Maastricht、PO Box 5800、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 100 岁的患者
- 需要肝脏手术的原发性或继发性肝脏肿瘤
排除标准：
- 预先存在的肝病（例如 炎症性肝病、肝硬化、先天性新陈代谢错误）
- 胆管癌术中需要胆道重建
- 类固醇激素药物
- 肝脏手术中被认为不可切除的肿瘤
- 腹腔镜肝脏手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：品客机动 15 分钟
当在实质横断期间需要间歇性椎弓根闭塞时，将应用 2 个循环，每次 15 分钟的肝流入闭塞，然后再灌注 5 分钟。
在流入闭塞期间，使用橡胶吊带夹住完整的门户三合会。
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实质横断时，用橡皮筋夹住肝十二指肠韧带2次，每次15分钟，再灌注5分钟
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实验性的：品客机动 30 分钟
当在实质横断期间需要间歇性蒂闭塞时，将应用 1 个周期的 30 分钟的肝流入闭塞，然后再灌注 5 分钟。
在流入闭塞期间，使用橡胶吊带夹住完整的门户三合会。
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肝实质横断时，用橡皮筋夹住肝十二指肠韧带30分钟，再灌注5分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏脂肪酸结合蛋白 (L-FABP) 水平反映的肝细胞损伤
大体时间：从手术开始到术后第 3 天的 L-FABP 曲线下面积
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在肝脏手术之前、期间和之后的特定时间点，将获得血浆样品以分析L-FABP)水平反映的肝细胞损伤量。
这些时间点包括：基线（手术前）、间歇性椎弓根夹紧之前、椎弓根夹紧 15 或 30 分钟结束之前、再灌注 5 分钟结束、肝脏手术结束、肝脏手术开始后 8 小时、术后第 1、2 天和 3。
这种重复测量的连续变量被总结为从基线到术后第 3 天的曲线下面积 (AUC)（如 Matthews JN、Altman DG、Campbell MJ、Royston P. Analysis of serial measurements in medical research 中所述。
英国医学杂志 1990；300：230-5）。
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从手术开始到术后第 3 天的 L-FABP 曲线下面积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除术后并发症
大体时间：初次肝脏手术后 90 天内
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根据 Clavien-Dindo 分级系统对肝脏手术后发生的发病率和死亡率进行分级。
简而言之，在不需要药物、放射学或手术干预的情况下，任何偏离术后过程的情况都被归类为 Clavien-Dindo 1 级；需要药物治疗的并发症分级为 2 级；需要手术或放射干预的并发症不在全身麻醉下为 3a 级，在全身麻醉下为 3b 级； 4 级并发症是由于单器官功能障碍（4a 级）或多器官功能障碍（4b 级）而需要重症监护室治疗的危及生命的并发症；死亡率被归类为5级。
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初次肝脏手术后 90 天内
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失血量
大体时间：肝脏手术结束时，平均 225 分钟
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抽吸容器中的血量（如果适用，加重纱布中的血量）
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肝脏手术结束时，平均 225 分钟
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丙氨酸转氨酶 (ALAT) 水平反映的肝细胞损伤
大体时间：从手术开始到术后第 3 天的 ALAT 曲线下面积
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在肝脏手术之前、期间和之后的特定时间点，将获得血浆样本以分析ALAT水平反映的肝细胞损伤量。
这些时间点包括：基线（手术前）、间歇性椎弓根夹紧之前、椎弓根夹紧 15 或 30 分钟结束之前、再灌注 5 分钟结束、肝脏手术结束、肝脏手术开始后 8 小时、术后第 1、2 天和 3。
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从手术开始到术后第 3 天的 ALAT 曲线下面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cornelis HC Dejong, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Broek MA, Bloemen JG, Dello SA, van de Poll MC, Olde Damink SW, Dejong CH. Randomized controlled trial analyzing the effect of 15 or 30 min intermittent Pringle maneuver on hepatocellular damage during liver surgery. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):337-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.024. Epub 2010 Dec 13.
- Dello SA, Reisinger KW, van Dam RM, Bemelmans MH, van Kuppevelt TH, van den Broek MA, Olde Damink SW, Poeze M, Buurman WA, Dejong CH. Total intermittent Pringle maneuver during liver resection can induce intestinal epithelial cell damage and endotoxemia. PLoS One. 2012;7(1):e30539. doi: 10.1371/journal.pone.0030539. Epub 2012 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月6日
首次发布 (估计)
2010年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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