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Effetto del bloccaggio intermittente del peduncolo sulla lesione epatocellulare durante la chirurgia epatica

13 ottobre 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio controllato randomizzato sull'effetto del clampaggio intermittente del peduncolo utilizzando intervalli ischemici di 15 o 30 minuti durante la chirurgia epatica

Al fine di prevenire un'eccessiva perdita di sangue durante la chirurgia epatica, può essere applicata una manovra di Pringle intermittente (IPM). Ciò implica un bloccaggio temporaneo della vena porta e dell'arteria epatica nel legamento epatoduodenale per occludere l'afflusso epatico. La durata ottimale dell'IPM non è nota. Questo studio controllato randomizzato mirava ad analizzare le differenze nel danno epatocellulare dopo 15 minuti o 30 minuti di IPM durante la chirurgia epatica per tumori epatici primari o secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura chirurgica I pazienti sono stati anestetizzati con isoflurano e propofol. Avevano abitualmente un catetere epidurale, un catetere urinario, due cateteri venosi periferici e cateteri a permanenza in una vena giugulare e in un'arteria radiale. La temperatura corporea è stata mantenuta utilizzando un sistema Bair Hugger (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

La procedura chirurgica è stata eseguita utilizzando un'incisione bilaterale subcostale e divaricatori Olivier per migliorare l'esposizione. Dopo la dissezione del legamento rotondo dell'epatite, il fegato è stato mobilizzato. Successivamente è stata eseguita un'ecografia intraoperatoria per definire la posizione del tumore rispetto alle strutture vascolari e biliari. Poiché l'IPM non veniva applicato di routine, un paziente è stato randomizzato per 15 IPM coniate (15 IPM) o 30 minuti IPM (30 IPM) solo dopo che il chirurgo aveva deciso che sarebbe stata necessaria una manovra di Pringle completa. Durante 15 IPM o 30 IPM, l'intera triade portale è stata bloccata utilizzando un'imbracatura di gomma. Il tempo di occlusione dell'afflusso è stato adattato alle necessità in base al protocollo di randomizzazione. Occasionalmente, il peduncolo sinistro o destro è stato legato dopo l'IPM protocollato. Sono stati applicati intervalli di riperfusione di cinque minuti durante i quali la transezione è stata interrotta e le superfici tagliate sono state compresse delicatamente per garantire l'emostasi. Per la transezione del fegato sono stati utilizzati un aspiratore chirurgico ad ultrasuoni Cavitron (sistema CUSA 200 macrodissector, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) e coagulazione con fascio di argon (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado). Per la transezione delle vene epatiche sono stati utilizzati un dispositivo di suturatrice o morsetti. La pressione venosa centrale è stata mantenuta al di sotto di 5 centimetri di acqua (cm H2O) durante la transezione per ridurre il sanguinamento venoso. Dopo l'intervento chirurgico, è stato registrato il peso del campione di resezione. La cura perioperatoria è stata protocollata, come descritto in precedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età > 18 anni e < 100 anni
  • tumori epatici primari o secondari che richiedono un intervento chirurgico al fegato

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica preesistente (ad es. malattie infiammatorie del fegato, cirrosi, errori congeniti del metabolismo)
  • colangiocarcinoma che richiede la ricostruzione delle vie biliari durante l'intervento chirurgico
  • farmaci a base di ormoni steroidei
  • tumori ritenuti irresecabili durante la chirurgia epatica
  • chirurgia epatica laparoscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra Pringle 15 minuti
Quando è necessaria l'occlusione intermittente del peduncolo durante la resezione del parenchima, verranno applicati 2 cicli di 15 minuti di occlusione dell'afflusso epatico ciascuno seguiti da 5 minuti di riperfusione. Durante l'occlusione dell'afflusso, l'intera triade portale è stata bloccata utilizzando un'imbracatura di gomma.
Procedura: Manovra Pringle 15 minuti
Durante la transezione parenchimale, il legamento epatoduodenale sarà bloccato da un elastico per 2 volte 15 minuti con 5 minuti di riperfusione
Sperimentale: Manovra Pringle 30 minuti
Quando è necessaria l'occlusione intermittente del peduncolo durante la resezione del parenchima, verrà applicato 1 ciclo di 30 minuti di occlusione dell'afflusso epatico seguito da 5 minuti di riperfusione. Durante l'occlusione dell'afflusso, l'intera triade portale è stata bloccata utilizzando un'imbracatura di gomma.
Procedura: Manovra Pringle 30 minuti
Durante la resezione del parenchima, il legamento epatoduodenale sarà bloccato da un elastico per 30 minuti con riperfusione di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno epatocellulare riflesso dai livelli di proteina legante gli acidi grassi del fegato (L-FABP).
Lasso di tempo: Area L-FABP sotto curva dall'inizio dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
In momenti specifici prima, durante e dopo la chirurgia epatica, verranno prelevati campioni di plasma per analizzare la quantità di danno epatocellulare riflesso dal livello di L-FABP). Questi punti temporali includono: linea di base (prima dell'operazione), appena prima del clampaggio intermittente del peduncolo, appena prima della fine del clampaggio del peduncolo di 15 o 30 minuti, fine della riperfusione di 5 minuti, fine della chirurgia epatica, 8 ore dopo l'inizio della chirurgia epatica, giorno postoperatorio 1, 2 e 3. Questa variabile continua con misurazioni ripetute è stata riassunta come area sotto la curva (AUC) dal basale al giorno 3 postoperatorio (come descritto in Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analisi delle misurazioni seriali nella ricerca medica. Bmj 1990;300:230-5).
Area L-FABP sotto curva dall'inizio dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-resezione
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'iniziale intervento chirurgico al fegato
morbilità e mortalità che si verificano dopo chirurgia epatica classificata secondo il sistema di classificazione di Clavien-Dindo. In breve, qualsiasi deviazione dal decorso postoperatorio senza necessità di intervento farmacologico, radiologico o chirurgico è stata classificata come grado 1 di Clavien-Dindo; le complicanze che hanno richiesto un trattamento farmacologico sono state classificate come grado 2; complicanze che richiedono intervento chirurgico o radiologico non in anestesia generale come grado 3a e in anestesia generale come grado 3b; le complicanze di grado 4 erano complicazioni potenzialmente letali che richiedevano cure in unità di terapia intensiva a causa di disfunzione di un singolo organo (grado 4a) o disfunzione di più organi (grado 4b); la mortalità è stata classificata come grado 5.
entro 90 giorni dall'iniziale intervento chirurgico al fegato
Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: al termine della chirurgia epatica, una media di 225 minuti
quantità di sangue nel contenitore di aspirazione (ed eventualmente nelle garze appesantite)
al termine della chirurgia epatica, una media di 225 minuti
Danno epatocellulare riflesso dai livelli di alanina aminotransferasi (ALAT).
Lasso di tempo: Area ALAT sotto curva dall'inizio dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio
In momenti specifici prima, durante e dopo la chirurgia epatica, verranno prelevati campioni di plasma per analizzare la quantità di danno epatocellulare riflesso dal livello di ALAT. Questi punti temporali includono: linea di base (prima dell'operazione), appena prima del clampaggio intermittente del peduncolo, appena prima della fine del clampaggio del peduncolo di 15 o 30 minuti, fine della riperfusione di 5 minuti, fine della chirurgia epatica, 8 ore dopo l'inizio della chirurgia epatica, giorno postoperatorio 1, 2 e 3.
Area ALAT sotto curva dall'inizio dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2-067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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