Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прерывистого пережатия ножки на гепатоцеллюлярное повреждение во время операции на печени

13 октября 2014 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование влияния прерывистого пережатия ножки с использованием 15- или 30-минутных ишемических интервалов во время операции на печени

Чтобы предотвратить чрезмерную кровопотерю во время операции на печени, можно применить прерывистый маневр Прингла (IPM). Это подразумевает временное пережатие воротной вены и печеночной артерии в печеночно-двенадцатиперстной связке для перекрытия притока к печени. Оптимальная продолжительность ИПМ неизвестна. Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на анализ различий в гепатоцеллюлярном повреждении после 15 минут или 30 минут IPM во время операции на печени по поводу первичных или вторичных опухолей печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическая процедура Пациенты были анестезированы изофлураном и пропофолом. Обычно им устанавливали эпидуральный катетер, мочевой катетер, два периферических венозных катетера и постоянные катетеры в яремной вене и лучевой артерии. Температуру тела поддерживали с помощью системы Bair Hugger (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Миннесота).

Хирургическая процедура выполнялась с использованием подреберного двустороннего разреза и ретракторов Оливье для улучшения экспозиции. После рассечения связки круглой печени производили мобилизацию печени. После этого было проведено интраоперационное УЗИ для определения положения опухоли по отношению к сосудистым и билиарным структурам. Поскольку IPM обычно не применялся, пациент был рандомизирован на 15 отпечатанных IPM (15 IPM) или 30 минут IPM (30 IPM) только после того, как хирург решил, что потребуется полный маневр Pringle. Во время 15 IPM или 30 IPM всю портальную триаду пережимали с помощью резиновой повязки. Время окклюзии притока было адаптировано к необходимости в соответствии с протоколом рандомизации. Иногда левую или правую ножку перевязывали после протоколированного IPM. Были применены пятиминутные реперфузионные интервалы, во время которых рассечение останавливали, а поверхности разрезов осторожно сдавливали для обеспечения гемостаза. Для рассечения печени использовали ультразвуковой хирургический аспиратор Cavitron (макродиссектор CUSA system 200, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) и коагуляцию аргоновым лучом (система Force GSU, Valleylab, Boulder, Colorado). Для пересечения печеночных вен использовали сшивающий аппарат или зажимы. Центральное венозное давление поддерживалось ниже 5 см водяного столба (см H2O) во время пересечения, чтобы уменьшить венозное обратное кровотечение. После операции регистрировали массу образца резекции. Периоперационный уход был протоколирован, как описано ранее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет и младше 100 лет
  • первичные или вторичные опухоли печени, требующие операции на печени

Критерий исключения:

  • ранее существовавшее заболевание печени (например, воспалительные заболевания печени, цирроз, врожденные нарушения метаболизма)
  • холангиокарцинома, требующая реконструкции желчевыводящих путей во время операции
  • стероидные гормональные препараты
  • опухоли, считающиеся нерезектабельными во время операции на печени
  • лапароскопическая хирургия печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маневр Прингла 15 минут
Когда необходима перемежающаяся окклюзия ножки во время рассечения паренхимы, будут применены 2 цикла по 15 минут окклюзии притока печени, каждый с последующей 5-минутной реперфузией. Во время окклюзии притока вся портальная триада была пережата с помощью резиновой повязки.
Процедура: Маневр Прингла 15 минут
При паренхиматозной перерезке печеночно-двенадцатиперстную связку пережимают резинкой 2 раза по 15 минут с реперфузией 5 минут.
Экспериментальный: Маневр Прингла 30 минут
Когда необходима перемежающаяся окклюзия ножки во время рассечения паренхимы, применяется 1 цикл 30-минутной окклюзии притока печени с последующей 5-минутной реперфузией. Во время окклюзии притока вся портальная триада была пережата с помощью резиновой повязки.
Процедура: Маневр Прингла 30 минут
Во время паренхиматозной перерезки печеночно-двенадцатиперстная связка будет пережата резинкой на 30 минут с реперфузией в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гепатоцеллюлярное повреждение, отражаемое уровнями белка, связывающего жирные кислоты (L-FABP) в печени
Временное ограничение: Площадь L-FABP под кривой от начала операции до 3-го дня после операции
В определенные моменты времени до, во время и после операции на печени будут получены образцы плазмы для анализа степени гепатоцеллюлярного повреждения, отражаемого уровнем L-FABP. Эти временные точки включают: исходный уровень (до операции), непосредственно перед прерывистым пережатием ножки, непосредственно перед окончанием 15 или 30 минут пережатия ножки, окончание 5-минутной реперфузии, окончание операции на печени, 8 часов после начала операции на печени, послеоперационный день 1, 2. и 3. Эта непрерывная переменная с повторными измерениями была суммирована как площадь под кривой (AUC) от исходного уровня до 3-го дня после операции (как описано в Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Анализ серийных измерений в медицинских исследованиях. БМЖ 1990;300:230-5).
Площадь L-FABP под кривой от начала операции до 3-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пострезекционные осложнения
Временное ограничение: в течение 90 дней после первоначальной операции на печени
заболеваемость и смертность, возникающие после операции на печени, классифицируются в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo. Короче говоря, любое отклонение от послеоперационного течения без необходимости фармакологического, радиологического или хирургического вмешательства классифицировалось как 1 степень по Clavien-Dindo; осложнения, требующие фармакологического лечения, оценивались как 2-я степень; осложнения, требующие хирургического или радиологического вмешательства не под общей анестезией 3а степени и под общей анестезией 3b степени; осложнения 4 степени представляли собой опасные для жизни осложнения, требующие пребывания в отделении интенсивной терапии из-за дисфункции одного органа (степень 4a) или полиорганной дисфункции (степень 4b); смертность была отнесена к 5 степени.
в течение 90 дней после первоначальной операции на печени
Количество кровопотери
Временное ограничение: в конце операции на печени, в среднем 225 минут
количество крови в аспирационном контейнере (и, если применимо, в марлевых утяжелителях)
в конце операции на печени, в среднем 225 минут
Гепатоцеллюлярное повреждение, отражаемое уровнями аланинаминотрансферазы (ALAT)
Временное ограничение: Площадь ALAT под кривой от начала операции до 3-го дня после операции
В определенные моменты времени до, во время и после операции на печени будут получены образцы плазмы для анализа степени гепатоцеллюлярного повреждения, отражаемого уровнем ALAT. Эти временные точки включают: исходный уровень (до операции), непосредственно перед прерывистым пережатием ножки, непосредственно перед окончанием 15 или 30 минут пережатия ножки, окончание 5-минутной реперфузии, окончание операции на печени, 8 часов после начала операции на печени, послеоперационный день 1, 2. и 3.
Площадь ALAT под кривой от начала операции до 3-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-2-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться