肝臓手術中の肝細胞損傷に対する断続的な椎弓根クランプの影響
肝臓手術中の15分または30分の虚血間隔を使用した断続的な椎弓根クランプの効果に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
外科的処置 患者は、イソフルランとプロポフォールを使用して麻酔をかけられました。 彼らは通常、硬膜外カテーテル、尿路カテーテル、2 つの末梢静脈カテーテル、および頸静脈と橈骨動脈の留置カテーテルを持っていました。 体温は、Bair Hugger システム (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota) を使用して維持されました。
外科的処置は、露出を改善するために、肋骨下の両側切開およびオリビエ開創器を使用して実施されました。 肝円筋靭帯を切開した後、肝臓を動員した。 その後、術中超音波検査を実施して、血管および胆道構造に対する腫瘍の位置を特定しました。 IPM は日常的に適用されていなかったため、外科医が完全なプリングル手技が必要であると判断した後にのみ、患者は 15 分の IPM (15IPM) または 30 分の IPM (30IPM) に無作為に割り付けられました。 15IPM または 30IPM の間、完全なポータル トライアドはゴム製のスリングを使用してクランプされました。 流入閉塞の時間は、ランダム化プロトコルに従って必要に応じて調整されました。 場合によっては、プロトコルに従って IPM を行った後、左または右の椎弓根を結紮しました。 5分間の再灌流間隔を適用し、その間に離断を停止し、止血を確実にするために切断面を穏やかに圧縮しました。 Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator(CUSA system 200 macrodisector、Cavitron Surgical Systems、Stamford、コネチカット)およびアルゴンビーム凝固(Force GSU System、Vallelab、Boulder、Colorado)を肝臓切断に使用した。 肝静脈の切断には、ステープラー装置またはクランプを使用した。 中心静脈圧は、静脈の逆出血を減らすために、離断の間水柱 5 センチメートル (cm H2O) 未満に維持されました。 手術後、切除標本の重量を記録した。 周術期ケアは、前述のようにプロトコル化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PO Box 5800
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Maastricht、PO Box 5800、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上100歳未満の患者
- 肝手術を必要とする原発性または続発性肝腫瘍
除外基準:
- 既存の肝疾患(例: 炎症性肝疾患、肝硬変、先天性代謝異常)
- 手術中に胆道再建を必要とする胆管癌
- ステロイドホルモン剤
- 肝臓手術中に切除不能と判断された腫瘍
- 腹腔鏡肝手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリングルマヌーバ 15分
実質切断中に断続的な椎弓根閉塞が必要な場合は、15 分間の肝流入閉塞を 2 サイクル適用し、それぞれに続いて 5 分間の再灌流を行います。
流入閉塞の間、ゴム製スリングを使用してポータル トライアド全体を固定しました。
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実質切断中、肝十二指腸靭帯をゴムバンドで 15 分間、5 分間の再灌流を 2 回行います。
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実験的:プリングルマヌーバ 30分
実質切断中に断続的な椎弓根閉塞が必要な場合、30 分間の肝流入閉塞を 1 サイクル適用し、その後 5 分間の再灌流を行います。
流入閉塞の間、ゴム製スリングを使用してポータル トライアド全体を固定しました。
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実質切断中、肝十二指腸靭帯を輪ゴムで 30 分間固定し、再灌流を 5 分間行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪酸結合タンパク質(L-FABP)レベルによって反映される肝細胞損傷
時間枠:手術開始から術後3日目までの曲線下L-FABP面積
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肝臓手術前、手術中、および手術後の特定の時点で、血漿サンプルを採取して、L-FABP レベルによって反映される肝細胞損傷の量を分析します。
これらの時点には、ベースライン (手術前)、断続的な椎弓根クランプの直前、15 または 30 分の椎弓根クランプの終了直前、5 分間の再灌流の終了、肝臓手術の終了、肝臓手術開始の 8 時間後、術後 1 日目、2 日目などがあります。そして3。
反復測定によるこの連続変数は、ベースラインから術後 3 日目までの曲線下面積 (AUC) として要約されました (Matthews JN、Altman DG、Campbell MJ、Royston P. Analysis of serial Measuring in medical research.
Bmj 1990;300:230-5)。
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手術開始から術後3日目までの曲線下L-FABP面積
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除後の合併症
時間枠:最初の肝臓手術後90日以内
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Clavien-Dindo の等級付けシステムに従って等級付けされた肝臓手術後に発生する罹患率と死亡率。
要するに、薬理学的、放射線学的、または外科的介入を必要としない術後経過からの逸脱は、Clavien-Dindo グレード 1 として分類されました。薬理学的治療を必要とする合併症はグレード2に分類されました。グレード 3a の全身麻酔下ではなく、グレード 3b の全身麻酔下で、外科的または放射線学的介入を必要とする合併症。グレード 4 の合併症は、単一臓器機能障害 (グレード 4a) または多臓器機能障害 (グレード 4b) のために集中治療室での治療を必要とする生命を脅かす合併症でした。死亡率はグレード5に分類されました。
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最初の肝臓手術後90日以内
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失血量
時間枠:肝臓手術終了時、平均225分
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吸引容器内の血液の量(および、該当する場合は加重ガーゼ内)
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肝臓手術終了時、平均225分
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)レベルによって反映される肝細胞損傷
時間枠:手術開始から術後3日目までのALAT曲線下面積
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肝臓手術前、手術中、および手術後の特定の時点で、血漿サンプルを採取して、ALAT レベルに反映される肝細胞損傷の量を分析します。
これらの時点には、ベースライン (手術前)、断続的な椎弓根クランプの直前、15 または 30 分の椎弓根クランプの終了直前、5 分間の再灌流の終了、肝臓手術の終了、肝臓手術開始の 8 時間後、術後 1 日目、2 日目などがあります。そして3。
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手術開始から術後3日目までのALAT曲線下面積
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cornelis HC Dejong, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van den Broek MA, Bloemen JG, Dello SA, van de Poll MC, Olde Damink SW, Dejong CH. Randomized controlled trial analyzing the effect of 15 or 30 min intermittent Pringle maneuver on hepatocellular damage during liver surgery. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):337-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.024. Epub 2010 Dec 13.
- Dello SA, Reisinger KW, van Dam RM, Bemelmans MH, van Kuppevelt TH, van den Broek MA, Olde Damink SW, Poeze M, Buurman WA, Dejong CH. Total intermittent Pringle maneuver during liver resection can induce intestinal epithelial cell damage and endotoxemia. PLoS One. 2012;7(1):e30539. doi: 10.1371/journal.pone.0030539. Epub 2012 Jan 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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