Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego zaciskania szypułki na uszkodzenie komórek wątrobowych podczas operacji wątroby

13 października 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu przerywanego zaciskania nasady przy użyciu 15 lub 30 minutowych przerw niedokrwiennych podczas operacji wątroby

Aby zapobiec nadmiernej utracie krwi podczas operacji wątroby, można zastosować przerywany manewr Pringle'a (IPM). Oznacza to czasowe zaciśnięcie żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej w więzadle wątrobowo-dwunastniczym w celu zablokowania napływu do wątroby. Optymalny czas trwania IPM jest nieznany. Ta randomizowana, kontrolowana próba miała na celu analizę różnic w uszkodzeniu komórek wątrobowych po 15 minutach lub 30 minutach IPM podczas operacji wątroby z powodu pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabieg chirurgiczny Pacjentów znieczulano izofluranem i propofolem. Rutynowo mieli cewnik zewnątrzoponowy, cewnik moczowy, dwa cewniki do żył obwodowych i cewniki na stałe w żyle szyjnej i tętnicy promieniowej. Temperaturę ciała utrzymywano za pomocą systemu Bair Hugger (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

Zabieg chirurgiczny wykonano z obustronnego nacięcia podżebrowego i retraktorów Oliviera w celu poprawy ekspozycji. Po wypreparowaniu więzadła obłego wątroby, wątrobę uruchomiono. Następnie wykonano śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu określenia położenia guza w stosunku do struktur naczyniowych i dróg żółciowych. Ponieważ IPM nie był rutynowo stosowany, pacjent został losowo przydzielony do 15-minutowego IPM (15IPM) lub 30-minutowego IPM (30IPM) dopiero po tym, jak chirurg zdecydował, że wymagany będzie pełny manewr Pringle'a. Podczas 15IPM lub 30IPM kompletną triadę portalową mocowano za pomocą gumowego zawiesia. Czas okluzji dopływu dostosowywano do potrzeb zgodnie z protokołem randomizacji. Czasami lewą lub prawą szypułkę podwiązywano po protokołowanym IPM. Stosowano pięciominutowe przerwy w reperfuzji, podczas których zatrzymywano przecinanie i delikatnie ściskano przecięte powierzchnie, aby zapewnić hemostazę. Do przecięcia wątroby zastosowano ultradźwiękowy aspirator chirurgiczny Cavitron (CUSA system 200 macrodissector, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) i koagulację wiązką argonu (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado). Do przecięcia żył wątrobowych zastosowano zszywacz lub zaciski. Centralne ciśnienie żylne utrzymywano poniżej 5 centymetrów słupa wody (cm H2O) podczas przecinania, aby zmniejszyć wsteczne krwawienie żylne. Po operacji zapisywano wagę wycinka. Opieka okołooperacyjna była protokołowana, jak opisano wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku > 18 lat i < 100 lat
  • pierwotne lub wtórne guzy wątroby wymagające operacji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej choroba wątroby (np. zapalna choroba wątroby, marskość wątroby, wrodzone wady metabolizmu)
  • raka dróg żółciowych wymagających rekonstrukcji dróg żółciowych podczas operacji
  • leki zawierające hormony steroidowe
  • guzy uznane za nieresekcyjne podczas operacji wątroby
  • laparoskopowa operacja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manewr Pringle'a 15 minut
Gdy konieczne jest okresowe zamknięcie nasady podczas przecinania miąższu, zostaną zastosowane 2 cykle 15-minutowego zamknięcia dopływu do wątroby, po których nastąpi 5-minutowa reperfuzja. Podczas okluzji dopływu kompletną triadę wrotną zaciśnięto za pomocą gumowego temblaka.
Procedura: Manewr Pringle'a 15 minut
Podczas przecięcia miąższu więzadło wątrobowo-dwunastnicze zostanie zaciśnięte gumką recepturką na 2 razy po 15 minut z 5-minutową reperfuzją
Eksperymentalny: Manewr Pringle'a 30 minut
Gdy podczas przecinania miąższu konieczna jest okresowa okluzja nasady, zostanie zastosowany 1 cykl 30-minutowej okluzji napływu do wątroby, a następnie 5-minutowa reperfuzja. Podczas okluzji dopływu kompletną triadę wrotną zaciśnięto za pomocą gumowego temblaka.
Procedura: Manewr Pringle'a 30 minut
Podczas przecięcia miąższu więzadło wątrobowo-dwunastnicze zostanie zaciśnięte gumką recepturką na 30 minut z 5-minutową reperfuzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie komórek wątrobowych odzwierciedlone przez poziom białka wiążącego kwasy tłuszczowe wątroby (L-FABP)
Ramy czasowe: Powierzchnia L-FABP pod krzywizną od początku operacji do 3 dnia po operacji
W określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po operacji wątroby pobierane będą próbki osocza w celu analizy ilości uszkodzeń komórek wątrobowych odzwierciedlanych przez poziom L-FABP). Te punkty czasowe obejmują: punkt wyjściowy (przed operacją), tuż przed przerywanym zaciskaniem przeznasad, tuż przed końcem 15 lub 30 minutowego zaciskania przeznasad, koniec 5-minutowej reperfuzji, koniec operacji wątroby, 8 godzin po rozpoczęciu operacji wątroby, dzień 1, 2 po operacji i 3. Ta ciągła zmienna z powtarzanymi pomiarami została podsumowana jako pole pod krzywą (AUC) od wartości początkowej do dnia 3 po operacji (jak opisano w Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analiza pomiarów seryjnych w badaniach medycznych. Bmj 1990;300:230-5).
Powierzchnia L-FABP pod krzywizną od początku operacji do 3 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po resekcji
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wstępnej operacji wątroby
zachorowalności i śmiertelności po operacjach wątroby sklasyfikowanych według klasyfikacji Clavien-Dindo. Krótko mówiąc, każde odchylenie od przebiegu pooperacyjnego bez konieczności interwencji farmakologicznej, radiologicznej lub chirurgicznej zostało sklasyfikowane jako stopień 1 wg Claviena-Dindo; powikłania wymagające leczenia farmakologicznego oceniono na stopień 2; powikłania wymagające interwencji chirurgicznej lub radiologicznej nie w znieczuleniu ogólnym jako stopień 3a iw znieczuleniu ogólnym jako stopień 3b; powikłania stopnia 4 były zagrażającymi życiu powikłaniami wymagającymi opieki na oddziale intensywnej terapii z powodu dysfunkcji jednego narządu (stopień 4a) lub wielonarządowej (stopień 4b); śmiertelność została sklasyfikowana jako stopień 5.
w ciągu 90 dni po wstępnej operacji wątroby
Ilość Utraty Krwi
Ramy czasowe: pod koniec operacji wątroby średnio 225 minut
ilość krwi w pojemniku do odsysania (oraz, jeśli dotyczy, w obciążonych gazach)
pod koniec operacji wątroby średnio 225 minut
Uszkodzenie komórek wątrobowych odzwierciedlone przez poziomy aminotransferazy alaninowej (ALAT).
Ramy czasowe: Powierzchnia pod krzywizną ALAT od początku operacji do 3 dnia po operacji
W określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po operacji wątroby pobierane będą próbki osocza w celu analizy ilości uszkodzeń komórek wątrobowych odzwierciedlanych przez poziom ALAT. Te punkty czasowe obejmują: punkt wyjściowy (przed operacją), tuż przed przerywanym zaciskaniem przeznasad, tuż przed końcem 15 lub 30 minutowego zaciskania przeznasad, koniec 5-minutowej reperfuzji, koniec operacji wątroby, 8 godzin po rozpoczęciu operacji wątroby, dzień 1, 2 po operacji i 3.
Powierzchnia pod krzywizną ALAT od początku operacji do 3 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj