Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende pedikelklemning på hepatocellulær skade under leverkirurgi

13. oktober 2014 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg på effekten af ​​intermitterende pedikelklemning ved hjælp af 15 eller 30 minutters iskæmiske intervaller under leverkirurgi

For at forhindre for stort blodtab under leveroperationer kan en intermitterende Pringle-manøvre (IPM) anvendes. Dette indebærer en midlertidig fastklemning af portvenen og hepatisk arterie i hepatoduodenale ligament for at okkludere hepatisk indstrømning. Den optimale varighed af IPM er ukendt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at analysere forskelle i hepatocellulær skade efter 15 minutter eller 30 minutter IPM under leverkirurgi for primære eller sekundære levertumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk procedure Patienterne blev bedøvet med isofluran og propofol. De havde rutinemæssigt et epiduralt kateter, urinkateter, to perifere venekatetre og indlagte katetre i en halsvene og radial arterie. Kropstemperaturen blev opretholdt under anvendelse af et Bair Hugger-system (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

Den kirurgiske procedure blev udført ved hjælp af et subkostalt bilateralt snit og Olivier retraktorer for at forbedre eksponeringen. Efter dissektion af teres hepatis ligament blev leveren mobiliseret. Derefter blev der udført en intraoperativ ultralyd for at definere tumorens position i forhold til vaskulære og galdestrukturer. Da IPM ikke blev anvendt rutinemæssigt, blev en patient først randomiseret til 15 præget IPM (15IPM) eller 30 minutter IPM (30IPM), efter at kirurgen havde besluttet, at en komplet Pringle-manøvre ville være påkrævet. I løbet af 15IPM eller 30IPM blev den komplette portaltriade fastspændt ved hjælp af en gummislynge. Tidspunktet for indstrømningsokklusion blev tilpasset behovet i henhold til randomiseringsprotokollen. Lejlighedsvis blev venstre eller højre pedikel ligeret efter protokolleret IPM. Der blev påført fem minutters reperfusionsintervaller, hvor gennemskæringen blev stoppet, og afskårne overflader blev forsigtigt komprimeret for at sikre hæmostase. En Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA system 200 macrodissector, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) og argonstrålekoagulation (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) blev brugt til levertransektion. En hæftemaskine eller klemmer blev brugt til transektion af levervenerne. Centralt venetryk blev holdt under 5 centimeter vand (cm H2O) under transektion for at reducere venøs tilbageblødning. Efter operationen blev vægten af ​​resektionsprøven registreret. Perioperativ pleje blev protokolleret, som beskrevet tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter > 18 år og < 100 år
  • primære eller sekundære levertumorer, der kræver leveroperation

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende leversygdom (f. inflammatorisk leversygdom, skrumpelever, medfødte metabolismefejl)
  • cholangiocarcinom, der kræver galdevejsrekonstruktion under operation
  • steroidhormon medicin
  • tumorer, der anses for uoprettelige under leveroperationer
  • laparoskopisk leveroperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pringle manøvre 15 minutter
Når intermitterende pedikelokklusion under parenkymal transektion er nødvendig, vil 2 cyklusser af 15 minutters hepatisk indstrømningsokklusion blive påført hver efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Under indstrømningsokklusion blev den komplette portaltriade fastspændt ved hjælp af en gummislynge.
Procedure: Pringle manøvre 15 minutter
Under parenkymal transektion vil det hepatoduodenale ligament blive fastspændt af et gummibånd i 2 gange 15 minutter med 5 minutters reperfusion
Eksperimentel: Pringle manøvre 30 minutter
Når intermitterende pedikelokklusion under parenkymal transektion er nødvendig, vil 1 cyklus af 30 minutters hepatisk indstrømningsokklusion blive anvendt efterfulgt af 5 minutters reperfusion. Under indstrømningsokklusion blev den komplette portaltriade fastspændt ved hjælp af en gummislynge.
Procedure: Pringle manøvre 30 minutter
Under parenchymal transektion vil det hepatoduodenale ligament blive fastspændt af et gummibånd i 30 minutter med 5 minutters reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulær skade afspejlet af niveauer af leverfedtsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: L-FABP område under kurve fra operationens start til postoperativ dag 3
På bestemte tidspunkter før, under og efter leverkirurgi vil der blive taget plasmaprøver for at analysere mængden af ​​hepatocellulær skade, der afspejles af L-FABP) niveau. Disse tidspunkter inkluderer: baseline (før operation), lige før intermitterende pedikelklemning, lige før slutningen af ​​15 eller 30 minutters pedikelklemning, slutningen af ​​5 minutters reperfusion, slutningen af ​​leverkirurgi, 8 timer efter start af leverkirurgi, postoperativ dag 1, 2 og 3. Denne kontinuerlige variabel med gentagne målinger blev opsummeret som areal under kurven (AUC) fra baseline til postoperativ dag 3 (som beskrevet i Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analyse af serielle målinger i medicinsk forskning. Bmj 1990;300:230-5).
L-FABP område under kurve fra operationens start til postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-resektionskomplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter indledende leveroperation
morbiditet og dødelighed, der opstår efter leveroperationer, graderet efter Clavien-Dindos karaktersystem. Kort sagt blev enhver afvigelse fra det postoperative forløb uden behov for farmakologisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb klassificeret som Clavien-Dindo grad 1; komplikationer, der kræver farmakologisk behandling, blev klassificeret som grad 2; komplikationer, der kræver kirurgisk eller radiologisk indgreb ikke under generel anæstesi som grad 3a og under generel anæstesi som grad 3b; grad 4 komplikationer var livstruende komplikationer, der krævede intensiv behandling på grund af dysfunktion af et enkelt organ (grad 4a) eller multipel organ dysfunktion (grad 4b); dødeligheden blev klassificeret som grad 5.
inden for 90 dage efter indledende leveroperation
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: ved afslutningen af ​​leveroperationen, i gennemsnit 225 minutter
mængden af ​​blod i sugebeholderen (og, hvis det er relevant, i de vægtede gaze)
ved afslutningen af ​​leveroperationen, i gennemsnit 225 minutter
Hepatocellulær skade afspejlet af Alanin Aminotransferase (ALAT) niveauer
Tidsramme: ALAT-området under kurve fra operationens start til postoperativ dag 3
På bestemte tidspunkter før, under og efter leverkirurgi vil der blive taget plasmaprøver for at analysere mængden af ​​hepatocellulær skade afspejlet af ALAT-niveauet. Disse tidspunkter inkluderer: baseline (før operation), lige før intermitterende pedikelklemning, lige før slutningen af ​​15 eller 30 minutters pedikelklemning, slutningen af ​​5 minutters reperfusion, slutningen af ​​leverkirurgi, 8 timer efter start af leverkirurgi, postoperativ dag 1, 2 og 3.
ALAT-området under kurve fra operationens start til postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (Skøn)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Pringle manøvre 15 minutter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner