Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen pedicle-puristuksen vaikutus hepatosellulaariseen vaurioon maksaleikkauksen aikana

maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jaksoittaisen pedicle-puristuksen vaikutuksesta käyttämällä 15 tai 30 minuutin iskeemisiä intervalleja maksaleikkauksen aikana

Liiallisen verenhukan estämiseksi maksaleikkauksen aikana voidaan soveltaa ajoittaista Pringle-manuvereita (IPM). Tämä tarkoittaa porttilaskimon ja maksavaltimon tilapäistä puristamista hepatopohjukaissuolen nivelsiteessä maksan sisäänvirtauksen tukkimiseksi. IPM:n optimaalinen kesto ei ole tiedossa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida eroja maksasoluvaurioissa 15 minuutin tai 30 minuutin IPM:n jälkeen primaaristen tai sekundaaristen maksakasvainten maksaleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen toimenpide Potilaat nukutettiin käyttämällä isofluraania ja propofolia. Heillä oli rutiininomaisesti epiduraalikatetri, virtsakatetri, kaksi perifeeristä laskimokatetria ja kestokatetria kaulalaskimossa ja säteittäisvaltimoon. Kehon lämpötilaa ylläpidettiin käyttämällä Bair Hugger -järjestelmää (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

Kirurginen toimenpide suoritettiin käyttämällä rintakehän alapuolista kahdenvälistä viiltoa ja Olivier-suunnittelijoita altistumisen parantamiseksi. Teres hepatis -nivelsiteen dissektion jälkeen maksa mobilisoitiin. Sen jälkeen suoritettiin intraoperatiivinen ultraääni kasvaimen sijainnin määrittämiseksi suhteessa verisuoni- ja sappirakenteisiin. Koska IPM:ää ei sovellettu rutiininomaisesti, potilas satunnaistettiin saamaan 15 IPM:ää (15IPM) tai 30 minuuttia IPM:ää (30IPM) vasta sen jälkeen, kun kirurgi oli päättänyt, että täydellinen Pringle-operaatio tarvitaan. 15IPM:n tai 30IPM:n aikana koko portaalikolmio kiinnitettiin kumihihnalla. Sisäänvirtauksen tukkeutumisaika sovitettiin tarpeen mukaan satunnaistusprotokollan mukaisesti. Toisinaan vasen tai oikea pedicle ligoitiin protokollan mukaisen IPM:n jälkeen. Käytettiin viiden minuutin reperfuusiovälit, joiden aikana leikkaus pysäytettiin ja leikattuja pintoja puristettiin varovasti hemostaasin varmistamiseksi. Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator -laitetta (CUSA system 200 makrodissektori, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) ja argonsädekoagulaatiota (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) käytettiin maksan leikkaamiseen. Maksan suonten leikkaamiseen käytettiin nitojaa tai puristimia. Keskuslaskimopaine pidettiin alle 5 senttimetriä vettä (cm H2O) leikkauksen aikana laskimoiden takaisinvuodon vähentämiseksi. Leikkauksen jälkeen resektionäytteen paino kirjattiin. Perioperatiivinen hoito kirjattiin aiemmin kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat ja < 100-vuotiaat potilaat
  • primaariset tai sekundaariset maksakasvaimet, jotka vaativat maksakirurgiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva maksasairaus (esim. tulehduksellinen maksasairaus, kirroosi, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt)
  • kolangiokarsinooma, joka vaatii sappiteiden rekonstruktiota leikkauksen aikana
  • steroidihormonilääke
  • kasvaimia, joita ei pidetty leikkaamattomina maksaleikkauksen aikana
  • laparoskooppinen maksaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pringle-operaatio 15 minuuttia
Kun jaksottainen pedicle okkluusio parenkymaalisen leikkauksen aikana on tarpeen, suoritetaan 2 15 minuutin maksan sisäänvirtauksen okkluusiojaksoa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Sisäänvirtauksen tukkeutumisen aikana koko portaalikolmio puristettiin käyttämällä kumihihnaa.
Menettely: Pringle-operaatio 15 minuuttia
Parenkymaalisen leikkauksen aikana hepatopohjukaissuolen ligamentti kiristetään kuminauhalla 2 kertaa 15 minuutin ajan ja 5 minuutin reperfuusio
Kokeellinen: Pringle-operaatio 30 minuuttia
Kun ajoittainen pedicle okkluusio parenkymaalisen leikkauksen aikana on tarpeen, suoritetaan 1 30 minuutin maksan sisäänvirtauksen tukos, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio. Sisäänvirtauksen tukkeutumisen aikana koko portaalikolmio puristettiin käyttämällä kumihihnaa.
Menettely: Pringle-operaatio 30 minuuttia
Parenkymaalisen leikkauksen aikana hepatopohjukaissuolen ligamentti kiinnitetään kuminauhalla 30 minuutiksi ja 5 minuutin reperfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvahappoja sitovan proteiinin (L-FABP) tasot heijastavat hepatosellulaarisia vaurioita
Aikaikkuna: L-FABP-käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Tiettyinä ajankohtina ennen maksaleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen otetaan plasmanäytteitä L-FABP-tason heijastaman maksasoluvaurion analysoimiseksi. Näitä aikapisteitä ovat: lähtötaso (ennen leikkausta), juuri ennen ajoittaista pedicle-kiinnitystä, juuri ennen 15 tai 30 minuutin pedicle-puristuksen loppua, 5 minuutin reperfuusion loppu, maksaleikkauksen loppu, 8 tuntia maksaleikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2 ja 3. Tämä jatkuva muuttuja toistuvin mittauksin tiivistettiin käyrän alaiseksi pinta-alaksi (AUC) lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 (kuten on kuvattu julkaisussa Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Sarjamittausten analyysi lääketieteellisessä tutkimuksessa). Bmj 1990; 300: 230-5).
L-FABP-käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä maksaleikkauksesta
maksaleikkauksen jälkeinen sairastavuus ja kuolleisuus luokitellaan Clavien-Dindon luokitusjärjestelmän mukaan. Lyhyesti sanottuna mikä tahansa poikkeama leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman farmakologisen, radiologisen tai kirurgisen toimenpiteen tarvetta luokiteltiin Clavien-Dindo luokkaan 1; lääkehoitoa vaativat komplikaatiot luokiteltiin luokkaan 2; komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista tai radiologista interventiota, joka ei ole yleisanestesiassa luokka 3a ja yleisanestesiassa aste 3b; asteen 4 komplikaatiot olivat hengenvaarallisia komplikaatioita, jotka vaativat tehohoitoa yksittäisen elimen toimintahäiriön (aste 4a) tai usean elimen toimintahäiriön (aste 4b) vuoksi; kuolleisuus luokiteltiin arvosanaksi 5.
90 päivän kuluessa ensimmäisestä maksaleikkauksesta
Verenmenetyksen määrä
Aikaikkuna: maksaleikkauksen lopussa keskimäärin 225 minuuttia
veren määrä imusäiliössä (ja tarvittaessa painotetuissa sideharsoissa)
maksaleikkauksen lopussa keskimäärin 225 minuuttia
Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tasot heijastavat maksasoluvaurioita
Aikaikkuna: ALAT-käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Tiettyinä ajankohtina ennen maksaleikkausta, sen aikana ja sen jälkeen otetaan plasmanäytteitä ALAT-tason heijastaman hepatosellulaarisen vaurion määrän analysoimiseksi. Näitä aikapisteitä ovat: lähtötaso (ennen leikkausta), juuri ennen ajoittaista pedicle-kiinnitystä, juuri ennen 15 tai 30 minuutin pedicle-puristuksen loppua, 5 minuutin reperfuusion loppu, maksaleikkauksen loppu, 8 tuntia maksaleikkauksen alkamisen jälkeen, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2 ja 3.
ALAT-käyrän alla oleva pinta-ala leikkauksen alusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-2-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa