Az időszakos pedicle szorítás hatása a májsebészet során fellépő májsérülésekre
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az időszakos lábszárszorítás hatásáról 15 vagy 30 perces ischaemiás intervallumokkal májműtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sebészeti beavatkozás A betegeket izofluránnal és propofollal érzéstelenítettük. Rutinszerűen volt epidurális katéterük, húgyúti katéterük, két perifériás vénás katéterük és állandó katéterük a jugularis vénában és a radiális artériában. A testhőmérsékletet Bair Hugger rendszerrel (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota) tartottuk.
A sebészeti beavatkozást borda alatti bilaterális bemetszéssel és Olivier retractorokkal végezték az expozíció javítása érdekében. A teres hepatis szalag disszekciója után a májat mobilizáltuk. Ezt követően intraoperatív ultrahangvizsgálatot végeztünk, hogy meghatározzuk a daganat helyzetét a vaszkuláris és epestruktúrákhoz képest. Mivel az IPM-et nem alkalmazták rutinszerűen, a pácienst csak azután randomizálták 15 mintás IPM-re (15IPM) vagy 30 perces IPM-re (30IPM), miután a sebész úgy döntött, hogy egy teljes Pringle-manőverre lesz szükség. A 15IPM vagy 30IPM alatt a teljes portálhármast gumiheveder segítségével rögzítették. A beáramlási elzáródás idejét a randomizációs protokoll szerint az igényekhez igazítottuk. Alkalmanként a bal vagy a jobb lábszárat lekötöttük a protokoll szerinti IPM után. Öt perces reperfúziós intervallumot alkalmaztunk, amely alatt a keresztmetszést leállítottuk, és a vágott felületeket óvatosan összenyomtuk a vérzéscsillapítás biztosítása érdekében. Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA system 200 makrodisszektor, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) és argonsugaras koagulációt (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) használtunk a máj átmetszéséhez. A májvénák átmetszéséhez tűzőeszközt vagy bilincseket használtunk. A centrális vénás nyomást 5 cm (H2O cm) alatt tartottuk a keresztmetszet alatt, hogy csökkentsük a vénás visszavérzést. A műtét után feljegyeztük a reszekciós minta tömegét. A perioperatív ellátást a korábban leírtak szerint protokollozták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PO Box 5800
-
Maastricht, PO Box 5800, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 100 évnél fiatalabb betegek
- májműtétet igénylő elsődleges vagy másodlagos májdaganatok
Kizárási kritériumok:
- már fennálló májbetegség (pl. gyulladásos májbetegség, cirrhosis, veleszületett anyagcserezavarok)
- cholangiocarcinoma, amely műtét során epeút-rekonstrukciót igényel
- szteroid hormon gyógyszer
- májműtét során irreszekálhatatlannak ítélt daganatok
- laparoszkópos májműtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pringle manőver 15 perc
Ha a parenchymalis átvágás során időszakos lábszár-elzáródásra van szükség, 2-15 perces hepatikus beáramlási elzáródási ciklust kell alkalmazni, amelyet 5 perces reperfúzió követ.
A beáramlási elzáródás során a teljes portálhármast gumiheveder segítségével rögzítjük.
|
A parenchymalis átvágás során a hepatoduodenális szalagot gumiszalag rögzíti 2-szer 15 percig 5 perces reperfúzióval.
|
|
Kísérleti: Pringle manőver 30 perc
Ha a parenchyma transection során időszakos lábszár-elzáródásra van szükség, 1 ciklus 30 perces májbeáramlási elzáródást kell alkalmazni, amelyet 5 perces reperfúzió követ.
A beáramlási elzáródás során a teljes portálhármast gumiheveder segítségével rögzítjük.
|
A parenchymalis átvágás során a hepatoduodenális szalagot gumiszalag rögzíti 30 percig, 5 perces reperfúzióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj zsírsavkötő fehérje (L-FABP) szintje által visszatükröződő hepatocelluláris károsodás
Időkeret: Az L-FABP görbe alatti területe a műtét kezdetétől a posztoperatív 3. napig
|
A májműtét előtt, alatt és után meghatározott időpontokban plazmamintákat vesznek az L-FABP) szint által tükrözött hepatocelluláris károsodás mértékének elemzésére.
Ezek az időpontok a következők: kiindulási állapot (műtét előtt), közvetlenül az időszakos lábszárszorítás előtt, közvetlenül a 15 vagy 30 perces lábszárszorítás vége előtt, az 5 perces reperfúzió vége, a májműtét vége, a májműtét kezdete után 8 órával, a műtét utáni 1., 2. nap és 3.
Ezt a folytonos változót ismételt mérésekkel a görbe alatti területként (AUC) összegeztük az alapvonaltól a posztoperatív 3. napig (Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Sorozatmérések elemzése orvosi kutatásban).
Bmj 1990;300:230-5).
|
Az L-FABP görbe alatti területe a műtét kezdetétől a posztoperatív 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reszekció utáni szövődmények
Időkeret: a kezdeti májműtétet követő 90 napon belül
|
a májműtét után fellépő morbiditás és mortalitás Clavien-Dindo osztályozási rendszere szerint osztályozva.
Röviden, a posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérést anélkül, hogy szükség lenne gyógyszeres, radiológiai vagy sebészeti beavatkozásra, Clavien-Dindo 1. fokozatba sorolták; a gyógyszeres kezelést igénylő szövődmények 2. fokozatúak; sebészeti vagy radiológiai beavatkozást igénylő szövődmények nem általános érzéstelenítésben 3a fokozatban és általános érzéstelenítésben 3b fokozatban; a 4. fokozatú szövődmények életveszélyes szövődmények voltak, amelyek intenzív osztályos ellátást igényeltek egy szerv diszfunkciója (4a. fokozat) vagy több szerv diszfunkciója (4b. fokozat) miatt; a halálozást 5-ös fokozatba sorolták.
|
a kezdeti májműtétet követő 90 napon belül
|
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: májműtét végén átlagosan 225 perc
|
vér mennyisége a szívótartályban (és adott esetben a súlyozott gézben)
|
májműtét végén átlagosan 225 perc
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALAT) szintjei által tükrözött májsejtek károsodása
Időkeret: ALAT görbe alatti terület a műtét kezdetétől a posztoperatív 3. napig
|
A májműtét előtt, alatt és után meghatározott időpontokban plazmamintákat vesznek az ALAT-szint által tükrözött hepatocelluláris károsodás mértékének elemzésére.
Ezek az időpontok a következők: kiindulási állapot (műtét előtt), közvetlenül az időszakos lábszárszorítás előtt, közvetlenül a 15 vagy 30 perces lábszárszorítás vége előtt, az 5 perces reperfúzió vége, a májműtét vége, a májműtét kezdete után 8 órával, a műtét utáni 1., 2. nap és 3.
|
ALAT görbe alatti terület a műtét kezdetétől a posztoperatív 3. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van den Broek MA, Bloemen JG, Dello SA, van de Poll MC, Olde Damink SW, Dejong CH. Randomized controlled trial analyzing the effect of 15 or 30 min intermittent Pringle maneuver on hepatocellular damage during liver surgery. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):337-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.024. Epub 2010 Dec 13.
- Dello SA, Reisinger KW, van Dam RM, Bemelmans MH, van Kuppevelt TH, van den Broek MA, Olde Damink SW, Poeze M, Buurman WA, Dejong CH. Total intermittent Pringle maneuver during liver resection can induce intestinal epithelial cell damage and endotoxemia. PLoS One. 2012;7(1):e30539. doi: 10.1371/journal.pone.0030539. Epub 2012 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-2-067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .