Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende pedikelklemming på hepatocellulær skade under leverkirurgi

13. oktober 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Randomisert kontrollert forsøk på effekten av intermitterende pedikelklemming ved bruk av 15 eller 30 minutter iskemiske intervaller under leverkirurgi

For å forhindre overdreven blodtap under leverkirurgi, kan en intermitterende Pringle-manøver (IPM) brukes. Dette innebærer en midlertidig sammenklemming av portvenen og leverarterien i hepatoduodenal ligament for å okkludere hepatisk innstrømning. Den optimale varigheten av IPM er ukjent. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å analysere forskjeller i hepatocellulær skade etter 15 minutter eller 30 minutter IPM under leverkirurgi for primære eller sekundære levertumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk prosedyre Pasientene ble bedøvet med isofluran og propofol. De hadde rutinemessig et epiduralkateter, urinkateter, to perifere venekateter og inneliggende katetre i en halsvene og radialarterie. Kroppstemperaturen ble opprettholdt ved å bruke et Bair Hugger-system (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).

Den kirurgiske prosedyren ble utført ved bruk av et subkostalt bilateralt snitt og Olivier retraktorer for å forbedre eksponeringen. Etter disseksjon av teres hepatis ligament ble leveren mobilisert. Deretter ble det utført en intraoperativ ultralyd for å definere svulstens posisjon i forhold til vaskulære og biliære strukturer. Siden IPM ikke ble brukt rutinemessig, ble en pasient randomisert for 15 preget IPM (15IPM) eller 30 minutter IPM (30IPM) først etter at kirurgen hadde bestemt at en fullstendig Pringle-manøver ville være nødvendig. I løpet av 15IPM eller 30IPM ble hele portaltriaden klemt fast med en gummislynge. Tidspunktet for tilstrømningsokklusjon ble tilpasset behovet i henhold til randomiseringsprotokollen. Noen ganger ble venstre eller høyre pedikkel ligert etter protokollført IPM. Fem minutters reperfusjonsintervaller ble påført hvor transeksjonen ble stoppet og kutteflater ble forsiktig komprimert for å sikre hemostase. En Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator (CUSA system 200 macrodissector, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) og argonstrålekoagulasjon (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) ble brukt for levertranseksjon. En stifteanordning eller klemmer ble brukt for transeksjon av levervenene. Sentralt venetrykk ble holdt under 5 centimeter vann (cm H2O) under transeksjon for å redusere venøs tilbakeblødning. Etter operasjonen ble vekten av reseksjonsprøven registrert. Perioperativ behandling ble protokollført, som beskrevet tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år og < 100 år
  • primære eller sekundære levertumorer som krever leverkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende leversykdom (f.eks. inflammatorisk leversykdom, skrumplever, medfødte feil i stoffskiftet)
  • kolangiokarsinom som krever rekonstruksjon av galleveiene under operasjonen
  • steroidhormonmedisin
  • svulster som anses irresekterbare under leveroperasjoner
  • laparoskopisk leveroperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pringle-manøver 15 minutter
Når intermitterende pedikkelokklusjon under parenkymal transeksjon er nødvendig, vil 2 sykluser på 15 minutter med hepatisk innstrømningsokkklusjon påføres hver etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon. Under innstrømningsokkklusjon ble hele portaltriaden klemt fast med en gummislynge.
Fremgangsmåte: Pringle-manøver 15 minutter
Under parenkymal transeksjon vil hepatoduodenal ligament klemmes av et gummibånd i 2 ganger 15 minutter med 5 minutters reperfusjon
Eksperimentell: Pringle-manøver 30 minutter
Når intermitterende pedikkelokklusjon under parenkymal transeksjon er nødvendig, vil 1 syklus på 30 minutter med hepatisk innstrømningsokkklusjon påføres etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon. Under innstrømningsokkklusjon ble hele portaltriaden klemt fast med en gummislynge.
Fremgangsmåte: Pringle-manøver 30 minutter
Under parenkymal transeksjon vil det hepatoduodenale ligamentet klemmes av et gummibånd i 30 minutter med 5 minutters reperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatocellulær skade reflektert av nivåer av leverfettsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: L-FABP-området under kurve fra operasjonsstart til postoperativ dag 3
Ved spesifikke tidspunkter før, under og etter leverkirurgi vil plasmaprøver bli tatt for å analysere mengden hepatocellulær skade som reflekteres av L-FABP) nivå. Disse tidspunktene inkluderer: baseline (før operasjon), rett før intermitterende pedikkelklemming, like før slutten av 15 eller 30 minutters pedikkelklemming, slutten av 5 minutters reperfusjon, slutten av leveroperasjonen, 8 timer etter start av leveroperasjonen, postoperativ dag 1, 2 og 3. Denne kontinuerlige variabelen med gjentatte målinger ble oppsummert som area under the curve (AUC) fra baseline til postoperativ dag 3 (som beskrevet i Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analyse av seriemålinger i medisinsk forskning. Bmj 1990;300:230-5).
L-FABP-området under kurve fra operasjonsstart til postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-reseksjonskomplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager etter første leveroperasjon
sykelighet og dødelighet som oppstår etter leverkirurgi gradert i henhold til Clavien-Dindos graderingssystem. Kort fortalt ble ethvert avvik fra det postoperative forløpet uten behov for farmakologisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep klassifisert som Clavien-Dindo grad 1; komplikasjoner som krever farmakologisk behandling ble gradert som grad 2; komplikasjoner som krever kirurgisk eller radiologisk intervensjon ikke under generell anestesi som grad 3a og under generell anestesi som grad 3b; komplikasjoner av grad 4 var livstruende komplikasjoner som krevde intensivbehandling på grunn av dysfunksjon av ett organ (grad 4a) eller dysfunksjon av flere organer (grad 4b); dødelighet ble klassifisert som grad 5.
innen 90 dager etter første leveroperasjon
Mengde blodtap
Tidsramme: ved slutten av leveroperasjonen, gjennomsnittlig 225 minutter
mengde blod i sugebeholderen (og, hvis aktuelt, i de vektede gasbindene)
ved slutten av leveroperasjonen, gjennomsnittlig 225 minutter
Hepatocellulær skade reflektert av nivåer av alaninaminotransferase (ALAT).
Tidsramme: ALAT-området under kurve fra start av operasjonen til postoperativ dag 3
Ved spesifikke tidspunkter før, under og etter leveroperasjoner vil plasmaprøver bli tatt for å analysere mengden hepatocellulær skade reflektert av ALAT-nivå. Disse tidspunktene inkluderer: baseline (før operasjon), rett før intermitterende pedikkelklemming, like før slutten av 15 eller 30 minutters pedikkelklemming, slutten av 5 minutters reperfusjon, slutten av leveroperasjonen, 8 timer etter start av leveroperasjonen, postoperativ dag 1, 2 og 3.
ALAT-området under kurve fra start av operasjonen til postoperativ dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-2-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere