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간헐적 척추경 클램핑이 간 수술 중 간세포 손상에 미치는 영향

2014년 10월 13일 업데이트: Maastricht University Medical Center

간 수술 중 15분 또는 30분의 허혈 간격을 사용한 간헐적 척추경 클램핑의 효과에 대한 무작위 대조 시험

간 수술 중 과도한 혈액 손실을 방지하기 위해 간헐적 프링글 요법(IPM)을 적용할 수 있습니다. 이는 간 유입을 막기 위해 간십이지장 인대에서 간문맥과 간동맥을 일시적으로 조이는 것을 의미합니다. IPM의 최적 기간은 알려져 있지 않습니다. 이 무작위 통제 시험은 1차 또는 2차 간 종양에 대한 간 수술 중 IPM 15분 또는 30분 후 간세포 손상의 차이를 분석하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 절차 환자는 isoflurane과 propofol을 사용하여 마취되었습니다. 그들은 일상적으로 경막외 카테터, 요도 카테터, 2개의 말초 정맥 카테터 및 경정맥 및 요골 동맥 내 유치 카테터를 가지고 있었습니다. Bair Hugger 시스템(Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota)을 사용하여 체온을 유지했습니다.

노출을 개선하기 위해 늑골하 양측 절개와 올리비에 견인기를 사용하여 수술을 시행하였다. 간원인대를 절제한 후 간을 동원하였다. 그 후, 혈관 및 담도 구조와 관련하여 종양의 위치를 ​​정의하기 위해 수술 중 초음파를 수행했습니다. IPM이 일상적으로 적용되지 않았기 때문에 의사가 완전한 Pringle 조작이 필요하다고 결정한 후에만 환자를 15분 IPM(15IPM) 또는 30분 IPM(30IPM)으로 무작위 배정했습니다. 15IPM 또는 30IPM 동안 전체 포털 트라이어드가 고무 슬링을 사용하여 고정되었습니다. 유입 폐색 시간은 무작위화 프로토콜에 따라 필요에 맞게 조정되었습니다. 때때로 왼쪽 또는 오른쪽 척추경이 프로토콜 IPM 후에 결찰되었습니다. 5분의 재관류 간격을 적용하여 절단을 중단하고 절단면을 부드럽게 압축하여 지혈을 보장했습니다. Cavitron Ultrasonic Surgical Aspirator(CUSA 시스템 200 macrodissector, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) 및 아르곤 빔 응고 장치(Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado)를 간 절단에 사용했습니다. 간정맥의 절개를 위해 스테이플러 장치 또는 클램프를 사용했습니다. 정맥 역출혈을 줄이기 위해 절개하는 동안 중심정맥압을 5센티미터의 물(cm H2O) 미만으로 유지했습니다. 수술 후 절제된 시편의 무게를 기록하였다. 수술 전후 관리는 앞에서 설명한 대로 프로토콜화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 100세 미만 환자
  • 간 수술이 필요한 원발성 또는 이차성 간 종양

제외 기준:

  • 기존의 간 질환(예: 염증성 간질환, 간경화, 선천성대사이상)
  • 수술 중 담도 재건술이 필요한 담관암종
  • 스테로이드 호르몬 약물
  • 간 수술 중 절제 불가능한 것으로 간주되는 종양
  • 복강경 간 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프링글 운동 15분
실질 절개 시 간헐적 척추경 폐색이 필요한 경우 15분 간유입 폐색을 2주기로 시행한 후 5분간 재관류한다. 유입 폐색 동안 전체 포털 트라이어드는 고무 슬링을 사용하여 고정되었습니다.
절차: 프링글 운동 15분
실질절단시 간십이지장인대를 고무줄로 조여 15분 2회 재관류 5분
실험적: 프링글 운동 30분
실질 절개 시 간헐적 척추경 폐색이 필요한 경우 간유입 폐색 30분 1주기 후 재관류 5분을 시행한다. 유입 폐색 동안 전체 포털 트라이어드는 고무 슬링을 사용하여 고정되었습니다.
절차: 프링글 운동 30분
실질절단시 간십이지장인대를 고무밴드로 30분간 고정하고 5분간 재관류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방산 결합 단백질(L-FABP) 수준에 의해 반영되는 간세포 손상
기간: 수술 시작부터 수술 후 3일까지 곡선 아래 L-FABP 영역
간 수술 전, 수술 중, 수술 후 특정 시점에서 혈장 샘플을 채취하여 L-FABP(L-FABP) 수준에 반영된 간세포 손상량을 분석합니다. 이러한 시점은 다음을 포함합니다: 기준선(수술 전), 간헐적 척추경 고정 직전, 척추경 고정 15분 또는 30분 종료 직전, 5분 재관류 종료, 간 수술 종료, 간 수술 시작 후 8시간, 수술 후 1일, 2일 그리고 3. 반복 측정이 있는 이 연속 변수는 기준선에서 수술 후 3일까지 곡선 아래 면적(AUC)으로 요약되었습니다(Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of serial measurement in medical research에 설명됨). Bmj 1990;300:230-5).
수술 시작부터 수술 후 3일까지 곡선 아래 L-FABP 영역

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 합병증
기간: 초기 간 수술 후 90일 이내
Clavien-Dindo 등급 시스템에 따라 등급이 매겨진 간 수술 후 발생하는 이환율 및 사망률. 요컨대, 약리학적, 방사선학적 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 수술 후 과정의 편차는 Clavien-Dindo 등급 1로 분류되었습니다. 약물 치료가 필요한 합병증은 등급 2로 등급이 매겨졌습니다. 3a 등급의 전신 마취 및 3b 등급의 전신 마취가 아닌 수술 또는 방사선 개입이 필요한 합병증; 4 등급 합병증은 단일 장기 기능 장애(4a 등급) 또는 다발성 장기 기능 장애(4b 등급)로 인해 중환자실 치료가 필요한 생명을 위협하는 합병증이었습니다. 사망률은 5등급으로 분류되었다.
초기 간 수술 후 90일 이내
출혈량
기간: 간 수술 종료 시 평균 225분
흡인 용기(및 해당되는 경우 가중 거즈)에 있는 혈액의 양
간 수술 종료 시 평균 225분
Alanine Aminotransferase (ALAT) 수준에 의해 반영된 간세포 손상
기간: 수술 시작부터 수술 후 3일까지 ALAT 곡선 아래 영역
간 수술 전, 수술 중, 수술 후 특정 시점에서 혈장 샘플을 채취하여 ALAT 수준에 반영된 간세포 손상량을 분석합니다. 이러한 시점은 다음을 포함합니다: 기준선(수술 전), 간헐적 척추경 고정 직전, 척추경 고정 15분 또는 30분 종료 직전, 5분 재관류 종료, 간 수술 종료, 간 수술 시작 후 8시간, 수술 후 1일, 2일 그리고 3.
수술 시작부터 수술 후 3일까지 ALAT 곡선 아래 영역

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-2-067

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