Efecto del pinzamiento pedicular intermitente sobre la lesión hepatocelular durante la cirugía hepática
Ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto del pinzamiento pedicular intermitente utilizando intervalos isquémicos de 15 o 30 minutos durante la cirugía hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento quirúrgico Los pacientes fueron anestesiados con isoflurano y propofol. Rutinariamente tenían un catéter epidural, un catéter urinario, dos catéteres venosos periféricos y catéteres permanentes en una vena yugular y una arteria radial. La temperatura corporal se mantuvo utilizando un sistema Bair Hugger (Arizant Healthcare Inc. Eden Prairie, Minnesota).
El procedimiento quirúrgico se realizó mediante una incisión subcostal bilateral y separadores de Olivier para mejorar la exposición. Después de la disección del ligamento redondo hepático, se movilizó el hígado. Posteriormente, se realizó una ecografía intraoperatoria para definir la posición del tumor en relación con las estructuras vasculares y biliares. Como el IPM no se aplicaba de forma rutinaria, se aleatorizaba a un paciente para recibir 15 IPM minted (15IPM) o 30 minutos IPM (30IPM) solo después de que el cirujano hubiera decidido que se requería una maniobra de Pringle completa. Durante 15IPM o 30IPM, la tríada portal completa se sujetó con una eslinga de goma. El tiempo de oclusión del flujo de entrada se adaptó a la necesidad según el protocolo de aleatorización. En ocasiones, el pedículo izquierdo o derecho se ligaba después de un MIP protocolizado. Se aplicaron intervalos de reperfusión de cinco minutos durante los cuales se detuvo la sección transversal y se comprimieron suavemente las superficies cortadas para asegurar la hemostasia. Se utilizó un aspirador quirúrgico ultrasónico Cavitron (macrodisector CUSA system 200, Cavitron Surgical Systems, Stamford, Connecticut) y coagulación con haz de argón (Force GSU System, Valleylab, Boulder, Colorado) para la sección hepática. Se utilizó una grapadora o pinzas para la sección de las venas hepáticas. La presión venosa central se mantuvo por debajo de 5 centímetros de agua (cm H2O) durante la sección transversal para reducir el sangrado venoso retrógrado. Después de la cirugía, se registró el peso de la pieza de resección. Se protocolizó el cuidado perioperatorio, como se describió anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PO Box 5800
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Maastricht, PO Box 5800, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes > 18 años y < 100 años
- tumores hepáticos primarios o secundarios que requieren cirugía hepática
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática preexistente (p. enfermedad inflamatoria del hígado, cirrosis, errores congénitos del metabolismo)
- colangiocarcinoma que requiere reconstrucción del tracto biliar durante la cirugía
- medicación con hormonas esteroides
- tumores considerados irresecables durante la cirugía hepática
- cirugia laparoscopica de higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maniobra de Pringle 15 minutos
Cuando sea necesaria la oclusión intermitente del pedículo durante la sección del parénquima, se aplicarán 2 ciclos de 15 minutos de oclusión del flujo hepático cada uno, seguidos de 5 minutos de reperfusión.
Durante la oclusión del flujo de entrada, se sujetó la tríada portal completa con un cabestrillo de goma.
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Durante la sección del parénquima, el ligamento hepatoduodenal se pinzará con una banda elástica durante 2 veces durante 15 minutos con una reperfusión de 5 minutos.
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Experimental: Maniobra de Pringle 30 minutos
Cuando sea necesaria la oclusión intermitente del pedículo durante la sección del parénquima, se aplicará 1 ciclo de 30 minutos de oclusión del flujo de entrada hepático seguido de 5 minutos de reperfusión.
Durante la oclusión del flujo de entrada, se sujetó la tríada portal completa con un cabestrillo de goma.
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Durante la sección del parénquima, el ligamento hepatoduodenal se pinzará con una banda elástica durante 30 minutos con 5 minutos de reperfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño hepatocelular reflejado por los niveles de proteína de unión a ácidos grasos del hígado (L-FABP)
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de L-FABP desde el inicio de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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En momentos específicos antes, durante y después de la cirugía hepática, se obtendrán muestras de plasma para analizar la cantidad de daño hepatocelular reflejado por el nivel de L-FABP.
Estos puntos de tiempo incluyen: línea de base (antes de la operación), justo antes del pinzamiento intermitente del pedículo, justo antes del final de los 15 o 30 minutos del pinzamiento del pedículo, final de la reperfusión de 5 minutos, final de la cirugía hepática, 8 horas después del inicio de la cirugía hepática, días postoperatorios 1, 2 y 3
Esta variable continua con mediciones repetidas se resumió como el área bajo la curva (AUC) desde el inicio hasta el día 3 posoperatorio (como se describe en Matthews JN, Altman DG, Campbell MJ, Royston P. Analysis of serial connections in medical research.
Bmj 1990;300:230-5).
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Área bajo la curva de L-FABP desde el inicio de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones posteriores a la resección
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía hepática inicial
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morbilidad y mortalidad que ocurren después de la cirugía hepática clasificadas según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
En definitiva, cualquier desviación del curso postoperatorio sin necesidad de intervención farmacológica, radiológica o quirúrgica se clasificó como grado 1 de Clavien-Dindo; las complicaciones que requirieron tratamiento farmacológico se clasificaron como grado 2; complicaciones que requieren intervención quirúrgica o radiológica no bajo anestesia general como grado 3a y bajo anestesia general como grado 3b; las complicaciones de grado 4 fueron complicaciones potencialmente mortales que requirieron atención en la unidad de cuidados intensivos debido a disfunción de un solo órgano (grado 4a) o disfunción de múltiples órganos (grado 4b); la mortalidad se clasificó como grado 5.
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía hepática inicial
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Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: al final de la cirugía hepática, un promedio de 225 minutos
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cantidad de sangre en el recipiente de succión (y, si corresponde, en las gasas ponderadas)
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al final de la cirugía hepática, un promedio de 225 minutos
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Daño hepatocelular reflejado por los niveles de alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Área bajo la curva ALAT desde el inicio de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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En momentos específicos antes, durante y después de la cirugía hepática, se obtendrán muestras de plasma para analizar la cantidad de daño hepatocelular reflejado por el nivel de ALAT.
Estos puntos de tiempo incluyen: línea de base (antes de la operación), justo antes del pinzamiento intermitente del pedículo, justo antes del final de los 15 o 30 minutos del pinzamiento del pedículo, final de la reperfusión de 5 minutos, final de la cirugía hepática, 8 horas después del inicio de la cirugía hepática, días postoperatorios 1, 2 y 3
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Área bajo la curva ALAT desde el inicio de la cirugía hasta el día 3 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis HC Dejong, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van den Broek MA, Bloemen JG, Dello SA, van de Poll MC, Olde Damink SW, Dejong CH. Randomized controlled trial analyzing the effect of 15 or 30 min intermittent Pringle maneuver on hepatocellular damage during liver surgery. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):337-45. doi: 10.1016/j.jhep.2010.11.024. Epub 2010 Dec 13.
- Dello SA, Reisinger KW, van Dam RM, Bemelmans MH, van Kuppevelt TH, van den Broek MA, Olde Damink SW, Poeze M, Buurman WA, Dejong CH. Total intermittent Pringle maneuver during liver resection can induce intestinal epithelial cell damage and endotoxemia. PLoS One. 2012;7(1):e30539. doi: 10.1371/journal.pone.0030539. Epub 2012 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 06-2-067
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